2026年1月12日，国家药监局发布了2026年第5号公告--国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告；
公告涉及4项试验方法的更新：《皮肤变态反应局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》、《代谢动力学试验方法》为新增试验方法。《人体皮肤斑贴试验方法》、《人体安全性试用试验方法》为修订试验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。上述4项方法自2026年7月1日起实施，实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。我们来逐一看一下更新内容。
一、皮肤变态反应试验：
新增丰富了皮肤变态反应试验的方法，让大家有了更多的选择。该方法参照欧洲经济发展与合作组织（OECD）TG442B中小鼠局部淋巴结试验（LLNA：BrdU-FCM）、我国《化妆品安全技术规范》中皮肤变态反应：局部淋巴结试验BrdU-ELISA的方法，拟定了皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-FCM的试验方法，包括试验所需的材料、试验步骤、检测指标及测定方法、数据处理方法、结果判定标准等。根据拟定的方法对参考物质进行了本实验室的方法确认、实验室内验证及三家验证单位的实验室间验证，评估皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-FCM试验方法在实验室内的重复性、在不同实验室间的再现性，并评估了方法的敏感性、特异性、对致敏剂和非致敏剂的预测能力，认为该方法可行，能用于化妆品原料的皮肤致敏性检测。
二、代谢动力学试验方法：
本方法主要参照OECD在2010年发布的“OECD 417 Toxicokinetics”编制。写作结构框架按现行《化妆品安全技术规范》进行调整。本标准制定在充分考虑动物福利的前提下，本着科学性、合理性、规范性的指导原则，对某些内容及毒物代谢动力学相关特征指标进行具体化和明确化，同时也尽可能提供多种测量方法，突出体现适用性与可操作性。与我国已有相关标准的关系。我国现已发布国家标准GB/T 21750-2008《化学品毒物代谢动力学试验方法》和《化学品测试方法 健康效应卷（第二版）》收载的“417毒物代谢动力学试验”。本方法在参考上述我国已有相关标准的基础上，主要针对化妆品原料的特点，以现行《化妆品安全技术规范》写作框架为模板，本着化妆品原料检测适用性及可操作性的原则进行编制。
三、人体皮肤斑贴试验方法：
（一）结构调整与引用标准精简。参考毒理学试验方法通用格式，删除了原标准中“引用标准”一节。相关诊断标准在临床实践中应用，本标准重点规定试验方法本身。（二）术语表述精确化。将目前标准化妆品分类与《化妆品监督管理条例》中对特殊化妆品的分类名称保持一致，涵盖范围更清晰。同时修改医学相关术语使其更符合常规临床表达。（三）受试者排除标准更新。根据现代医学进展和临床实践，梳理更新相关排除条件，以更全面地保障受试者安全，减少干扰试验结果的内外部因素。（四）试验方法操作细节完善。根据实际操作经验，完善对不同剂型受试物（固体、半固体、液体、贴片等）的取样和施加方法的描述，增强标准的适用性和可操作性。同时明确观察时间点，确保延迟反应的记录。
四、《人体安全性试用试验方法》
（一）试验名称。2015版《化妆品安全技术规范》中的 “人体试用试验安全性评价”方法名称与“人体斑贴试验”以及微生物、毒理学试验等试验方法命名方式不一致，为和其他试验方法表述一致并突出试验属性，有必要进一步规范试验方法名称。（二）试验范围。《化妆品监督管理条例》规定：育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，且《化妆品注册和备案检验工作规范》已明确人体安全性试用试验的适用测试产品类别，本次相应修改。（三）受试者的选择。根据现代医学进展梳理更新相关受试者排除条件，譬如新型生物制剂与小分子药物使用者的排除等；同时整合排除疾病类别，增加完整性和逻辑性，进一步保证试验设计的科学性、安全性和伦理合规性。（四）试验方法。根据《化妆品监督管理条例》规定，育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，去除相应产品试验的描述，并整合形成可适用不同产品类别的试用方法，同时增加对产品刚开始使用皮肤反应状况观察的要求。（五）皮肤反应分级标准。参考JCIA发布的《化妆品安全性评价指南》及日本医药部外品关于皮肤反应的分级标准对本试验方法中的皮肤反应分级标准进行修改，增强适用性和临床评估可操作性。
本次更新强化技术规范的科学性与适用性，提升化妆品原料及产品安全评价的技术支撑能力。引入国际先进试验方法并本土化，提升我国化妆品安全评价的科学性与可重复性；新增体外及替代方法，减少动物使用，体现毒理学测试向更人道、高效方向发展；规范人体试验方法命名，增强与其他毒理学章节的协调性与标准体系的整体一致性。
