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近几日，国家食品安全风险评估中心发布“三新食品”公开征求意见，共有4种# 新食品原料，# 食品添加剂新品种 8种。公开征求意见截止时间：2025年4月20日。
一、 新食品原料
1、 叶黄素酯
原料基本信息
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中文名称 |
叶黄素酯 |
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英文名称 |
Lutein esters |
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基本信息 |
来源：万寿菊(Tagetes erecta L.) 结构式：
CAS 号：547-17-1 分子式：C72H116O4 相对分子质量：1045.71 |
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生产工艺简述 |
以万寿菊花为原料，经脱水粉碎、溶剂提取、低分子量醇纯化和真空浓 等步骤生产而成。 |
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推荐食用量 |
≤36 毫克/天（以叶黄素二棕榈酸酯计） |
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质量要求 |
性状 |
深红棕色细小颗粒 |
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叶黄素二棕榈酸酯，g/100 g ≥ |
55.8（检测方法见公告） |
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玉米黄质酯，g/100 g ≤ |
4.2（检测方法见公告） |
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其他需要说明的情况 |
1. 使用范围：焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、冷冻饮品、调味品和糖果，不包括婴幼儿食品。 2. 原卫生部2008 年第12 号公告叶黄素酯相关信息作废。 3. 食品安全指标须符合以下规定： |
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正己烷，mg/kg ≤ |
10.0 |
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铅（Pb），mg/kg ≤ |
1.0 |
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镉（Cd），mg/kg ≤ |
0.5 |
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总汞（Hg），mg/kg ≤ |
0.1 |
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总砷（As），mg/kg ≤ |
1.0 |
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苯并(a)芘，μg/kg ≤ |
2.0 |
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菌落总数，CFU/g ≤ |
1000 |
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霉菌和酵母，CFU/g ≤ |
100 |
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沙门氏菌，/25 g |
不得检出 |
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金黄色葡萄球菌，/25 g |
不得检出 |
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大肠菌群，CFU/g ≤ |
10 |
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单核细胞增生李斯特氏菌，/25 g |
不得检出 |
材料解读：
叶黄素酯是以万寿菊（Tagetes erecta L.）的花为原料，经过脱水粉碎、溶剂提取、低分子量醇纯化和真空浓缩等工艺制成。叶黄素酯在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理。我国原卫生部已于2008 年批准叶黄素酯为新食品原料，使用范围为焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、冷冻饮品、调味品和糖果，不包括婴幼儿食品。本产品推荐食用量≤36 毫克/天（以叶黄素二棕榈酸酯计），使用范围不包括婴幼儿食品。
原料特性：
叶黄素酯的主要成分为叶黄素二棕榈酸酯（其中叶黄素二棕榈酸酯含量≥55.8 g/100 g），且含有少量的玉米黄质酯。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
2、D-阿洛酮糖
基本信息
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中文名称 |
D-阿洛酮糖 |
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英文名称 |
D-Psicose/D-Allulose |
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基本信息 |
结构式：
CAS 号：551-68-8 分子式：C6H12O6 相对分子质量：180.16 |
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生产工艺简述 |
工艺一：以葡萄糖或蔗糖为原料，经大肠杆菌AS10（Escherichia coli AS10）发酵、提纯、干燥等工艺制成。 工艺二：以果糖为原料，经允许使用的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶催化转化，再经脱色、分离、提纯、结晶等工艺制成。 |
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推荐食用量 |
≤20 克/天 |
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其他需要说明的情况 |
1. 婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 2. 质量规格和食品安全指标见公告要求。 |
材料解读：
D-阿洛酮糖是一种六碳酮糖，少量天然存在于无花果、猕猴桃、小麦等食品中。本申报产品D-阿洛酮糖通过微生物发酵法或酶转化法生产制成。微生物发酵法是以葡萄糖或蔗糖为原料，经大肠杆菌AS10（Escherichia coli AS10）发酵、提纯、干燥等工艺制成；酶转化法是以果糖为原料，经允许使用的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶催化转化，再经脱色、分离、提纯、结晶等工艺制成。D-阿洛酮糖在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理；加拿大将其批准其为天然健康产品原料；澳大利亚和新西兰批准其为新食品原料。本产品推荐食用量为≤20 克/天。
原料特性：
本申报产品为含量≥98.0%的D-阿洛酮糖。鉴于D-阿洛酮糖在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
3、动物双歧杆菌乳亚种BLa80
基本信息
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中文名称 |
动物双歧杆菌乳亚种BLa80 |
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拉丁名称 |
Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80 |
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其他需要说明的情况 |
1. 批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。 2. 食品安全指标应符合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（GB 31639），同时克罗诺杆菌属不得检出（/100 g）。 |
材料解读：
动物双歧杆菌乳亚种BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）属双歧杆菌属动物双歧杆菌乳亚种，本产品从母乳中分离获得。动物双歧杆菌乳亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。
原料特性：
动物双歧杆菌乳亚种BLa80具有食品原料特性，作为可用于婴幼儿食品的菌株用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
4、长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588
材料解读：
长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588（Bifidobacterium longum subsp. infantis LMG 11588）属双歧杆菌属长双歧杆菌婴儿亚种，本产品从健康婴儿肠道中分离获得。长双歧杆菌婴儿亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表，本产品在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于婴幼儿食品。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。
原料特性：
本申报产品长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588 具有食品原料特性，作为可用于食品的菌种用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
二、 食品添加剂新品种
1、食品工业用酶制剂新品种
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序号 |
酶 |
来源 |
供体 |
|
1 |
氨肽酶 Aminopeptidase |
李氏木霉 Trichoderma reesei |
棒曲霉 Aspergillus clavatus |
|
2 |
木聚糖酶 Xylanase |
李氏木霉 Trichoderma reesei |
轮枝镰刀菌 Fusarium verticillioides |
食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）的规定。
材料解读
李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的氨肽酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的木聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
工艺必要性
李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的氨肽酶申请作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白质氨基端氨基酸的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（ GB1886.174）。
李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的木聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂，主要用于催化木聚糖的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
2、 食品营养强化剂新品种
1） 中文名称：3-岩藻糖基乳糖
英文名称：3-fucosyllactose，3-FL
用量及使用范围
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食品分类号 |
食品名称 |
使用量 |
备注 |
|
01.03.02 |
调制乳粉(仅限儿童用乳粉) |
0.25-1.75g/L (以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数折算使用量) |
当与2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
|
13.01.01 |
婴儿配方食品 |
|
|
|
13.01.02 |
较大婴儿和幼儿配方食品 |
|
|
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13.01.03 |
特殊医学用途婴儿配方食品 |
|
|
质量规格要求参照公告。
材料解读
3-岩藻糖基乳糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许3-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
工艺必要性
该物质作为食品营养强化剂，是一种母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。
2） 中文名称：乳糖-N-四糖
英文名称：Lacto-N-tetraose，LNT
用量及使用范围：
|
食品分类号 |
食品名称 |
使用量 |
备注 |
|
1 |
调制乳粉(仅限儿童用乳粉) |
0.25-1.82 g/L(以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数折算使用量) |
当与2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N- 新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5g/kg。 |
|
2 |
婴儿配方食品 |
|
|
|
3 |
较大婴儿和幼儿配方食品 |
|
|
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4 |
特殊医学用途婴儿配方食品 |
|
|
质量规格要求参照公告。
材料解读
乳糖-N-四糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许乳糖-N-四糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
工艺必要性
该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。
3、 扩大使用范围的食品添加剂
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序号 |
名称 |
食品分类号 |
食品名称 |
最大使用量（g/kg） |
备注 |
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1 |
抗坏血酸棕榈酸酯（酶法） |
13.01 |
婴幼儿配方食品 |
0.05 |
以油脂中抗坏血酸计 |
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13.02 |
婴幼儿辅助食品 |
0.05 |
以油脂中抗坏血酸计 |
材料解读
抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）作为抗氧化剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于脂肪、油和乳化脂肪制品，方便米面制品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于婴幼儿配方食品（食品类别13.01）和婴幼儿辅助食品（食品类别13.02）。澳大利亚和新西兰食品标准局、日本厚生劳动省、韩国食品药品安全部等允许其作为抗氧化剂用于婴幼儿配方食品等食品类别。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.25 mg/kg bw。
工艺必要性
该物质作为抗氧化剂用于婴幼儿配方食品（食品类别13.01）和婴幼儿辅助食品（食品类别13.02），其质量规格执行国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2016 年第9 号公告。
4、 扩大使用范围的食品工业用加工助剂
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序号 |
助剂中文名称 |
助剂英文名称 |
功能 |
使用范围 |
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1 |
硫酸 |
sulfuric acid |
破壁 |
藻类破壁工艺 |
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2 |
乙酸乙酯 |
ethyl acetate |
提取溶剂 |
藻类来源的油脂加工工艺（残留量≤20 mg/kg） |
材料解读
硫酸作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760），发挥絮凝剂、中和除皂等功能，用于啤酒、淀粉、乳制品、油脂的加工工艺，本次申请扩大使用范围用于藻类破壁工艺。美国食品药品管理局等允许其用于藻类破壁工艺。
乙酸乙酯作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760），作为提取溶剂，用于配制酒、酵母抽提物的加工工艺，本次申请扩大使用范围用于藻类来源的油脂加工工艺。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许其作为提取溶剂用于食品。
工艺必要性
硫酸作为食品工业用加工助剂，用于藻类破壁工艺，发挥破壁功能。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂硫酸》（GB 29205）。
乙酸乙酯作为食品工业用加工助剂用于藻类来源的油脂加工工艺，发挥提取溶剂功能。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯》（GB 1886.190）。
5、 增补质量规格要求的食品营养强化剂2’-岩藻糖基乳糖
该物质的质量规格要求按照国家卫生健康委员会2023年第8号公告执行（附录C 用于生产2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息除外），该营养强化剂新品种的生产菌信息见公告要求。
材料解读
2’-岩藻糖基乳糖作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委2023 年第8 号及相关公告，本次申报的2’-岩藻糖基乳糖是新生产菌来源的营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
工艺必要性
该物质作为食品营养强化剂，是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。
公告原文链接：https://www.cfsa.net.cn/spaqbz/xzxkzqyj/index.shtml
David CHANG：
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