欧盟合成生物学食品原料申报情况分析汇总

 合成生物学作为一门新兴学科，正在食品领域掀起一场革命。从可持续蛋白质到个性化营养，合成生物学食品原料展现出巨大潜力。然而，其新颖性和潜在风险也引发了监管层面的关注。欧盟作为全球最大的经济体之一，在食品安全监管方面素以严格著称。

1、合成生物学食品原料的法规框架

1）核心监管法规框架体系

（EC）No 178/2002 法规（通用食品法）：确立了食品安全的基本原则和要求，包括风险评估、风险管理和风险交流。

（EU） 2015/2283 法规（新型食品法规）：规定了新型食品的定义、授权程序、标签要求等。

(EU) 2015/2283自2018年取代旧法规，统一管理新食品原料（Novel Food），包括合成生物技术生产的食品。其定义涵盖1997年5月15日前未在欧盟广泛消费的食品，以及通过新技术（如合成生物学）开发的食品。

Regulation (EU) 2017/2470：明确已批准的新食品原料清单及使用条件，合成生物来源产品需符合清单要求。

2）新增指南文件

2024年9月，EFSA发布新版《新型食品申报行政指南》和《科学要求指南》，细化合成生物来源产品的申报流程及数据要求，2025年2月1日生效。

2、合成生物来源产品的分类与排除范围

根据欧盟对遗传修饰微生物（GMM，genetically modified microorganism）及其产品的风险评估指南，欧盟将GMM及其产品分为4类。

u 类别1   纯化化合物（如氨基酸、维生素），不含活菌及DNA残留；

u 类别2   复杂产品（如细胞提取物），同样不含活菌及DNA。

u 类别3   GMMs来源产品（如经高温灭活的发酵菌制剂），不含可增值或转移基因的GMM，但引入基因未去除

u 类别4  由GMMs组成，或含有可增值或转移基因的GMM产品，如发酵活菌制剂。

新版指南中仅限于类别1和类别2申请新型食品，使用合成生物学工艺，若可证明终产品不含活菌和DNA残留，即可进行新型食品合规申报。

3 近几年获批的合成生物学来源产品

欧盟对合成生物学食品原料的管理以科学评估为核心，强调生产菌安全性与终产品无残留。企业需结合最新法规动态，系统性准备技术文件，并借助专业机构缩短合规周期。