北京正智远东(OCI)分析：生态环境部12号令下中间体备案与登记简析

生态环境部12号令，2021年1月1日正式实施，其管辖的#中间体 ，不仅包含化工、化学行业的中间体，还包括一些其他行业中用到的中间体，医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的中间体也在其管辖范围内。以上提到的中间体如果属于新化学物质，需在生产或进口前进行备案或登记。但#非分离中间体 是在豁免范围内。

《#新化学物质环境管理登记 指南》给出了中间体和非分离中间体的具体定义如下：

中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。

非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

用作中间体用途的新化学物质，年生产量或进口量小于1吨时，直接进行备案即可；年生产量或进口量达到1吨及以上时，需进行简易登记或常规登记。

在进行简易登记时，需要提交物理化学性质和生态毒理学的最低要求数据。根据物质的持久性和生物蓄积性情况，生态毒理学最低要求数据需要提交基本数据和/或特殊要求数据。但仅用作 #农药中间体 、#医药中间体 或#兽药中间体 用途的化学物质，生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据。

在进行常规登记时，需要提交物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学的最低要求数据和其他数据。根据物质的持久性和生物蓄积性情况，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据需要提交基本数据和/或特殊要求数据。对最低要求数据无法满足新化学物质环境风险评估需要的，还需根据新化学物质申请用途的主要 #暴露途径 提供最低要求数据之外的其他数据。但仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据。

对于仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的新化学物质，可以免于提交健康毒理学和生态毒理学最低要求数据中的特殊要求数据，但需同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息，如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。

北京正智远东（OCI）公司提醒您，在进行用作中间体用途的新化学物质登记时，一定不要忽略了“农药中间体、医药中间体或兽药中间体可以免于提交健康毒理学和生态毒理学最低要求数据中的特殊要求数据的规定”，这可大大降低您的登记成本。

关键词：#中间体#非分离中间体#农药中间体#医药中间体#兽药中间体#新化学物质环境管理登记#暴露途径

北京正智远东（OCI）公司介绍：

北京正智远东（OCI）公司是一家化学品管理的服务公司，成立于2006年6月，主要从事新化学物质、危险化学品、有毒化学品、GHS、欧盟REACH法规、新食品原料、食品添加剂、食品相关产品、化妆品新原料、化妆品成品、肥料注册登记等咨询服务工作。我们还提供高质量的辅助性服务，如产品报告、市场分析、销售规划、数据和统计、重点行业、产业分析等。OCI总部设在北京，在上海设有办事处，在全球主要国家都有合作伙伴。