具有安全食用历史的化妆品新原料 注册备案的分析解读

自《化妆品监督管理条例》颁布以来，化妆品行业进入了新的历史时期。自2021年5月起，化妆品注册备案信息平台正式上线，开启了化妆品注册备案的新篇章。新《条例》虽然在流程上大大加快了低风险原料的上市速度，强调提交即备案，但是在原料的技术资料要求方面并没有降低，企业需要按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求准备申报资料。监管制度科学合理的转变，引导众多企业开展对化妆品新原料的研发工作。

目前药监局备案公示的化妆品新原料有17款，其中具有安全食用历史的化妆品新原料不再少数。

一、什么情况是具有安全食用历史？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》有关#安全食用历史相关资料要求具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，应当同时提供相应的资料做为依据：

1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

二、具有安全食用历史的新原料的情形分类

根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，新原料分为六种情形，具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），属于#情形5：应当提交以下资料： 

1.注册或备案原料信息表

2.研发背景

3.原料基本信息

4.原料使用信息

5.功能依据资料

6.研制相关的其他资料

7.制备工艺简述

8.稳定性试验数据

9.质量规格指标及其检验方法

10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料

11.毒理学安全性评价综述

12.急性经口或急性经皮毒性试验

13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

14.皮肤变态反应试验

15.皮肤光毒性试验

16.皮肤光变态反应试验

非必要提交资料：（酌情提交，结合实际情况可作为辅助成功注册/备案材料）

17.致突变试验

18.亚慢性经口或经皮毒性试验

19.致畸试验

20.慢性毒性/致癌性结合试验

21.吸入毒性试验

22.长期人体试用安全试验

23.其他毒理学试验

24.安全性评估报告

25.新原料技术要求

26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料

并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。相较于其他情形，由于是具有安全食用历史的新原料，所以减少了许多毒理学试验。但根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，#化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

最后，我们需要注意的是化妆品和食品是两种不同的领域，分别有不同的法规规定及产品标准、原料要求、生产条件要求等等。评价一个化妆品及原料是否安全，具有安全可食用历史仅仅只是一方面，同时还需要评估它的生产工艺、使用方式、贮存条件等。化妆品新原料的安全性与它是否“可食用”只是有一定关系，可食用历史仅仅只是支撑化妆品新原料备案的部分资料，是否能够安全的做为化妆品原料还需其他评估资料的支持。

北京正智远东（OCI）公司，是中国乃至远东地区最早且领先的法规服务提供商之一，目前已是125家世界500强企业的合作伙伴和服务提供商。化妆品原料事业部成立至今已超过16年，是OCI最早组建的部门之一，拥有数十位化学、生物等专业领域高学历人才承担技术、测试、外联等工作。自成立以来，化妆品原料事业部完成了3000种以上化妆品新原料的信息评估，拥有数十个化妆品新原料实际申报经验，为多家知名企业完成了新原料的申报项目。作为服务行业十余年的技术服务公司，OCI全体员工严格秉持5A原则，持续为客户提供优质服务，为广大企业原料上市保驾护航。

关键词：#化妆品新原料注册与备案 #情形5 #安全食用历史