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为推动保健食品高质量备案管理，满足人民群众多样化需求，促进大健康产业发展。近期，国家市场监管总局在《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的基础上，增加了容易被大众人群接受的糖果、饮料、巧克力、果冻、粉剂的食品形态以及人参、西洋参、灵芝产品备案时可使用合剂、茶剂（袋装泡茶）、膏剂的剂型和生产工艺，公开征求《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》。
征求意见稿中丰富的产品剂型充分考虑了各类消费人群的需求，例如对于中老年人群，可以通过饮料、粉剂的方式摄入保健食品，这从一定层面上助推了银发经济和保健食品产业高质量发展。此次征求意见对于营养补充剂类的原料备案影响较大。一旦政策落地，保健食品备案数量会有很高提升，尤其进口保健食品备案。
进口保健食品备案依据：
根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
对于走进口保健食品备案路径的产品，仅限于功能性成分在保健食品原料目录且仅为维生素、矿物质等营养物质，对于功能性原料则无法走进口保健食品备案只能走注册路径。此次公开征求意见公告无疑扩大了进口保健食品可备案范围。
进口保健食品备案原料、辅料及剂型要求：
进口保健食品备案可用原料：《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》（国家市场监督管理总局2023年第22号公告）
进口保健食品备案允许声称的保健功能：
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保健功能 |
备注 |
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补充维生素、矿物质等营养物质 |
包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素 A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、β-胡萝卜素、补充 n-3多不饱和脂肪酸 |
进口保健食品备案剂型：
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目前可用剂型 |
征求意见中 |
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片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂 |
片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂、糖果制品（包括糖果、巧克力和果冻）、饮料 |
进口保健食品备案可用辅料：
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目前可用辅料 |
征求意见稿（满足工艺及产品质量需要） |
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《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》（国家市场监督管理总局2021年第7号） |
原可用辅料，征求意见稿名单。 糖果制品可用辅料名单：除了原可用辅料，还可以提供番茄红、胭脂树橙（又名红木素、降红木素）；抗坏血酸钙；碳酸氢钾；D-异抗坏血酸钠；改性大豆磷脂；罗汉果甜苷；柠檬酸一钠；胭脂红虫及其铝色淀。
果冻：除了可使用原可用辅料，糖果制品可用其他辅料，还可使用以下辅料： 浓缩橙汁；果酱（应明确具体品种）；柑橘罐头；桃罐头；玻璃罐头；生牛乳；稀奶油/奶油/无水奶油；干酪；再制干酪；坚果与籽类（应明确具体品种）；冲调谷物制品（应明确具体品种）；海藻糖；魔芋粉；魔芋精粉
饮料：除了可使用原可用辅料，还可使用其他辅料： 二氧化碳、乳酸链球菌素、D-异抗坏血酸钠、改性大豆磷脂、柠檬酸一钠、碳酸氢钾、罗汉果甜苷、异麦芽酮糖、番茄红、胭脂虫红及其铝色淀、双乙酰酒石酸单双甘油酯、硬脂酰乳酸钠、乙基麦芽酚、磷酸二氢钙、生牛乳；稀奶油/奶油/无水奶油；干酪；再制干酪；大豆，豆浆，坚果与籽类（应明确具体品种）；浓缩液（汁、浆）（应明确具体品种）；果酱（应明确具体品种）；红茶、绿茶、茉莉花茶；黑茶、黄茶；冲调谷物制品（应明确具体品种）。 |
常见问题解读：
1、进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：
（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。
（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.1、6.2、6.3项的具体要求逐项列出，不得缺项。
（3）境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认，中国境内公证机构公证。证明文件载明有效期的，应在有效期内使用。
（4）进口保健食品备案资质证明文件应使用产品生产国（地区）的官方文字，官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件，并经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
2、进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
答：联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料
3、进口保健食品备案人应符合哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
#北京正智远东（OCI）公司可以提供保健食品（国产&进口）备案服务，公司食品合规部成立于2009年，可服务的食品合规项目有：特殊食品的保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册；“三新食品”的新食品原料申报、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，以及食品产业链相关合规法规、技术咨询。欢迎垂询！
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David CHANG：
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