FSMP注册管理办法公布，159个批件盘点 （数据采集截止时间：2023年12月8日）

2023年12月1日，国家市场监督管理总局修订发布《# 特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施。

修订内容制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。遵从“四个最严”细化了产品从研发、资料采集、现场设施及管理规范的要求，以及夯实申请人主题责任的法治精神。详情请点击下方链接：

特殊医学用途配方食品注册管理办法

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

截止12月8日，国家市场监督管理总局2023年度已经公开65款特医食品注册信息。

年末遂至，现将过去7年内，#159个FSPM批件做以下盘点。

FSMP（＞0岁）

1. 批件数量共计159个，其中FSMP（＜1岁）48个，FSMP（＞1岁）111个。

2. 批准数量每年呈升上趋势，2023年达到最高，有65款产品获批。2020年、2022年受疫情影响，稍有下滑。

FSMP（＜1岁）

一、 总体趋势

1. 批件数量总计48个，其中国产24个、进口24个。

2. 2018年为进口FSMP（＜1岁）的最高获批年份。

二、细分品类分析

1. 无乳糖配方、早产/低出生体重婴儿配方两款数量最多。

2. 进口产品集中在早产/低出生体重婴儿补充剂、（母乳）营养补充剂。

3. 国产产品多集中在无乳糖配方。

4. 有且只有一款氨基酸代谢障碍配方（苯丙酮尿症），属于SHS International Ltd. (纽迪希亚力利物浦公司)。

5. 2023年新增第一款低乳糖配方产品，十分亮眼，属于明一国际营养品集团有限公司。

6. 受疫情影响，海外资料及现场核查均受到限制，2019年后进口产品一直处于零突破，在此期间国产企业抓紧时机发展获得数量客观的产品许可。

一些思考：

Ⅰ. 有技术难点的产品仍然断崖式集中在进口企业中。

Ⅱ. 从出生到12个月内的婴儿营养问题，多数由营养不足或不均衡带来，对婴儿早产、1个月、3个月内的营养需求、母乳变化是FSMP＜1岁的配方产品难点。此品类的批件共计19个，进口10个，国产9个。且进口的10个产品集中在2018、2019年。换言之，进口产品2年内的产品数量仍然超过国产产品7年内的累计数量。

Ⅲ. 技术壁垒最高的氨基酸代谢障碍配方，属于已被达能收购的纽迪希亚力利物浦公司。

以上看出进口产品经过市场检验、产业成熟、产品优质。尤其在婴儿特殊医学营养需求方面研究先行，足以支持需要人群的需求。

我国人口基数较大，对于乳糖、蛋白代谢有障碍的宝宝来说，尽管因为个体差异引起的营养不耐受，但是需求人数依然庞大，摄食订制的营养成分产品仍然十分重要。国内企业看准市场，全力出击，是非常明智的选择。国产产品仍需在产品质量、营养需求科学研发的道路上不断探索。

FSMP（＞1岁）

一、 总体趋势

1. 批件数量总计111个，国产104个，进口7个。

2. 批件均集中在国产产品，疫情后仍然处于持续上升趋势，今年激增至56个。

二、细分品类分析

1. 全营养配方数量最多，占总体45.9%。

2. 列居第二位的是电解质配方，有23个，占20.7%。

3. 进口产品同样集中在2018、2019年。

4. 国产产品多集中在全营养配方、电解质组件、碳水化合物组件，今年蛋白质组件有飞跃上涨。

5. 有且只有一款氨基酸代谢障碍配方（苯丙酮尿症），细分年龄段1~10岁，＞10岁，均属于SHS International Ltd. (纽迪希亚力利物浦公司)。该厂家同时持有氨基酸代谢障碍配方（苯丙酮尿症婴儿）配方，覆盖年龄段横向注册单一品类，可见企业深耕实力。

6. 受疫情影响，海外资料及现场核查均受到限制，2019年后进口产品一直处于零增长，同时部分品牌以国内公司申请，持有国产产品批件，也是进口批件数量下滑的原因。

7. 虽然肿瘤、糖尿病特定全营养临床试验指导原则已经发布，但糖尿病全营养配方产品尚未获批。只有一款肿瘤全营养配方食品属于雀巢健康科学（中国）有限公司。

8. 更多的液体产品出现、以及更多的包装规格向消费者提供更多选择。

一些思考：

Ⅰ. 除苯丙酮尿症外，其余氨基酸代谢障碍配方全部没有实现0的突破。这可能与氨基酸原料标准尚未健全有关。

Ⅱ. 产品年龄段分类大部分以1~10岁、10岁基础上划分。只有麦孚有＞50岁全营养配方产品，部分电解质组件或碳水化合物组件可以细分到14岁、18岁人群。在临床营养应用上，不同年龄段适应性还有很多适用场景；以及通过产品配方设计，临床营养师指导产品调配或摄食方式，适应细化的年龄段。

Ⅲ. 对于碳水化合物组件，适用人群有术前需要或补充需要；电解质组件配方可分为腹泻、术前、脱水等；应多了解各种医学状况下人体营养需求，丰富产品品类，提供更精准的营养供应。

FSMP产业布局

汇总批件持有人信息，可以更明朗的看到FSMP产业走过的路，以及将要出现的未来，汇总如下：

一些思考

1. 海外有3家品牌同时持有FSMP，＜1岁 & ＞1岁批件，分别是雀巢、雅培、达能，且批件总数分列前三；

2. 雀巢、雅培、达能三家品牌公司，产品批件属于全球不同的企业，最多的雀巢持有14个。达能通过收购的方式将德国美乐宝、英国纽迪希亚、荷兰爱他美均划入自己的旗下，批件也在全球分布。

3. 今年雅培、雀巢、纽迪希亚三家各获得一个产品批件，均为全营养配方食品，但均以国内企业申报持有国产产品批件。第四家是费森尤斯卡比华瑞制药，这将成为国内企业最无法躲避的竞争者。

4. 国内有6家企业同时持有FSMP，＜1岁 & ＞1岁批件；

5. 国内批件持有批件数量最多的是吉林麦孚、江苏冬泽、江西爱优诺；

6. 全国其余有29个企业分享52个批件，江浙沪领跑，产业集中。

结语

今冬的流行性呼吸道疾病让北京儿童医院的挂号排到千位，几度登上热搜。环境、人口带来越来越多的健康、营养、医疗问题，随着人口老龄化的到来，这些问题将逐渐凸显。FSMP，或许应该作为其中一环，对国民营养健康提供坚不可摧的支持。

作为行业从业者、无论是研发、生产、技术服务，应该成为良好的开端，一起为FSMP助力。