OCI分享：化妆品新原料注册备案资料中的测试问题梳理

根据国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号），规定中指出：

新原料注册人、备案人应当按照检验相关要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验，并根据检验项目的需求，向承担检验工作任务的检验机构提供真实有效的检验样品。

理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。

毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。

关于四种机构资质与认定给大家介绍如下：

一、检测机构资质认定

1.CMA 

#CMA（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval），中国计量认证的简称，是根据《中华人民共和国计量法》（2015年修正）第二十一条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格” 。只有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。

国家正在推行强制性的计量认证、审查认可和实验室自愿参加的"实验室认可"等制度，来保证检测机构为社会提供服务的公正性、科学性和权威性，这些认证都是以国家《计量法》、《标准化法》及《质量法》等法律为依据。这项工作是一项技术性很强的执法监督工作。凡是经过国家计量行政部门计量认证的检测机构，国家将授予CMA计量认证标志，此标志可加盖在检测报告的左上角。

CMA认证检测流程：

对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：

1）向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；

2）省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3）通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4）通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。

2.CNAS

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

#CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。

2006年3月31日，经国家质检总局同意，国家认监委批准，中国合格评定国家认可委员会在北京正式成立，是我国依法设立的唯一合格评定国家认可机构。

CNAS认可流程

1）前期规划：实验室建设、仪器采购校准、人员招聘与培训、质量手册、程序文件的编制及审核定稿、实验室质量体系诊断及检测水平评估等。

2）建立体系：按照CNAS相关领域要求、认可准则要求等，建立起符合自己实验室现状的管理体系，并有效运行。

3）网上申请：登录CNAS网站：www.cnas.org.cn，填写实验室认可申请，按照要求上传附件，确认无误后提交。

4）文件审查：CNAS评审组会对材料进行文件审查，可能会指出不合理或者有疑惑的地方，需要进行补正。

5）预约评审：CNAS会安排评审组长和评审员，对实验室进行现场评审。

6）现场评审：评审老师会带着样品及盲样来到现场，进行观察实验。

7）整改验收：需要时，不符合项的整改验收。

8）批准发证：评定，批准，颁发认可证书。

9）后续工作：获得实验室CNAS认可后的监督和复评审。

计量认证CMA和实验室认可CNAS的主要区别

3.GCP (Good Clinical Practice)

药物临床试验质量管理规范

#GCP认证全称：Good Clinical Practice，中文译名：《药物临床试验质量管理规范》，是由国家药品监督管理局颁发的法规，GCP不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床实验全过程的标准规定，其目的在于保障临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益并保障其安全，在我国引入、推动和实施GCP已经历了近十年。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，新版《药物临床试验质量管理规范》自2020年7月1日起实施。

GCP认证的意义：

1）保护受试者的安全与权益；

2）保障临床实验资料和结果的质量；

3）提供新药注册资料的质量；

4）促进新产品打向国际市场；

5）提高我国临床研究和用药水平；

规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

GCP机构资格的申报条件与要求：

1)已取得医疗机构执业许可；

2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

3)具有与药物临床试验相适应的设备设施；

4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

GCP申报资料：

1）药物临床试验机构资格认定申请表；

2）医疗机构执业许可证复印件；

3）防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

4）药物临床试验机枃组织管理机构与负责人情况；

5）药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；

6）申请资格认定的专业科室及人员情况；

7）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；

8）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

9）机构主要仪器设备情况；

10）法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

11）组织机构代码证复印件；

12）申请人不是法定代表人本人的，应当提交“授权委托书”。

4.GLP （Good Laboratory Practice）

#GLP是英文 Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

GLP认证程序：

ü 申请

申请人递交材料目录：

1）药物非临床研究质量管理规范检查申请表；

2）药物研究机构备案证明文件；

3）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告：报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4）机构概要：机构发展概况、机构组织框架图、试验设施平面图；

5）组织机构的设置与职责；

6）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

8）动物饲养区域及动物试验区域情况；

9）机构主要仪器一览表（购置日期、上产厂家、型号）；

10）标准操作规程目录；

11）药物安全性评价研究实施情况；

12）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

ü NMPA形式审查并予受理

ü 资料审查、现场检查完成现场检查报告

ü NMPA审查并作出决定

二、获得CMA/CNAS/GCP/GLP认证优势

三、#化妆品新原料注册备案所需测试报告的种类及测试机构的资质要求

#北京正智远东（OCI）公司，是中国乃至远东地区最早且领先的法规服务提供商之一，目前已是125家世界500强企业的合作伙伴和服务提供商。化妆品原料事业部成立至今已超过16年，是OCI最早组建的部门之一，拥有数十位化学、生物等专业领域高学历人才承担技术、测试、外联等工作。自成立以来，化妆品原料事业部完成了3000种以上化妆品新原料的信息评估，拥有数十个化妆品新原料实际申报经验，为多家知名企业完成了新原料的申报项目。作为服务行业十余年的技术服务公司，OCI全体员工严格秉持5A原则，持续为客户提供优质服务，为广大企业原料上市保驾护航。

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