近年来，随着养殖产业和宠物产业的发展，随之而来的饲料和宠物食品原料/添加剂的需求也出现了持续增长。然而，现有的饲料原料和添加剂种类已经不能满足市场的需求。为丰富原料和添加剂种类，根据我国相关法规规定，对于饲料和宠物食品中的新饲料原料和添加剂经农业农村部审批后，可申请纳入《饲料原料目录》和《饲料添加剂目录》。

很多饲料企业对于新饲料、新饲料添加剂申报的流程、材料准备、周期和评审等环节都是不甚了解，不知该从何准备。今天我们整理了新饲料、新饲料添加剂申报政策及流程，帮助有申报需求的饲料企业理清新饲料、新饲料添加剂申报工作的流程和步骤，以助力企业申报。

一、定义

新饲料：我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料；

新饲料添加剂：我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

从上面的定义可以看出，申报的只能是饲料或添加剂的单一成分，且必须是国务院农业行政主管部门公布的饲料原料目录、饲料添加剂品种目录和药物饲料添加剂品种目录以外的物质。

二、主管机构及评审单位

主管机构：中国农业农村部畜牧兽医局

评审单位：全国饲料评审委员会

三、评审工作程序

整个评审工作流程包括初审、补正、终审等环节，采取专家评审形式进行。此外，为了帮助申请人更加准确地理解评审要求，根据农业农村部发布了《建立饲料原料和饲料添加剂审批咨询服务工作机制》（第227号公告），企业可以根据自愿申请审批咨询，在申请事项进入正式审批程序前，农业部为企业提供免费的咨询服务，针对申报的具体产品提出倡导性意见，以帮助企业减少非必要前期投入，了解产品申报所需要的相应材料及需要开展的实验，甚至可以根据专家意见进行申报材料的减免。

四、审批咨询流程及周期

图1. 审批咨询的流程图

审批咨询的流程图见上图1。农业部畜牧兽医局在收到资料后5个工作日完成资料核对，并转交畜牧兽医局；畜牧兽医局在40个工作日内完成评议，并在10个工作日内报备给畜牧兽医局，然后畜牧兽医局在5个工作日内通知申请人。总体时间为近2个月。

五、审批咨询材料要求

申请人应当向农业农村部畜牧兽医局提出书面申请并提交以下材料：产品通用名称、产品类别、产品研制目的、产品组分、外观与物理性状、产品功能、适用范围、使用方法、生产工艺和制造方法，产品在国内外相关行业应用的基本情况，以及已收集到的能够证明其安全性、有效性的相关科学文献、报告或者试验结果等资料。申请人可参考《新饲料添加剂申报材料要求》（农业农村部公告第226号）准备相关材料。

六、审评流程及周期

图2. 新饲料原料/添加剂申报流程图

申请企业通过前期咨询审批后，可根据咨询结论整理正式的申报资料，向畜牧兽医局提出网上申请和书面申请，畜牧兽医局会在5个工作日内对申请材料进行形式审查，经审查合格后畜牧兽医局会将材料转交评审委进行初审。

初审评审会之后，需要根据专家意见补充资料。初审通过的新饲料和新饲料添加剂产品将进入终审环节，依据其是否需要质量复核细分为三个不同的后续流程。a.通过初审且不需要质量复核的产品，将直接进行终审，评审委将终审意见报备给畜牧兽医局，由畜牧兽医局书面通知申请人；b.对于通过初审且需要进行质量复核的产品，质量复核检测合格将进入终审，评审委将终审意见报备给畜牧兽医局，由畜牧兽医局书面通知申请人；c.对于通过初审且需要进行质量复核的产品，质量复核检测不合格，评审委将相关情况报备畜牧兽医局，畜牧兽医局终止评审程序并将材料退回给申请人。

从初审到终审需要时间为9—12个月，评审结束后全国饲料评审委员会在10个工作日之内将终审意见报备给畜牧兽医局，畜牧兽医局在5个工作日内将最终申请结果和意见告知申请人。

七、申报材料清单

1.申报材料摘要

围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对申报品种进行简要概述。摘要内容应可公开。

2.产品名称及命名依据、类别

（1）产品通用名称及命名依据

通用名称应反映饲料添加剂产品真实属性，并在申报材料中统一使用该名称。

通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准和行业标准）或国际组织（例如：国际纯粹化学和应用化学联合会（IU-PAC））相关标准的命名原则。有美国化学文摘（CAS）登录号的应予提供。

微生物饲料添加剂（包括直接饲喂微生物、生产发酵饲料所使用的微生物），应提供包括微生物来源、种名（包括中文名、拉丁名、俗名或别名等）、菌株编号及其他必要信息。细菌和真菌的命名应分别符合原核生物国际命名法规和国际藻类、真菌和植物命名法规要求。

饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会（IUB-MB）酶学委员会（EC）的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称及菌株编号。

其他采用集群工艺生产的饲料添加剂。应用括号注明生产菌种名称及菌株编号。

饲料添加剂为提取物的，依据其来源（包括动、植物的中文名、拉丁名、俗名或别名、部位）命名，并注明主要成分：也可以依据提取物的主要成分命名，并注明来源，

（2）产品的商品名称

商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。

（3）产品类别

根据产品的功能，参照《饲料添加剂品种目录》设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的，根据产品实际功能提出分类建议。

3.产品研制目的

重点阐述产品研制背景、研究进展、研制目标、产品功能、国内外在饲料及相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。

4.产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息

（1）产品组分

产品组分提供产品全部或主要组成分，包括有效组分和其他组分。

（2）鉴定报告

化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。

饲用酶制剂：应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报告。

微生物饲料添加剂：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，提供鉴定至少菌种或亚种的报告。基因工程菌株需要提供农业转基因生物安全证书。生产饲料添加剂所用微生物菌种也应提供上述报告。

植物提取物：应提供包含前述有效组分和其他组分的特征图谱。

（3）外观与物理性状

固体产品应提供颜色、气味、粒径分布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、密度、表面张力等数据。

（4）有效组分理化性质

根据产品的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解性、对光或热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。相关信息可来自国际机构（如CAS、IUPAC等）公开发布的数据或由申请人实测数据。

（5）产品安全防护信息

根据产品的性质，提供危害描述、泄漏应急处理、操作处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等信息。

5.产品功能、适用范围和使用方法

产品功能应说明其作用，阐述作用机制，并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。

适用范围和使用方法应说明产品适用的动物种类、生产阶段、推荐用量及注意事项，必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值，相关内容应有安全性和有效性评价试验数据的支撑。

6.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告

（1）生产工艺和制造方法

提供产品生产工艺流程图和工艺描述。流程图应以设备简图的方式表示，详细体现产品生产全过程；工艺描述应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（化学合成应有温度、压力、反应时间、pH等，提取物应有提取溶剂、提取时间、提取次数和分离材料或设备等），有中间产品控制指标的也应一并提供。

微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代培养情况及遗传稳定性、培养基成分、保存和必要的复壮方法等材料。

对于采取诱变方式实施改良的菌株，应提供诱变条件和步骤。

（2）产品稳定性试验报告

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业农村部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。

7.产品质量标准草案、编制说明及检验报告

（1）产品质量标准草案

应按照《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1）和《标准编写规则第10部分：产品标准》（GB/T 20001.10）的要求进行编写。

（2）编制说明

应说明质量标准中的指标设置依据。指标的设置应符合相关法规标准要求，并与实际检测情况一致。对引用的国际标准应提供其原文和中文译文，国内其他行业标准提供原文。

（3）方法学验证报告

对新建检测方法，应提供至少三家具备检验资质的第三方机构出具的验证报告。

（4）检验报告

由申请人自行检测或委托具备检验资质的机构出具的三个批次产品检验报告。检测项目应与质量标准一致，并采用其规定的检测方法。

（5）饲料中的检测方法

有最高限量要求的产品，应根据其适用对象，提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料或添加剂预混合饲料中的检测方法。

8.安全性评价材料要求

（1）靶动物耐受性评价报告

（2）毒理学安全评价报告

包括急性毒性试验、遗传毒性试验（致突变试验）、28天经口毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸试验、繁殖毒性试验、慢性毒性试验（包括致癌试验）等毒性评价。评价方法参照农业农村部技术指南或国家、行业标准的规定。

（3）代谢和残留评价报告。化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：

_____在饲用物质中天然存在并具有较高含量；

_____化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分；

_____可被证明是原形排泄或不被吸收；

_____是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；

_____农业农村部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。

（4）菌株安全性评价报告。

（5）提供国内外权威机构就该产品的安全性评价报告，国内外权威刊物公开发布的就该产品安全性的文献资料，其他可证明该产品安全性的报告或文献资料。

9.有效性评价材料要求

（1）提供由农业农村部指定的有效性评价试验机构出具的试验报告。

（2）根据产品用途，提供依据技术规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。

（3）提供国内外权威机构对该产品靶动物有效性或特性效力的试验报告或评价报告，国内外权威刊物公开发布的就该产品的动物有效性或特性效力的文献资料，其他可证明该产品靶动物有效性或特性效力试验的报告或文献资料。

10.对人体健康可能造成影响的分析报告

应根据安全性、有效性和代谢、残留等数据和文献资料以及相关产品信息，参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康可能造成的影响进行评估分析，形成报告。

11.标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项

标签式样应符合《饲料和饲料添加剂管理条例》和《饲料标签》标准（CB10648）的规定。

包装要求贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的数据为依据

12.中试生产总结和“三废”处理报告

（1）中试生产总结

包括中试的时间和地点.生产产品的批数（至少连续5抗）、批号。批量，每批中试产品的详细生产和检验报告，中试中发现的问题和处置措施等。

（2）“三废”处理报告

应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。

13.联合申报协议书

由两个或两个以上单位联合申报的（申报单位应是共同参与产品研发的研制单位或生产企业），应提供由所有联合申报单位共同签署的联合申报协议书，明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等，并承诺不就同一产品进行重复申报。协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。

14.其他材料

其他应提供的证明性文件和必要材料。例如，需进一步证明申报产品安全性的试验报告。

15.参考资料

提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献，并在引用处进行标注，重要文献应附全文。注明参考材料中提到的有效组分与所申请的饲料添加剂品种是否一致，并说明相关信息的详细来源，如，如数据库标准、研究报告期刊和书籍等。

八、专家组成

评审共分为四个专业专家组进行评审，分别是安全性专家组、有效性专家组、生产工艺与环境专家组和质量标准专家组。

九、申报注意事项

就以上透视下的全流程，根据多年以来申报过程中遇到的问题，初步汇总新饲料原料/添加剂申报中注意事项如下：

1.靶动物试验和毒理试验机构必须是中华人民共和国农业农村部279公告中指定试验机构。选择试验机构时要提前跟机构沟通，初审和终审时，都需要试验负责老师参加会议，应对审评专家有可能提出的试验相关的问题。一般为线上腾讯会议。

2.靶动物试验报告和毒理试验报告的签发人必须是中华人民共和国农业农村部279公告中指定试验机构的指定试验报告签发人。如果试验机构有变更，需要及时跟农业部沟通。

3.靶动物试验设计要符合相关标准规定，如果需要请之后咨询我们。

4.靶动物试验报告和毒理试验报告的图注一定要规范，如果需要请之后咨询我们。

5.生产工艺要尽可能详尽。

6.对于质量规格中新开发的检测方法，以及饲料中该成分的检测方法如果涉及新开发，都应提供至少三家具备检验资质的第三方机构出具的验证报告。

7.稳定性试验要根据《饲料添加剂稳定性试验指南（试行）》来进行。

8.农业部受理大厅对接收资料的形式审查非常严格，在申报资料提交之前务必多人严格核查资料，避免漏项；如有漏项，必会被发现并要求补正资料，不可心存侥幸。