高风险注册类化妆品新原料距“破零”又近了一步

6月5日，中检院发布了《化妆品和新原料注册审批办事指南》，主要是对风险程度较高的化妆品新原料的注册，以及国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的变更注册、延续注册和注销注册（依申请注销）的审批流程作出了详细的指导。其中，与原料相关的指导文件为《风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南》（以下简称《指南》）。

我国《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定：化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的化妆品新原料需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。

一直以来，由于风险程度较高的化妆品新原料注册难度较大、投入成本较高、申请周期较长等现实因素，让不少化妆品原料企业望而却步。值得注意的是，截止2023年8月1日，已备案公示77个化妆品新原料，而通过审批的高风险注册类新原料仍为0。但纵观化妆品行业市场的发展趋势，有越来越多的消费者对美白、防晒等功效有较为强烈的需求，致使部分化妆品原料企业又想为尽快抢占第一赛道而对申请注册的化妆品新原料跃跃欲试。《指南》的发布，对欲进行或正在进行高风险化妆品新原料注册申请的原料企业无疑是一大利好消息，提振企业信心，或将有希望打破原本一潭死水的局面，突破高风险注册类新原料“零”的记录。

下面将结合《指南》及相关法规为大家梳理目前申请注册高风险化妆品新原料相关内容，希望可为优秀的化妆品原料企业提供一些参考。

注册资料要求

1. 化妆品新原料注册人和境内责任人的名称地址和联系方式；

2. 新原料研制报告；

3. 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准扥研究资料；

4. 新原料安全评估资料。

注：注册申请人应当对上述所提交的具体资料的真实性和科学性负责，具体资料要求详见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。

注册申请流程

《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第十三条规定：申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。与此同时，第十三条至第十七条具体规定了注册申请办理流程，为便于大家理解，请详见下图：

（上图源自《指南》，各阶段审批时限参考《方法》）

注：办理注册申请其他相关问题

部分常见问题解答

1. 申请注册化妆品新原料，在技术审评阶段一定会进行现场核查吗？

答：不一定

《办法》第四十七条规定：技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。另外，注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。

2. 化妆品新原料注册后，注册人还应履行哪些义务？

答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人对化妆品新原料的质量安全负责。

ü 年度报告

已经取得注册的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

ü 安全风险控制报告

如化妆品新原料注册人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

3. 如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对风险程度较高的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。

在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。

化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

写在最后

《指南》的发布，为申请注册而摸索前行的化妆品原料企业点亮一盏明灯，可在一定程度上帮助企业少走弯路，减少试错成本。与此同时，也为广大企业敲响了警钟，不得存在侥幸心理。建议企业秉持科学严谨的态度，注重新原料的安全评估，努力做好最充分的准备。相信该指导文件的发布会激励更多的化妆品原料企业加入申请注册高风险化妆品新原料的队伍中来，或者可能促使新原料注册审批加速。首个化妆品新原料注册证究竟会花落谁家，让我们拭目以待！

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相关链接：

1. 中检院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230605085903618527.html