这2个指南文件！申报化妆品新原料不容错过!

 北京正智远东(OCI)公司是一家专注于原料与产品合规的信息咨询服务公司，已为世界125家500强企业提供合规服务。关于化妆品及原料，我们具有丰富的项目实战经验，已成功为多家国内外知名企业提供合规咨询及技术服务，可以为您提供行业的最新法规、政策或解读、项目实操经验等。

自新规实施以来，#化妆品新原料 的申报尤其是备案呈爆发式增长。而国产化妆品新原料备案提速，未来有望突破国际原料“卡脖子”的局面。这些进展离不开国家的鼓励支持政策及企业的综合实力不断提升。

在化妆品新原料的申报过程中，你是否常常会对调研 #3年安全使用历史的证明资料一无所获而倍感无力？是否曾质疑化妆品新原料的稳定性试验到底需要几个月？具体需要安排哪些试验项目？

近日，中检院分别于4月3日和4月10日发布了两则通知，其中包含《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》和《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明2份 #指南 文件。

  《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》

该指南文件的起草主要是为规范指导化妆品的安全评估，明确在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料。其中，第5类主要的原料数据类型是原料3年使用历史（对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料）。对于上市销售数据证明，该指南提出2种方式：

ü 如采用终端零售化妆品销售数量为依据，则三年累计销售数量不得低于10000件；

ü 如采用化妆品生产企业出厂量为依据，则三年累计出厂量不得低于30000件。

众所周知，化妆品新原料采用情形3和情形4申报时，需要并可以提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。在该指南发布前，前期未曾有明确的可参考销售数据。该指南的发布可以在一定程度上为广大化妆品新原料申报企业提供参考和借鉴。

  《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》

1992年之前，国内外均没有对 #稳定性 试验要求的参考文件。2018年，我国《化妆品稳定性评价技术指南》由化妆品标准专家委员会查阅调研国内外相关文献资料评估后进行立项。

^* 试验频率可根据试验项目确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献依据。试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测。

** 稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求，选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目，以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加试验项目，以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。

 随着化妆品新原料的备案数量日渐递增，新原料的申报种类也更加丰富。为响应广大企业在化妆品新原料注册或备案申请中的需求，国家相关部门给予了高度关注和一定程度上的支持。建议广大企业定期关注我们了解行业最新资讯，及时调整并迈向更高质量发展轨道。

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相关参考：

1. 指南查询链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/index.html

关键词：#化妆品新原料 #3年安全使用历史  #稳定性 #指南