小伙伴们大家好！历经5个月的时间，新化学物质法规修订稿终于迎来了最终的正式文件。生态环境部于2026年10月24日公布《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第40号），自公布之日起施行，同步废止第12号令。这标志着根据《生态环境法典》对新化学物质登记制度的系统性修订工作已经圆满结束，而药品、兽药、化妆品、食品等领域依旧属于豁免范围。与12号令相比，40号令又有哪些不一样的地方呢？让我们一起来看看吧。
（来源：官方公告，原文可查看文末“阅读原文”）
修订历程
1、2026年6月11日，生态环境部发布《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
2、2026年8月15日起，停止办理新化学物质环境管理备案。
3、2026年10月15日，修订后的《办法》经生态环境部2026年第4次部务会议审议通过。
40号令 VS 12号令
1、法规的适用行：部分调整
法规中明确，新化学物质办法只适用于中国境内的生产和进口企业，删除了“研究和加工使用”。另外，医药、兽药、化妆品、食品等依然属于不适用的范围，同时对农药做了特殊说明，表明虽然农药不适用新化学物质法规，但作为农药产品的原料和中间的新物质，仍然是需要应对新化学物质法规的。
2、登记主体：删除境外企业
法规中明确，新化学物质登记的申请人只能是中国境内的生产或进口企业事业单位，境外企业将不再拥有作为申请人的资格。
3、登记类型：备案改形式登记，时间成本增加
法规中明确，共有3种登记类型，除去原有的常规登记和简易登记，新增了形式登记（具体要求与原备案类似）。在官方审查方面，常规登记与简易登记无变化，形式登记则增加了技术评审和行政审批，合规周期增加，这里大家要重点关注一下。
4、测试要求：测试机构要求或放宽
根据法规内容，我们可以看到，对国内测试机构的要求删除了“应当依法取得检验检测机构资质认定”，只保留“严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作”。这可能意味着测试机构资质的放宽，没有CMA资质的检测机构或许也可以开展相关的测试。但这部分内容也有可能会在《指南》中有更详细的描述，我们可以等待《指南》等配套文件出来之后，了解具体的内容。
5、法律责任：处罚依据及力度大大抬升
40号令中删除了“法律责任”章节及相关违法条款，并明确将依据生态环境法典相关规定处罚。与12号令中的处罚要求相比，40号令依据《生态环境法典》内容，处罚要求要比以往严格很多，最高罚款200万元，严重者甚至责令停业、关闭。因此，企业的合规成本大大增加，这就更加要求企业做好前置的合规预判，提前布局产品的合规工作，为产品市场布局以及企业运营提供坚实可靠的基础。
合规总结
随着40号令的正式出台，企业就可以迅速按照法规要求，全面梳理产品清单，按照需求来开展对应的登记工作了。值得注意的是，备案转形式登记的工作（尤其是之前仅境外企业办理了备案，现在需要国内企业重新办理的情况）增加了不少内容，如物质的使用用途、信息保护说明材料等，以及化学物质的中英文名称，在填写时尤其需要注意，尽量确保所填写内容是符合法规要求的。同时因为还新增了行政审查，还要注意整体的申报周期，合理安排登记工作。
另外，与《办法》配套的指南、测试指导等文件仍然还没有颁布，大家可以持续关注一下后续相关配套文件的内容，看是否会有新的要求。
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David CHANG：
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