北京正智远东（OCI）解读：《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

    2021年11月15日，国家卫健委发布《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理规定》的通知，对食药物质定义、纳入目录要求及流程做了具体规定，其内容概述如下。

1、纳入范围

食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的物质，纳入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》的食药物质应当符合下列要求：

（1）有传统上作为食品食用的习惯；

（2）已经列入《中国药典》；

（3）安全性评估发现未发现食品安全问题；

（4）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

 2、监管机构

省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫健委提出修订或增补食药物质目录的建议，国家卫健委委托技术机构负责食药物质目录修订的技术审查等工作，市场监管部门根据工作需要，可指派专家参与开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估工作。国家卫健委对技术机构报送的综合评估意见进行审核，将符合本规定要求的物质纳入食药物质目录，会同市场监管总局予以公布。省级卫生健康行政部门将新纳入食药物质目录的物质列入食品安全风险监测方案，根据风险监测和风险评估结果，适时提出制定或指定适用食品安全国家标准的建议。

3、申请材料

省级卫生健康行政部门向国家卫健委提出修改或增补食药物质需提供以下资料：

（1）物质的基本信息（中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等）；

（2）传统作为食品的证明材料（证明已有30年以上作为食品食用的历史）；

（3）加工和食用方法等资料；

（4）安全性评估资料；

（5）执行的质量规格和食品安全指标。

其中安全性评估材料应包括成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告（至少急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验）和药理作用的特殊针对性指标的试验资料，其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供成分分析报告和卫生学检验报告。

4、食药物质目录汇总

所以，企业如果将研发中药材原料或者未纳入#食药物质目录的中药材作为#普通食品原料使用，需要联系省级卫健委，经由省级卫健委向国家卫健委提出增补食药物质目录的建议。

原文链接：

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202111/1b3e18ba75f142f99a4a15ce0d1660f3.shtml

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