食品添加剂定义分类 进口国产食品添加剂注册 扩大使用范围

（一）食品添加剂的定义：

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

（二）食品添加剂的的分类

1．以其来源分类

食品添加剂按其来源不同可分为天然和化学合成两大类。天然食品添加剂是指以动植物或微生物的代谢产物为原料加工提纯而获得的天然物质；化学合成的食品添加剂则是指采用化学手段、通过化学反应合成的人造物质，以有机化合物类物质居多。

2．按照《食品添加剂使用卫生标准》，我国食品添加剂以其功能分为21类，同时还有允许使用、暂时允许使用的香料及推荐的食品工业用加工助剂。现按类对添加剂及加工助剂分述如下：酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、胶母糖基础剂、着色剂、护色剂、乳化剂、酶制剂、增味剂、面粉处理剂、被膜剂、水分保持剂、营养强化剂防腐剂、)稳定和凝固剂、甜味剂、增稠剂、香精香料。

（三）国产食品添加剂新品种申报注册

申报国产食品添加剂新品种需提供的资料（原件 1 份，复印件 4 份）
1、申请表；
2、原料名称及其来源；
3、化学结构及理化特性；
4、生产工艺；
5、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批 产品的质量和卫生学检验报告；
6、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报 告及安全性评价资料；
7、使用范围及使用量；
8、试验性使用效果报告；
9、食品中该种食品添加剂的检验方法及 3 批食品中该种添加剂的检验报告， 如不能提供须说明情况；
10、产品质量标准及编制说明；
11、标签（含说明书）；
12、国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；
13、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料。

申报国产食品添加剂扩大使用范围或使用量需提供的资料（原件 1 份，复印件 4 份）
1、申请表；
2、拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；
3、试验性使用效果报告；
4、食品中该食品添加剂的检验方法及 3 批食品中该种添加剂的检验报告，如 不能提供须说明情况；
5、标签（含说明书）；
6、国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；
7、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料。

（四）进口食品添加剂注册审批

申报进口食品添加剂新品种需提供的资料 （原件 1 份，复印件 4 份）
1、食品添加剂新品种申请表
2、名称及其来源
3、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）
4、使用范围及使用量
5、生产工艺
6、食品添加剂质量标准及编制说明
7、标签（含说明书）样稿
8、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料
9、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况
10、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告
11、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）
12、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料
13、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
14、生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件
15、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
16、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
17、食品添加剂样品30克

申报进口食品添加剂扩大使用范围或使用量需提供的资料（原件 1 份，复印件 4 份）
1、申请表；
2、拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；
3、试验性使用效果报告（考虑营养强化剂的特点，对此不加要求）；
4、食品中该食品添加剂的检验方法及 3 批食品中该种添加剂的检验报告，如不能提供须说明情况；
5、标签（含说明书）；
6、国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；
7、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料。
8、生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。
9、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；
注：外文技术性资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。

（五）食品添加剂申报所需要的时间
食品添加剂的申报周期，与以下几个因素有关：①评审周期； ②检验周期；③资料准备情况； ④评审政策
1. 审评会。
2. 实验：审评过程中可能会增加对有关实验的补充。
3. 资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
4. 补充资料：目前没有确定的审评依据，所以经常会反复发补。