保健食品备案法规：综合盘点及解析在这里

时间：2025-03-10 11:10:26 来源：点击数：

保健食品走过30年的岁月，功过纷纭，今天来到了十字路口，回顾法规展望未来，尤其在这个时代，显得重要、必要且必须。

我们公司将在近期，即将对30年以来的保健食品的法规做综合性盘点和解析，为大家架起显微镜、放大镜和望远镜，复盘我们的舞台与道路，让小伙伴们审视与观察。

首先，保健食备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。在中华人民共和国境内保健食品的备案需遵循法规如下：

序号	法规名称
1	保健食品备案工作指南（试行）食药监特食管〔2017〕37号
2	保健食品注册与备案管理办法国家食品药品监督管理总局令第22号
3	《保健食品注册与备案管理办法》解读
4	市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》的公告2021年第7号

随着保健食品备案原料目录不断扩大，保健食品注册备案双轨制运行和改革持续深入，“备案是多数、注册是少数”的监管格局初步形成并不断优化完善，生产企业和监管部门的制度成本进一步降低。

目前保健食品原料目录按照保健功能划分，可分为两类，一类是营养素补充剂原料，包含钙、镁等24种营养素，对应多种化合物来源，适用范围、每日用量、功效等需要满足《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》要求；一类是非营养素补充剂原料。自2020年起，发布的非营养素补充剂原料目录有三批，共10种物质。

一、营养素补充剂原料相关法规文件

序号	法规名称
1	关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的公告
2	保健食品原料目录营养素补充剂（2023 年版）
3	允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023 年版）
4	《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件

二、非营养素补充剂原料法规文件及相关情况汇总

（一）、辅酶Q10等五种保健食品原料法规文件

序号	法规名称
1	国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告
2	《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》解读
3	《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读
4	市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告（2021年第4号）

（二）、大豆分离蛋白、乳清蛋白保健食品原料法规文件

序号	法规名称
1	关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的公告
2	《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件
3	《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》解读文件
4	市场监管总局关于发布《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告
5	两种保健食品原料备案产品剂型及技术要求发布

（三）、人参、西洋参、灵芝保健食品原料法规文件

序号	法规名称
1	关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告 2023年第57号
2	市场监管总局关于发布《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》的公告 2024 年第18 号

（四）、非营养素补充剂10种原料法规、用量等汇总情况

表1非营养素补充剂10种原料法规汇总情况表

序号	目录原料名称	公告时间	公告标题
1	辅酶Q10	2020.11.23	关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告
2	破壁灵芝孢子粉
3	螺旋藻
4	鱼油
5	褪黑素
6	大豆分离蛋白	2023.6.2	关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的公告
7	乳清蛋白
8	人参	2023.12.18	关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告
9	西洋参
10	灵芝

表2非营养素补充剂10种原料每日用量等汇总情况表

序号	原料名称	每日用量
	名称	用量范围	适宜人群	不适宜人群	注意事项
1	辅酶Q₁₀	30-50mg	成人	少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群	服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询
2	破壁灵芝孢子粉	1-4g	免疫力低下者	少年儿童、孕妇及乳母
3	螺旋藻	3-4g	免疫力低下者	婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群
4	鱼油	不高于4.0g（其中，EPA+DHA的用量不低于1.0g）	血脂偏高者	少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者	对海产品过敏者不推荐食用
5	褪黑素	1-3mg	成人	少年儿童、孕妇、乳母	从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
6	大豆分离	蛋白质 6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者不宜使用。肾功能不全者慎用。孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。
7	乳清蛋白	蛋白质 6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。动物蛋白过敏者不宜使用。肾功能不全者慎用。孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。
8	人参	1-3g	易疲劳者	少年儿童、孕妇、乳母；湿热体质、阴虚体质者	不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情使用。
			免疫力低下者
9	西洋参	1.5-3g	易疲劳者	少年儿童、孕妇、乳母	不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。
			免疫力低下者
10	灵芝	4-6g	免疫力低下者	少年儿童、孕妇、乳母

表3非营养素补充剂10种原料功效等汇总情况表

序号	名称	功效	原料执行标准	备案产品剂型
1	辅酶Q₁₀	增强免疫力	《保健食品原料目录辅酶Q10》	片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊
2	破壁灵芝孢子粉	抗氧化	《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》	片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂
3	螺旋藻	增强免疫力	《保健食品原料目录螺旋藻》	片剂（口服片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊
4	鱼油	增强免疫力	《保健食品原料目录鱼油》	软胶囊
5	褪黑素	辅助降血脂	《保健食品原料目录褪黑素》	片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊
6	大豆分离	改善睡眠	《保健食品原料目录大豆分离蛋白》	粉剂
7	乳清蛋白	增强免疫力	《保健食品原料目录乳清蛋白》	粉剂
8	人参	增强免疫力	原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属）还应符合现行标准规定	片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）
		缓解体力疲劳
9	西洋参	有助于增强免疫力
		缓解体力疲劳
10	灵芝	有助于增强免疫力

保健食品备案管理将满足人民群众日益增长的对健康产品的多元化需求。随着保健食品原料目录的不断推出和剂型的不断丰富，产品种类和剂型更加多样化。

流年笑掷，未来可期。

保健需求来自于各个阶层与年龄，更来自我们的认知与分享。

---本文主要内容来自国家市场监管局官网，由北京成康吉熙整理汇总。

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