安全评估可用数据情况分析

 2024年4月30日，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》、《已上市产品原料使用信息》、《化妆品安全评估资料提交指南》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》等文件；这些文件，是搭配安全评估报告的辅助文件，用于指导企业进行#安全评估工作。

鉴于#化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，完整版安评延迟一年实施，目前安全评估报告还可以按照简化版安评报告要求进行评估；但是也有些企业，已经按照完整版安评在准备资料。

首先，《已使用化妆品名称目录》2021年版中包含了8972个#原料，其中禁用原料52个，按照化妆品安全技术规范使用的723个；这次发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》中，引用了CIR及SCCS中评估的原料：有3651个原料，且未给出具体的评估结果及限制要求，需要使用者自行去查找匹配；《已上市产品原料使用信息》中有2234个原料。如果简单地从数据上看，可以容易找到依据的原料有6608个，还有2312个原料没有可参考的。

而在实际使用中，限制可能会更多。CIR的安全限量，是基于美国已上市的产品中的使用量，《已上市产品原料使用信息》是根据我国批件有效期内特殊化妆品中已使用原料使用量的客观收录。所以这些数据，在实际使用中的限制还是非常高的。

针对这些情况，如果我们无法找到更多的毒理学信息，且原料无法通过使用历史、食用历史、聚合物及交叉参照、TTC等方法做出安全评估，最好还是提前安排相关的测试。

北京正智远东（OCI）公司，作为化妆品申报技术服务机构，有深厚的技术底蕴，为您的原料做全方位的分析及测试规划，保证原料可以合规地使用，您有任何问题，欢迎致电沟通交流。