2023年9月4日中国食品药品检定研究院（以下称中检院）发布了《#化妆品原料安全信息填报技术指导原则》，旨在为化妆品企业在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息（即《资料管理规定》附14）的情形提供技术指导和科学性建议，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形，自发布之日起施行。

 

同时，中检院还发布了《#化妆品原料安全信息登记平台填报指南》（以下简称新《指南》）。该指南适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

一.化妆品原料安全信息登记平台填报指南

将新《指南》和原《化妆品原料安全信息填报技术指南》（2021年12月30日发布，以下简称原《指南》）进行了比对，主要变化：

1.明确原料平台适用范围

新《指南》明确了原料平台适用于《已使用化妆品原料目录》（IECIC）中有独立序号的原料的安全信息填报。

2.原料报送码组成变化

根据原《指南》要求及目前原料报送经验，原料报送码由三部分组成：原料编码-生产商编码-质量规格编码，其中部分编码数字为随机分配；一般而言，复配原料的6位原料编码以“1”开头，单一原料的6位原料编码为 “0” + IECIC中的序列号。

 

而根据新《指南》要求，未来原料安全信息报送码由该原料在IECIC中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。

 

同时，原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用，由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供，原料平台不对外进行公示。

3.原料填报规范有较大变化

Ø 必要的溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等组分填报

根据原《指南》要求，当原料各组分分别收录于IECIC时，应以不同组分分开填报于原料组分名称部分（即复配原料），例如：

原料组成	序号	中文名称	INCI名称/英文名称	备注	含量
					典型值/目标值	含量范围
	1	积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物	CENTELLA ASIATICA LEAF EXTRACT		55%	55-60%
	2	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL		1%	0.5-1.0%
	3	水	WATER		44%	45-50%

 

新《指南》则就直接来源与植物、动物、藻类和大型真菌等的原料，及其他类别原料（如化工合成的原料）的组分填报方式进行了区分。

 

其中，对于直接来源于植物、动物、藻类和大型真菌等的原料，应在生产工艺概述部分填写按照生产工艺计算获得的理论投料配比，如生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，按生产1000kg添加的量计。其可能填写方式如下：

 

□植物(直接来源) □动物(直接来源) □藻类和大型真菌(直接来源)	拉丁名	Centella asiatica
	理论投料比	序号	物料名称	数值	单位
		1	积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物	55	%
		2	苯氧乙醇	1	%
		3	水	44	%

 

而对于其他类别的原料（如化工合成的原料），在生产过程中如添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，应在原料质量和特征性指标一栏填写该物质在原料中的添加比例。

 

其可能填写方式如下：

原料质量和特征性指标
序号	指标	分子式	CAS号	理论值		检验方法
				数值	单位
R结构明确的单一化合物
1	生育酚（维生素E）			4-6	%	**
2	苯氧乙醇			0.5-1.0	%	**
3	丁羟甲苯			2.0-2.6	%	**

 

Ø 原料商品名

新《指南》载录的化妆品原料安全信息填报式样中删除了原料商品名信息一栏。同时，系统中也删除了此模块。

 

Ø 原料组成

删除了“含量”模块，新增“《已使用化妆品原料目录》中的序号”。

新指南

 

在系统中填写信息如下：

原指南

 

此外，需提醒大家的是，考虑到一些特殊原料在IECIC中具有完全相同的INCI名称和中文名称。

如：

06013 神经酰胺 EOP

06014 神经酰胺 EOP

04231 辣木（MORINGA OLEIFERA）籽油

07922 辣木（MORINGA OLEIFERA）籽油

 

为避免出现化妆品中所使用原料溯源不清的问题产生，新《指南》新增了“《已使用化妆品原料目录》中的序号”，注意应保证所填报的原料信息的一致性。

 

Ø 原料基本属性

在原料生产方式部分删除了“仅物理混合”，同时，删除了“复配/混合原因”。

新指南

 

原指南

系统中填写截图如下：

 

此次调整意味着通过简单物理混合等方式生产的复配 / 混合原料不再适用于新《指南》所规定的填报方式。

 

指南明确原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求，通过原料平台进行原料安全信息登记，并对所登记的原料安全信息内容的真实性、完整性负责。同时，化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

二、化妆品原料安全信息填报技术指导原则

本指导原则的化妆品原料安全信息（以下简称“原料安全信息”）是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。本指导原则适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

1.增加化妆品原料安全信息来源

化妆品原料安全信息主要来源于原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，此次文件指出，文献资料、自行质量控制或实验研究也可以作为化妆品原料安全信息的来源。化妆品注册人、备案人应对原料生产商提供的资料和信息予以甄别。化妆品注册人、备案人也可自行查阅文献资料、采取质量控制措施或者开展相关研究工作，并在此基础上对原料安全信息内容进行补充或完善。化妆品注册人、备案人应基于相关资料和研究工作，据实填报原料安全信息，重点关注与化妆品质量安全密切相关的内容。

2.原料组成拆分原则与细化要求

Ø   原料组成拆分原则

根据《指导原则》，化妆品原料组分是主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分。

以下情形不应作为原料组分填报：

（1）在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等；

（2）在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等；

如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

另外，《指导原则》对以下几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则进行了如下建议（可结合原料实际情况、在适用时考虑采用，或者采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明）：

● 化工合成等方式直接产生的混合物

如作为一个整体被收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，各组成比例范围可在原料质量控制相关指标中予以明确；

如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。

● 标志性/特征性成分

该情形主要是指在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中的标志性或特征性成分。

如果该成分作为生产目标，且在原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示，此类标志性/特征性成分在质量控制相关指标中体现即可。

● 多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）

应将各植物提取物作为不同组分分别列出，可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。

鼓励原料生产商或化妆品注册人、备案人对各组分在原料中的实际占比开展研究并填报，相关研究资料可随原料安全信息一并提交

● 使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料

原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。

 

Ø 组分名称

原则上应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。

同时在原料组分名称中，还可进一步备注“（纳米级）”、CAS号；“（色淀）”和色淀种类等信息。

 

Ø  组分含量

填写范围：对于由不同组分组成的原料，需填写各组分含量的百分比范围。所填写的组分含量应能够体现原料的组成情况和质量控制情况，可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。相关数值应以事实为依据，且不可过于宽泛。

填写固定值：在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，所加入组分的含量需填写固定值，即在原料中的添加比例。

 

3.化妆品中建议添加量

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息填写在化妆品中的建议添加量，也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。

但是需要注意，该数据只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序开展安全评估工作，并对原料在化妆品中的使用情况负责。

4.原料使用限制

针对部分原料在用于化妆品时存在使用限制的情况，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。

例如，根据《安全技术规范》要求三乙醇胺不能和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。

同样地，该数据只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

5.原料性状及物理化学性质描述

原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的颜色、气味、状态。

 

物理化学性质依原料本身特性而定，如熔点、沸点、溶解性、氧化还原性、吸湿性等。

6.生产工艺简述

生产工艺应当按照实际生产情况，填报原料的生产工艺简述，重点关注可能与原料安全风险相关的步骤。

 

在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。可简要概述主要生产步骤，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

《指导原则》针对几种典型的生产工艺提出了更细化的要求，如下表所示。

生产工艺	要求
溶剂提取	说明所用的提取溶剂和提取工艺及是否存在残留溶剂
多种植物混合后加工获得的植物提取物	写明各种原材料的初始投料比例以及添加顺序
直接来源于动物、植物、藻类或大型真菌的原料	明确所用的物种信息（包括拉丁名）及提取部位信息
生物技术来源原料	明确基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建、工程菌信息或细胞/组织来源等必要信息（如涉及）
存在水解过程	说明原料的具体水解方式以及如何控制水解程度 通过酶进行水解的，应当说明酶的具体种类

7.质量控制要求

Ø   质量控制内容

在原料生产过程中，应当设置一系列指标和方法，对原料质量进行有效控制。除特别说明外，化妆品注册人、备案人一般应根据原料生产商提供的相关信息，填写原料的质量控制相关内容。

《指导原则》指出，在与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准的前提下，化妆品注册人、备案人也可以自行设置控制指标或其他要求。

 

Ø   原料鉴别方法 

化妆品原料鉴别是指判断原料真伪，可以通过原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法进行鉴别。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写恰当的原料鉴别方法。

 

Ø   控制指标和检测方法

原料质量控制指标的设置应能够反映原料的质量标准情况，所填写的控制指标及其检测方法应当与原料的实际生产和质量控制情况相符。

《指导原则》对以下几种类型的原料提出细化的要求：

● 化学结构明确的单一原料：应当明确其纯度要求。

● 化学结构不明确的原料（如各类动植物提取物）：应当提供指标性成分定量要求，或者提供总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般应当写明其中具体功效成分及其控制标准。

● 聚合物类原料：一般应当予以明确聚合度以及平均分子量。

● 寡肽类原料：应明确氨基酸序列，在填写序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写。

● 纳米原料：应当结合安全评估资料，至少列明影响原料安全评估结论的关键参数。

8.国际权威机构评估结论

《指导原则》中列举了一些常见的国际权威机构，如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。

9.其他行业使用要求简述

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在食品、药品等其他行业使用要求相关信息。

10.风险物质限量要求

根据原料性质、来源、生产加工过程和其他相关信息，对化妆品原料中可能存在的风险物质进行分析，并对其限量要求予以明确。

 

《指导原则》在文件中列举了常见的风险物质类别并进行举例，如下表所示：

重金属风险	铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等
农药残留风险	直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油需要考虑农残风险 农药残留具体种类与植物种植情况、土壤农药残留等情况有关
生物风险	菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等 生物技术来源的原料还应考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等
其他风险物质	如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等

11.其他需要说明的问题

除上述内容外，如存在与原料质量安全相关的其他信息，或者需要对填写的原料安全信息予以解释说明的，可进一步予以明确，必要时可附相关资料。

12.原料安全信息更新

因科学研究进步、认知变化等原因，导致原料本身属性以外的相关信息（如国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述等）发生变化的，如不影响化妆品本身的安全评估结论，可不对已提交的原料安全信息进行更新。

由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，化妆品注册人、备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》，对原料安全信息发生更新按照下列三种不同的情形分别处理。

 

其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料的变更。

 

● 原料质量规格信息发生变化、但未导致配方改变：需对原料安全信息进行自行更新维护

 

● 原料组分发生微小变化导致配方改变的：进行产品变更

 

● 原料发生实质性变化的：不得继续使用，化妆品注册人、备案人应当对该原料予以更换，并进行相关资料信息的更新维护或者变更。

 

 

最后需要特别指出的是，由于自行填报、提交的原料安全信息需要由化妆品注册人、备案人签章和负责，这就需要化妆品企业对相关资料信息的真实性、可靠性予以甄别，并做好资料留档、以便随时备查。

关键词：#原料安全信息 #化妆品原料安全信息填报技术指导原则 #化妆品原料安全信息登记平台填报指南