2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》配套的化妆品新原料备案制度正式实施，取代了实行16年的注册制度。这一改革被业界视为中国化妆品原料创新的“开闸放水”。截至2021年底，共有6个新原料完成备案。如今五年过去，这6个“001号到006号”原料的命运却大相径庭——有的成功“转正”进入目录，有的仍在监测期中等待，有的则已黯然注销。
作为服务首批NMPA（国家药监局）新原料备案公示企业的合规服务商，北京正智远东特梳理了这6款原料的备案轨迹、安全监测期关键数据、合规应对策略及最终归宿，以期从一线实操视角还原新规落地后的真实演进路径，为行业后续新原料的研发备案与风险管控提供参照。
一、001号：N-乙酰神经氨酸——开创先河的“燕窝酸”
2021年6月25日，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的N-乙酰神经氨酸率先完成备案，成为新制度下的首个化妆品新原料。该原料俗称“燕窝酸”或“唾液酸”，是燕窝的主要功效成分。其使用目的最初为保湿剂，2022年经国家药监局审核后扩展至抗皱剂、抗氧化剂、皮肤保护剂和保湿剂四大领域。安全使用量规定为≤2%，除口唇类产品及可能产生吸入暴露风险的产品外，可用于各类化妆品。
2025年6月23日，N-乙酰神经氨酸通过3年安全监测期，作为首批新原料被正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。
二、002号：月桂酰丙氨酸——氨基酸表面活性剂的先行者
与001号同日完成备案的月桂酰丙氨酸，由苏州维美生物科技有限公司备案。该原料的使用目的为清洁剂，可用于各类化妆品，最大允许浓度：淋洗类化妆品20%，驻留类化妆品1%。它是一种氨基酸表面活性剂——在丙氨酸基础上进行酰基化，兼具高效清洁与环保特性。
作为江苏省首个成功备案的化妆品新原料，月桂酰丙氨酸于2025年10月20日通过安全监测期，被纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。
三、003号：β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺——AI驱动的创新肽
2021年8月6日，深圳市维琪医药研发有限公司的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺完成备案。这是一款以AI分子靶向技术和胶原重编技术打造的全球创新结构专利肽。
2025年6月23日，该原料与001号一同成为首批纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ的新原料。
四、004号：雪莲培养物——25年磨一剑的植物细胞原料
2021年8月13日，大连普瑞康生物技术有限公司的雪莲培养物完成备案。该原料为生物技术原料，主要用途为抗氧化剂，最大允许浓度为4%。在备案过程中，原料名称也从最初的“雪莲培养物”规范为“雪莲花愈伤组织粉”。
2026年4月13日，该原料顺利结束3年安全监测期，被正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ，成为全国第6个进入该目录的化妆品新原料。
五、005号：四氟丙烯——唯一黯然退场者
2021年12月2日，霍尼韦尔国际公司的四氟丙烯完成备案。这是6款原料中唯一的进口原料，也是外资企业在中国完成的首个化妆品新原料备案。该原料的使用目的是推进剂，主要适用于个人护理的喷雾类产品，如防晒喷雾、保湿喷雾等。相比传统的丙烷、丁烷推进剂，四氟丙烯不易燃、毒性更低、消防安全性更高。
然而，2026年3月2日，备案人主动申请取消了该原料的备案。四氟丙烯由此成为6款首批新原料中唯一未能“转正”的原料。
六、006号：月桂酰甲基羟乙基磺酸钠——仍在监测期中
2021年12月8日，英诺斯派化工（北京）有限公司的月桂酰甲基羟乙基磺酸钠完成备案。该原料为清洁剂，用于洗发、沐浴、洁面等清洁类化妆品，最大允许浓度不超过11%，且不得用于眼部产品。它是一款温和的无硫酸盐表面活性剂，在国外已被认可超过十年。
截至2026年7月，该原料仍处于安全监测期。
小结
六年时间，6款新原料走向了三种截然不同的结局：
成功“转正”者（4款）：001号N-乙酰神经氨酸、002号月桂酰丙氨酸、003号β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、004号雪莲培养物均顺利通过3年安全监测期，先后被纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。这标志着它们完成了从“新原料”到“已使用原料”的身份转变，未来在化妆品中的应用门槛将大幅降低。
仍在监测期者（1款）：006号月桂酰甲基羟乙基磺酸钠仍在监测期中，等待最终评估结果。
主动注销者（1款）：005号四氟丙烯由备案人主动取消备案，成为6款中唯一“出局”的原料-。
这6款原料的不同命运，折射出中国化妆品新原料监管制度的运行逻辑：备案制为新原料进入市场打开了通道，但3年安全监测期构成了严格的“安全阀”——只有经得起时间和数据检验的原料才能最终“转正”。从2021年6款到2022年42款、2023年69款、2024年90款，2025年169款，今年截至7月20日，已经备案129款，备案数量的爆发式增长说明行业创新活力已被激活，而首批原料的分化结局则提醒着每一位备案人：备案只是起点，安全才是终点。
