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5月15日，中国食品药品检定研究院发布了一则关于公开征求《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》等意见的通知。其中，附件7是关于化妆品原料 #皮肤致敏性 的《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》及起草说明。
自我国新规实施以来，随着化妆品新原料陆陆续续获得备案公示，越来越多的国外化妆品原料企业争相进入化妆品新原料申报新赛道，开拓中国广大市场。随着科学技术的进步和化妆品动物禁令的不断推广，目前全球已超过40个国家和地区的政府立法禁止采用化妆品动物试验。因此，这也成为目前很多国外化妆品原料企业在全球布局时需要考虑的重要问题。
F 已纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》的皮肤致敏性评价替代方法
关于皮肤致敏性评价，截至目前国家药品监督管理局已发布6项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称“《规范》”）的 #替代方法 ，具体汇总如下：
|
序号 |
已纳入《规范》方法名称 |
OECD指南 |
方法适用范围 |
是否为纯动物试验？ |
|
1 |
皮肤变态反应：局部淋巴结试验(LLNA:DA) |
OECD 442A |
化妆品用化学原料 |
否 |
|
2 |
皮肤变态反应：局部淋巴结试验 (LLNA:BrdU-ELISA) |
OECD 442B |
化妆品用化学原料 |
否 |
|
3 |
化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验（DPRA） |
OECD 442C |
单一组分(定量组成的物质，且其中一种主要成分含量至少80%（W/W）)化妆品用化学原料或已知组成成分的多组分(定量组成的物质，且其中一种以上成分含量大于等于10%，小于80%)化妆品用原料 |
是 |
|
4 |
体外皮肤变态反应：氨基酸衍生化反应试验方法（ADRA） |
OECD 442C |
已知单一组分、已知组成成分的多组分化妆品用原料 |
是 |
|
5 |
体外皮肤变态反应：人细胞系活化试验（h-CLAT） |
OECD 442E |
可溶或者能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料 |
是 |
|
6 |
体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 |
OECD 442E |
化妆品用化学原料 |
是 |
F 《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》
ž 基本介绍
|
试验方法名称 |
OECD指南 |
方法适用范围 |
是否为纯动物试验？ |
实验验证化学物 |
|
|
体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验 |
OECD 442D |
化妆品用化学原料 |
是 |
8种 |
|
本研究建立了 #皮肤变态反应 的替代试验方法，以期与国际标准接轨，与《化妆品安全技术规范》中皮肤变态反应检测方法在技术上形成互补。未来该方法可以应用在皮肤致敏评价的整合策略中，进一步提高替代试验方法的准确性和特异性。
ž 截止时间
该征求意见截止至2024年6月10日，若有反馈意见，可发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。
我国在动物替代试验技术研究和方法推行方面虽相对起步较晚，但在化妆品动物替代试验方法标准认可方面紧随国际标准的发展趋势，并正在逐步构建我国动物试验替代方法体系，助力我国未来化妆品安全评价体系的发展。
关于化妆品及原料，如果您想了解法规、政策及相关资讯的更多精彩内容，请持续关注我们。
相关参考：
[1] 中检院《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》通知：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202405151328081076899.html
David CHANG：
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