“外泌体”监管松动了？

          2024年3月21日，我国台湾卫生福利部食品药物管理署发布了《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的规定，对《化妆品禁止使用成分表》进行了修订。

在禁用化妆品成分中增加了对人的细胞、组织或人源产品的限制描述：经主管机关批准的个别从业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的#外泌体，对于这些个案的审查通过者，不再受此限制（注：个别业者应向主管机关提交有关各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料，以供审查）。该规定自即日起生效。

这意味着被多个国家和地区列为禁用化妆品成分的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，目前在台湾，在符合规定且合规途径下可以使用在化妆品中了。

提到外泌体，“这一概念一度成为护肤、美容领域的新宠。在相关企业的营销下，不少消费者误认为，外泌体具有一定的抗炎、舒缓作用。而根据广东药监局在其官方公众号“广东药监”上发布的《“剁手”需谨慎，“外泌体化妆品”其实是个伪概念！》一文，指出外泌体化妆品属于#伪概念，引发化妆品行业高度关注。

同时，中国食品药品检定研究院也发布相关公告--“编造“某某外泌体”等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的，涉嫌虚假或夸大宣传，将会受到相关监管部门依法查处”。

那么，到底什么是外泌体呢？

外泌体是指包含了复杂 RNA 和蛋白质的小膜泡（30-150nm）。现今，其特指直径在40-100nm的盘状囊泡。1983年，外泌体首次于绵羊网织红细胞中被发现，1987年Johnstone将其命名为“exosome”。多种细胞在正常及病理状态下均可分泌外泌体。其主要来源于细胞内溶酶体微粒内陷形成的多囊泡体，经多囊泡体外膜与细胞膜融合后释放到胞外基质中。内含丰富的蛋白质、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、脂质等生物活性物质。

目前，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。在化妆品领域更并无任何应用。在《已使用化妆品原料目录》中，并未收录“外泌体”相关化妆品原料，也没有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。

 关于“外泌体”，尽管它已在科学领域略有研究，但由于尚未完善到商业化应用阶段，这种情况下商业营销者蜂拥而至，进行大肆炒作。因此，“外泌体”在化妆品领域的功效尚有待科学验证。对于这类产品的监管，有关部门亟须深入开展研究和讨论。