一、法规背景、历史沿革
—2002年，原卫生部颁布《转基因食品卫生管理办法》，在2007年颁布的《新资源食品管理办法》发布后被废止。
—2013年，原卫生部发布的《新食品原料安全性审查管理办法》，明确不包含转基因食品。
—2017年，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报。按照国家卫生健康委员会和农业农村部联合审查工作模式，分为两步走来完成申报审核工作。
—2021年，国家卫健委正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径。同样，国家卫生健康委员会和农业农村部联合审查工作模式。2023年共有两个转基因微生物食品添加剂新品种（2’-FL 和LNnT）获批。
—2024年，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，意味着通过基因改造技术的微生物来源的三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）全面打开申报通道，不再局限于食品添加剂新品种，也为涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评价要求提供了更为明确的资料要求。
二、概念
转基因微生物新食品原料或食品添加剂可以理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的新食品原料或食品添加剂。
依照2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》。按照产品是否存在微生物残留和新引入的基因片段残留分为四类，使用遗传修饰微生物生产新食品原料或者食品添加剂新品种的产品，产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物的情况下，一般归类为“Ⅰ类纯化产品”或者“Ⅱ类复合产品”。
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分类 |
产品属性 |
化学特征 |
新引入基因 |
遗传修饰微生物 |
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Ⅰ类 |
纯化产品 |
化学结构清晰、纯化物质、组成明确 |
无 |
无 |
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Ⅱ类 |
复合产品 |
不完全明确 |
无 |
无 |
三、申报流程
自2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》后，转基因微生物生产的新食品原料、食品添加剂新品种不再需要农业农村部的审评，可由国家卫健委直接同时审评审批遗传修饰微生物和新食品原料、食品添加剂的安全性资料。
转基因微生物新食品原料的申报流程：
转基因微生物食品添加剂的申报流程：
四、申报材料要求
申报转基因微生物新食品原料或者食品添加剂新品种时，申请人需要按照要求分别提交两套资料：
转基因微生物部分的安全性评估材料（用于新食品原料或者食品添加剂新品种申报）：
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1、产品信息 |
1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据 1.2 产品中外源基因残留检测数据 1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据 1.4 产品控制措施及效果 1.5 产品分类说明，判断产品为I类还是II类 |
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2 遗传修饰微生物相关信息 |
2.1 基本信息 2.2 分类学及鉴定资料 2.3 生物学特性资料 2.4 生长环境条件资料 2.5 其他国家法规资料 2.6 食品加工用遗传修饰微生物的评价 |
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3 受体微生物的安全性评价 |
3.1 背景资料 3.2 生物学特性 3.3 适应的生态环境 3.4 遗传变异 3.5 其他资料 3.6 安全等级 |
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4 基因操作的安全性评价 |
4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述 4.2 实际插入或删除序列的资料 4.3 载体信息 4.4 载体中插入区域各片段的资料 4.5 基因操作方法 4.6 遗传稳定性 4.7 目的基因的检测和鉴定技术 4.8 确定基因操作的安全类型 |
新食品原料的申报材料：
食品添加剂新品种的申报材料：
遗传修饰微生物在食品工业中应用潜力巨大，可以提高生产效率、保障食品原料供应稳定，创新食品种类，生产出更符合消费者需求的食品原料。随着2024年9月13日，国家食品安全性评估中心对遗传修饰微生物安全性评估要求公布，预计2025年，将会有不少相关遗传修饰微生物生产的新食品原料被受理如N-乙酰氨基葡萄糖、麦角硫因等。
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David CHANG：
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