新资源食品管理现状及申报解析

随着我国市场经济的飞速发展，食品工业的发展日新月异，新的食品原料不断出现。《中华人民共和国食品安全法》第四十四条明确提出利用新的食品原料生产食品应向卫生部提出申请，经安全性评估符合食品安全要求的方可予以批准。

一、 新资源食品管理现状
为了规范新资源食品审批工作，卫生部依据相关法律要求，多次制定并发布新资源食品相关法规文件。目前新资源食品依据的法规是《新资源食品管理办法》，于2007年12月1日颁布实施；同时，为规范新资源食品安全性评价和申报受理工作，制定系列配套法规文件，包括《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》。

目前实施的2007版《新资源食品管理办法》与1990版管理办法相比主要有以下几个变化：
一、 新资源食品的概念范围发生了变化，管理对象由旧规定的原料或产品变成原料。故现在新资源食品申报的产品只能为食品的原料。
二、 审批模式发生改变。从原来单个产品审批发证变为了以名单形式向社会公告。与此同时，卫生部将在2007版新规实施之前已审批的340种新资源食品，进行了清理。
三、 引入实质等同概念，即与公告名单具有实质等同性的新资源食品不必再行申请。
四、 取消了批准后2年试生产期后再申请转为正式生产的程序，改为批准后即可正式生产。
五、 简化了新资源食品的审批程序，根据新《办法》，企业申报时不需再提供所有检测报告，而是根据专家评估委员会的评审情况补充相应资料，既保证了审评的科学性，也减少了不必要的检测。
六、 取消了初审环节，直接向国家卫生部卫生监督中心提交申请。之前国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审环节取消，避免了政府部门的重复审批问题，减少了审批的行政成本和时间。
2008年以来，我国的新资源食品审批明确定位在食品原料上，审核过程采用风险性评估原则，批准后以名单的形式发布公告。按照目前实施的新资源食品管理办法，卫生部批准并公告的新资源食品共55个，全部为食品原料的形式，其中2008年发布公告批准了17个，2009年批准了16个，2010年批准了17个，2011年至今批准了5个。

二、 新资源食品申报

（一）新资源食品定义
（1）在我国无食用习惯的动物、植物、微生物；
（2）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（3）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（4）因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生改变的食品原料。

（二）新资源食品申报提交资料
（1）新资源食品卫生行政许可申请表；
（2）研制报告和安全性研究报告；
（3）生产工艺简述和流程图；
（4）产品质量标准；
（5）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（6）产品标签及说明书；
（7）有助于评审的其它资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的，还应当提交：
（1）生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料；
（2）在华责任单位授权书。

申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料：

（1）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（2）进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（3）国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。

（三）申报中存在的常见问题解析
（1）新资源食品卫生行政许可申请表；
申报表需要填写生产企业、实际加工企业和在华责任单位、申请产品名称、地址、联系人等信息，一旦确认，不能更改，且所有申报资料的名称需确认前后一致。

（2）研制报告和安全性研究报告；
研制报告需重点阐述申报产品作为食品的属性和安全性及营养特性，以及作为食品开发的必要性和意义。而目前一些申请企业的申报产品多属于植物药材类，申报资料偏重与疗效性或药理特性功能，这些资料是不利用技术评审的。
安全性评价资料的数据或资料必须是有来源、出处的，且要证明报告或资料中的检验对象与申报产品是一致的，或是针对申报产品的。

（3）生产工艺简述和流程图；
生产工艺需提供清晰、详细的生产流程图和文字说明，且需要说明关键技术参数和质量质控措施，以及原料、配料、加工助剂等的来源、规格等详细信息；新研制的产品，需提供产品工艺的稳定性和合理性，提供中试试验结果和论证资料等。

（4）产品质量标准；
质量标准参考《标准化工作导则》进行编制，制定指标时需考虑指标的意义和必要性，且提出相应的参考依据。注意，引用标准必须为最新发布的标准为准。

质量标准中设定的指标应有相应的检验方法，检验方法最好以国标为准；若没有国标方法，可引用行业标准、地方标准、国际标准以及企业自行研制的方法，但必须说明方法的来源、出处等依据，甚至需提供方法学研制报告或资料等。

（5）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
国内外的研究利用情况和安全性资料需是有出处和来源的。

（6）产品标签及说明书；
产品标签和说明书需完全按照国家标准进行编写和制定，参考《预包装食品标签通则》GB7718，目前GB7718有最新的2011版，到明年即将实施，故依照新版GB7718-2011进行书写。也要参考《中华人民共和国食品安全法》以及《新资源食品管理办法》的相关规定。

另外，对新资源食品的使用范围和使用量，申报单位最好提出明确的产品使用范围和使用目的及食用量，且提供相应的确定依据。

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