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2024年12月5日,国家卫健委发布金花茶培养物等11种“三新食品”的公告。审评机构组织专家对金花茶培养物申请作为#新食品原料,葡糖淀粉酶等8种物质申请作为#食品添加剂新品种的安全性评估材料进行审查并通过。具体获批原料及其申报背景解读如下。
一、新食品原料
1、金花茶培养物
中文名称 |
金花茶培养物 Camellia petelotii culture |
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英文名称 |
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基本信息 |
来源:山茶科山茶属植物金花茶(Camellia petelotii (Merrill) Sealy , 曾 用 名 Camellia chrysantha (Hu) Tuyama) |
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生产工艺简述 |
以金花茶的叶为原料,经消毒、愈伤组织诱导、培养、收集、干燥、粉碎等工艺制成。 |
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推荐食用量 |
≤1.5 克/天 |
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质量要求 |
性状 |
棕色或棕黄色粉末或颗粒 |
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总黄酮,g/100 g ≥ |
4.0 |
|
茶多酚,g/100 g ≥ |
6.0 |
|
水分,g/100 g ≤ |
10.0 |
|
灰分,g/100 g ≤ |
10.0 |
其他需要说明的情况 |
1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 2. 食品安全指标须符合以下规定: |
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铅(Pb),mg/kg ≤ |
1.0 |
|
总汞(Hg),mg/kg ≤ |
0.1 |
|
总砷(As),mg/kg ≤ |
0.3 |
|
菌落总数,CFU/g ≤ |
30000 |
|
大肠菌群,MPN/g ≤ |
0.92 |
|
霉菌和酵母,CFU/g ≤ |
50 |
|
沙门氏菌,/25 g |
不得检出 |
|
金黄色葡萄球菌,/25 g |
不得检出 |
|
植物生长调节剂,mg/kg ≤ |
0.05 |
背景材料解读 |
金花茶培养物是以山茶科山茶属植物金花茶(Camellia petelotii (Merrill) Sealy)的叶为原料,经消毒、愈伤组织诱导、培养、收集、干燥、粉碎等工艺制成。金花茶主要分布于我国广西南部,少量分布于云南、广东等地区。原卫生部2010年第9号公告批准金花茶(原拉丁名称为Camellia chrysantha (Hu) Tuyama,根据《中国植物志》现已修订为Camellia petelotii (Merrill) Sealy)为新食品原料,食用部位为叶。本产品推荐食用量为≤1.5克/天。 |
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原料特性 |
金花茶培养物的主要成分为膳食纤维、蛋白质、多种矿物质等,含有16种氨基酸(其中必需氨基酸7种),且含有茶多酚、黄酮等生物活性成分。金花茶培养物在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。 |
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二、食品添加剂新品种
1、食品工业用酶制剂新品种
序号 |
酶 |
来源 |
供体 |
背景材料解读 |
工艺必要性 |
1 |
葡糖淀粉酶 Glucoamylase |
黑曲霉 Aspergillus niger |
草酸青霉 Penicillium oxalicum |
黑曲霉(Aspergillus niger)来源的葡糖淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。 |
该物质作为食品工业用酶制剂,催化淀粉水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)。 |
2 |
丝氨酸蛋白酶 Serine protease |
Fusarium venenatum |
尖孢镰刀菌 Fusarium oxysporum |
Fusarium venenatum来源的丝氨酸蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。 |
该物质作为食品工业用酶制剂,催化蛋白水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)。 |
3 |
脂肪酶 Lipase |
法夫驹形氏酵母 Komagataella phaffi |
米曲霉 Aspergillus oryzae |
法夫驹形氏酵母(Komagataella phaffi)来源的脂肪酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其作为食品工业用酶制剂使用。 |
该物质作为食品工业用酶制剂,催化甘油二酯的合成。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)。 |
食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。
2、食品用香料新品种
中文名称:4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮
英文名称:4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3-(2H)-furanone
功能分类:食品用香料
用量及使用范围:
食品名称 |
最大使用量 |
备注 |
质量规格要求 |
配制成食品用香精用于各类 食品中(GB 2760 表 B.1 食品 类别除外) |
按生产需要适量使用 |
— |
本质量规格要求适用于由鼠李糖为原料制得的食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮。其余内容执行《食品安全国家标准 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮》(GB 28365)规定。 |
解读材料:4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮申请作为食品用香料新品种。美国食用香料和提取物制造者协会、欧盟委员会等允许其作为食品用香料使用。
工艺必要性:该物质作为一种合成香料配制成食品用香精后用于各类食品(《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》<GB2760>表B.1食品类别除外),改善食品的味道。其质量规格按照公告的相关要求执行。
3、食品营养强化剂新品种
中文名称:2’-岩藻糖基乳糖
英文名称:2’-fucosyllactose,2’-FL
功能分类:食品营养强化剂
2’-岩藻糖基乳糖的使用范围、使用量及质量规格要求按照国家卫生健康委员会 2023 年第 8 号公告执行(附录C 用于生产 2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息除外),该营养强化剂新品种的生产菌信息见下表。
表 1 用于生产 2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息
营养强化剂 |
来源 |
供体 |
2’-岩藻糖基乳糖 2’-fucosyllactose |
大肠杆菌 BL21(DE3) Escherichia coli BL21(DE3) |
脆弱拟杆菌 (Bacteroides fragilis)a |
|
大肠杆菌 BL21(DE3) Escherichia coli BL21(DE3) |
埃希氏菌 (Escherichia spp.)a |
a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体
材料解读:2’-岩藻糖基乳糖申请作为食品营养强化剂新品种。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
工艺必要性:该物质作为食品营养强化剂,是母乳中一种主要的母乳低聚糖。其质量规格按照公告的相关要求执行。
4、扩大使用范围的食品添加剂(包括营养强化剂)
序号 |
名称 |
食品分类号 |
食品名称 |
最大使用量 (g/kg) |
备注 |
1 |
环己基氨基磺酸钠 (又名甜蜜素) |
01.02.02 |
风味发酵乳 |
0.65 |
以环己基氨基磺酸计 |
|
|
16.07 |
其他(仅限魔 芋凝胶制品) |
1.0 |
|
2 |
甜菊糖苷 |
01.03.02 |
调制乳粉和调制奶油粉 |
0.3 |
以甜菊醇 当量计 |
|
|
01.06.04 |
再制干酪及干酪制品 |
0.4 |
|
|
|
04.03.02.03 |
腌渍的食用菌 和藻类 |
0.23 |
|
|
|
06.07 |
方便米面制品 |
0.4 |
|
3 |
(6S)-5- 甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐 |
13.05 |
除 13.01~13.04 外的其他特殊 膳 食 用 食 品 (仅限孕妇及 乳母营养补充 食品) |
以叶酸计,执行 《食品安全国家 标准 孕妇及乳 母 营 养 补 充 食品》(GB 31601)中叶酸的规定。 |
—— |
序号 |
名称 |
解读材料 |
工艺必要性 |
1 |
环己基氨基磺酸钠 (又名甜蜜素) |
环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂 使用标准》(GB 2760),允许用于冷冻饮品、果酱、面包、糕点、饮料类、果冻等食品类别。本次申请扩大使用范围用于风味发酵乳(食品类别01.02.02)和其他(仅限魔芋凝胶制品)(食品类别16.07)。国际食品法典委员会、欧盟委员会等允许其作为甜味剂用于风味发酵乳等食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果,该物质的每日允许摄入量为0-11mg/kgbw。 |
该物质作为甜味剂用于风味发酵乳(食品类别01.02.02)和其他(仅限魔芋凝胶制品)(食品类别16.07),改善产品的口感、替代蔗糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂 环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)》(GB 1886.37)。 |
2 |
甜菊糖苷 |
甜菊糖苷作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂 使用标准》(GB 2760),允许用于调制乳、风味发酵乳、腌渍的蔬菜、糕点等食品类别。本次申请扩大使用范围用于调制乳粉和调制奶油粉(食品类别01.03.02)、再制干酪及干酪制品(食品类别01.06.04)、腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)和方便米面制品(食品类别06.07)。国际食品法典委员会、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其作为甜味剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果,该物质的每日允许摄入量为0-4mg/kgbw(以甜菊醇当量计)。 |
该物质作为甜味剂用于调制乳粉和调制奶油粉(食品类别01.03.02)、再制干酪及干酪制品(食品类别01.06.04)、腌渍的食用菌和藻类(食品类别04.03.02.03)和方便米面制品(食品类别06.07),改善产品的口感、替代蔗糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂 甜菊糖苷》(GB 1886.355)。 |
3 |
(6S)-5- 甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐 |
叶酸作为营养素,在《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》(GB 31601)中规定作为孕妇及乳母营养补充食品中的必需成分。原国家卫生和计划生育委员会2017年第8号公告批准食品营养强化剂新品种(6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐作为叶酸的一种化合物来源用于固体饮料等食品类别。本次申请扩大使用范围用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品(仅限孕妇及乳母营养补充食品)(食品类别13.05)。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许其用于食品。 |
该物质作为食品营养强化剂用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品(仅限孕妇及乳母营养补充食品)(食品类别13.05),强化食品中叶酸含量。其质量规格执行国家卫生健康委(原国家卫生和计划生育委员会)2017年第8号公告。 |
公告原文链接:www.nhc.gov.cn/sps/s5854/202412/b22cde22ae014e17bef767cf3fcec8a5.shtml
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