北京正智远东
中国领先化学品法规服务机构
中国领先化学品法规服务机构
微信扫一扫，关注正智远东
微信扫一扫，关注正智远东
中国食品药品检定研究院本周发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》正式文件，我们看一下，与征求意见稿相比，有哪些变化，这些变化有什么影响。
|
内容 |
|
差异 |
备注 |
|
范围 |
|
相同 |
|
|
术语和释义 |
影响因素试验 |
相同 |
|
|
|
加速试验 |
删除了征求意见稿中：“为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件化妆品是否依旧能保持质量稳定提供依据”； |
目的明确为：考察稳定性，预测其在贮存条件下的质量保持趋势 |
|
|
长期试验 |
相同 |
|
|
试验要求 |
基本要求 |
相同 |
|
|
|
试验样品 |
样品批次：由“影响因素试验一般应采用一批次样品进行，加速试验和长期试验一般应采用三批次样品进行” 修改为：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行； 样品要求：删除征求意见稿中的影响因素试验、加速试验样品“封装条件”，并将其余条件修改为“原则上应与上市后的化妆品保持一致” |
减少了加速试验和长期试验的样品批次；
放宽了对“加速试验和影响因素试验对样品的限制” |
|
|
试验项目 |
删除征求意见稿中“耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌” |
更多微生物的项目改由客户自己根据情况选择 |
|
|
试验频率 |
删除了征求意见稿中“试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测”，“试验依据和文献依据”简化为“依据”； |
“依据”不再区分类别，均可提供 |
|
试验方法 |
影响因素试验 |
删除了征求意见稿中“科学文献依据” |
减少了依据类型 |
|
|
加速试验 |
删除了征求意见稿中“科学文献依据” 删除了征求意见稿中“时间一般不少于3个月” 删除了征求意见稿中“时间点间隔” |
减少了依据类型 删除时间限制
该提示有些重复 |
|
|
长期试验 |
相同 |
|
|
结果评价 |
|
删除了征求意见稿中“检测结果应符合相关限值指标要求，对于未有限值要求的试验结果数据”。 |
删除后无影响 |
|
说明 |
|
新增说明：化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。 |
指南文件非强制执行，企业根据具体情况安排 |
综上所述，我们可以看出，正式版的《化妆品稳定性测试评估技术指南》文件中，降低了征求意见稿的难度，使得该意见稿更易于实施落地。同时，也说明了我们可以参考其他标准或者自建方法研究，这给企业带来了便利。
北京正智远东（OCI）公司，作为化妆品申报技术服务机构，有深厚的技术底蕴，为您的产品合规保驾护航。您有任何问题，欢迎致电沟通交流。
David CHANG：
Add WeChat
