《化妆品新原料安全评估与注册备案深度解读会议》会议QA问答

1. Lisa：局部毒性研究的剂量如何理解？原样品（不稀释）就是最大剂量吗？

答：局部毒性剂量2个决定要素：样品浓度、使用面积。

2.深山：关老师，请教一下，按照OECD做的经口28天毒性能否折算成90天经皮毒性结果

答：不能，如果使用28天结果进行安全评估，要增加不确定系数

3.邹秋桂:化妆品原料生产企业现在都要填写风险评估报告吗？

答：不需要，成品企业申报时对所有原料进行安全评估，可能会需要原料企业提供相应信息。

4.温:化妆品产品的评估，如果某一个原料没有任何数据可参考，那么就需要做毒理学实验获取数据进行评估，请问是做产品的毒理实验，还是做原料的毒理实验？非常感谢～

答：原料的。

5.陈红运:老师，对于一些成分不明确的原料如何开展评估，如淤泥提取物，成分复杂，淤泥来源不同组成不同，如果企业要自行开展毒理学试验时间长、费用高，对于此类物质评估时有何建议？
答：首先，新原料的质量规格必须要确定，即要有一个质量标准。其次，要看其中的主要功效成分和风险物质，仅对功效成分和风险物质进行评估即可。

6.何慈嫣:請問 若原料是委託其他工廠製作 ，那原料生產商是委託的公司對嗎? 

答：都可以的,可以承担相应的责任即可。按照信息填报技术指南化妆品原料生产商是指对原料安全担负责任的企业，可以是原料的实际企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料生产委托行为中的委托企业。

7.何慈嫣:如果未來原料資料要做更新該如何更新?還是要重新再做一次報送?

答：按照目前的系统来看，如果是有信息更新我们就需要重新进行报送。

8.傍溪:老师，我想请教一下境外企业的主体证明文件具体指什么？
答：境外企业主体证明文件是指：类似于我国营业执照的文件，像ISO、履历证明之类的都可以是企业主体证明文件。

9.153****6898：账户怎么申请啊，需要什么资料呢

答：账户申请只需要在系统中填写相关信息像法人名称、法人证件类型及号码、统一社会信用代码、手机号以及验证码、验证注册后就可以使用了。

10.Jessie：请问下，报送的主体公司名称有变更，系统里怎么同步变更呢？

答：按照目前的系统只能接受重新报送进行覆盖信息。

11.Sophia～江江：生产商如果是国外，可以使用英文以外（比如德文）的字符么

答：可以的。

12.Joycechang：境内生产企业是不是不能做授权代理商做报送码申报，只能自己申报

答：可以的，授权代理商只要报送时上传原料生产商出具的授权书就可以。

13.由心衍生：已生成报送码的原料，可以更新或者升级吗？

答：按照目前的系统是暂时不可以的。如果有信息需要紧急更新，只能重新报送。

14.邹秋桂：平台上含量范围填写与附件14不一样，平台上有上下限，但是附件14没有，这种情况怎么办？

答：建议填写一致。

15.Joycechang：还是说原料生产商只能自己去申报报送码

答：可以的，自己报送或者授权报送都可以。

16.159****7478：原料报送的企业资质，一定要有化妆品生产许可证吗。食品的可以吗？

答：账号申请时，上传营业执照即可。

17.cosmetics：在备案系统填报报送码，内容能关联吗

答：可以的。

18.Jessie：请问下，原料报送码报送的主体公司名称已有变更，系统里没有同步更新过来，怎么同步变更到最新的公司名称呢？

答：如果是系统显示的问题，可以联系系统公司进行更新即可。如果不是按照目前的系统只能接受重新报送进行覆盖信息

19.Hannah：原料商在作复配原料报送时，各组分的含量是给一个区间值，非单一值。而化妆品注册备案时 配方表必须填单一值，这2者是不一致的，请问化妆品企业应如何根据原料商的复配信息，填写产品的配方表含量值？
答：首先复配原料在报送时是需要填写典型值和目标值的，其次原料应用在化妆品中配方表含量值如实填写即可。

20. 问：我们的某种植物原料可能具有消炎、杀菌等功效，同时也有保湿功效，这种情况是否能按保湿剂进行化妆品新原料的申报？

答：按照NMPA在2021年11月份化妆品新原料注册备案管理政策问答，实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞、再生细胞、促愈合作用” 等具有医疗作用的原料。不属于化妆品新原料。

这种情况确实有一定风险，但是考虑到两点可以尝试申报：药用功效的用量与化妆品原料功效用量的不同；已使用原料也有相关类似原料，已证明有一定的安全性。