OCI公司是一家原料与产品合规技术服务公司,助力企业推动化妆品、化学品、食品等法律的产品申报合规工作,我司可提供国产(普通/特殊)/进口(普通/特殊)化妆品/儿童化妆品/牙膏等申报服务以及协助化妆品企业搭建质量体系/现场核查。合规是我们同化妆品行业长期的责任与任务。
二噁烷
1. 基本信息
#二噁烷 (C4H8O2)是一种无色、易挥发的有机溶剂,沸点 101℃,微溶于水,易溶于多数有机溶剂。其化学性质稳定,具有脂溶性,可经皮肤、呼吸道吸收进入人体。
2. 来源
原料带入:配方中含有乙氧基结构的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇(PEG)类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料时需要检测产品中的二噁烷,产品中二噁烷限值为30 mg/kg。
3. 危害
急性毒性:低至中等急性毒性,经口 LD50(大鼠)约 6000 mg/kg,经皮 LD50(兔)>7000 mg/kg,对皮肤、眼黏膜有刺激性。
慢性毒性与致癌性:国际癌症研究机构(IARC)将其列为 2B 类致癌物(“可能对人类致癌”),动物实验显示长期高剂量暴露可能增加肝癌、肾癌风险,但人体暴露于化妆品中低剂量二噁烷的致癌风险较低。
其他毒性:可能对中枢神经系统产生轻微抑制作用,长期暴露可能影响肝肾功能。
4. 安全限量
欧盟:《化妆品法规(EC 1223/2009)》规定化妆品中不得含有对人体健康有害的物质,二噁烷作为潜在有害物质,其含量需符合安全要求。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对化妆品原料进行安全审查,为化妆品中二噁烷的安全评估提供科学支持。这使得欧盟市场上的化妆品在二噁烷风险控制方面有了专业的审查机制和科学依据 。《物质达标化法规》(REACH)对产品中的甲醛等物质使用作出限制,虽然对二噁烷没有像甲醛那样明确的通用含量限制,但对于含有特定成分的化妆品,如含有 PVP/VA 等二噁烷制剂的喷雾、气雾剂和喷雾粉等类别化妆品,规定其二噁烷的含量不得超过 10ppm 。这体现了欧盟对不同类型化妆品中二噁烷含量的分类管控,针对特定产品类型制定更细致的安全标准。
中国:《化妆品安全技术规范(2022 年版)》规定化妆品中不得检出石棉成分,二噁烷被列为禁用物质,但明确产品中二噁烷限值为 30mg/kg 。
石棉
1. 基本信息
#石棉 是天然纤维状硅酸盐矿物的总称,包括温石棉、青石棉、铁石棉等,具有耐高温、耐化学腐蚀等特性,曾被广泛用于工业材料,但因其纤维可长期悬浮于空气中,被吸入后会沉积在肺部,引发慢性炎症和癌变。
2. 来源
原料带入:#滑石粉 。
3. 危害
致癌性:石棉纤维具有生物持久性,进入人体后无法被代谢,长期刺激细胞突变,导致肺癌、胸膜间皮瘤等,潜伏期可达 20-40 年。
无安全阈值:目前科学研究未发现石棉存在 “安全暴露剂量”,即使微量暴露也可能增加健康风险。
4. 安全限量
欧盟:《化妆品法规(EC 1223/2009)》:在附件 II《禁用物质列表》中明确禁止石棉及其化合物(参考编号 762),规定化妆品中不得含有任何形式的石棉,且原料供应商必须提供石棉检测证明。
中国:《化妆品安全技术规范》(2015版)中将石棉列为禁用组分,规定化妆品中不得检出石棉。
美国:FDA《化妆品原料安全评估指南》:明确禁止石棉用于化妆品,要求企业对矿物原料进行石棉检测,若检出则判定为 “掺假产品”,禁止销售。