化妆品原料明星-“NMN’的合规逻辑与合规要求

NMN的全称为β-烟酰胺单核苷酸（β-Nicotinamide Mononucleotide），别名为烟酰胺单核苷酸, CAS号：1094-61-7。NMN在近年来受到人们的广泛关注有多方面的原因，其中之一是2021年《化妆品监督管理条例》的实施，从根本上激活行业对于创新原料的研发和应用热情，允许多家企业同时对同一化妆品新原料进行注册或备案，NMN是目前获得化妆品新原料备案公示次数最多的产品之一，是当之无愧的化妆品原料明星。

NMN是一种自然存在且具有生物活性的核苷酸，易溶于水，弱酸性。广泛存在于人体、蔬菜、水果和肉类，在牛油果和毛豆中尤为丰富，既是辅酶Ⅰ合成的前体物质，又是细胞内一个重要的代谢中间产物，属维生素B族衍生物范畴（烟酰胺属于维生素B3），与人体免疫、代谢、运动等多项生化反应息息相关。NMN清晰的功效机理和良好的作用功效决定了它可以同时应用于化学品、化妆品、食品甚至药品等多个领域，有事名副其实的跨界原料明星。所以接下来就NMN多领域的合规逻辑与合规要求进行一下总结和分析，希望能给企业一些提示：

一、化学品领域

NMN是具有单一结构的高纯化学品，很多企业的纯度与含量都超过99%。NMN目前是没有在《中国现有化学物质名录》公开名录中的，因此大概率是一种新化学物质。按照当前的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号），以及修订征求意见稿，企业在生产/进口新化学物质之前，都需要先对该物质按照所需吨位数量进行登记。年产量小于1吨的话需要重新进行‘登记申请’的申报，超过1吨需要进行简易登记（1-10吨）和常规登记（10吨以上）的申报，企业依据自身的实际情况做好相关的合规工作就可以。

二、化妆品领域

2026年8月19日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整：β-烟酰胺单核苷酸做为化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《已使用化妆品原料目录》（简称“目录”）Ⅱ。在此之前，共有11家国内企业对其进行了14次备案申报，并先后获得过备案公示。

▶︎《已使用化妆品原料目录》Ⅱ公示信息

▶︎lNMPA备案公示界面显示

目录Ⅱ公示的使用目的，安全使用范围及使用量应该是中检院相关专家老师全面、深入考虑，在保证化妆品原料安全的前提下做出的决策性意见，原则上，只要后期生产、销售和使用符合上述条件，就不涉及合规问题，但是有如下几点需要相关企业注意：

前期11家企业备案申报时提交的产品信息与目录Ⅱ公示的信息如果相同，自然没有合规风险；但是也可能有所不同：以目前按照《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》，紧致、舒缓功效已经改成对应的紧致剂、舒缓剂；皮肤保护剂对应的具体功效需要弄清楚；安全使用范围和使用量也有可能超过公示信息；相关情况如何处理需要等到进一步的官方指导意见。

如果后期有超出皮肤保护剂和保湿剂两种功效的，需要按照最新的要求进行合规操作，比如论证NMN具有美白、抗皱等功效之后，企业应该怎么做呢？建议参考2026年10月8日中检院发布的《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》：拟增加防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂使用目的的，应当对原料功能、安全性以及在不同使用目的下的技术区分等有充分研究，并按照新原料相关要求进行注册；拟增加其他一般使用目的的，由企业自行开展原料安全评估和功能研究，必要时可以随化妆品成品注册备案资料一并提交。

NMN列入目录Ⅱ，不代表后期无条件的市场准入：中国对于化妆品原料的安全性要求一直是动态监管，实际配方中添加NMN的化妆品数量众多，万一涉及消费者安全问题。企业对于产品质量安全的主体责任持续存在。

三、食品领域

在中国，目前NMN未获批新食品原料、食品添加剂、保健食品原料等合规上市证书。不能合法用于普通食品、保健食品的生产经营。以“食品”或“保健食品”名义在境内销售NMN，直接违反《食品安全法》的禁止性规定；国内工厂添加NMN 做糖果 / 饮品属于违法添加，也会被查处。仅可个人通过跨境电商零售进口购买。

2026年6月1日生效的海关总署第280号令进一步强化了监管，对含NMN等20种成分的产品，要求提供“三证”：原产地证明、原产国自由销售证明，以及原产国官方出具的该成分获准用于食品的依据。无法提供完整、真实文件的，将面临退单或查验风险。更关键的是，跨境电商进口的NMN不得用于“二次销售”。跨境电商零售进口的商品仅限于个人自用，若截留后在国内再次销售，将构成独立的违法行为。实践中已有企业因将保税仓退货的NMN产品截留二次销售，被依据《食品安全法》处以罚款并列入严重违法失信名单。

在美国，2025 年 9 月确认 NMN 可合法作为膳食补充剂原料，归类为NDI 新膳食成分，企业需要完成 NDI 上市前备案（75天预通知），备案后方可上市销售。由于FDA并不认证膳食补充剂的功效，只核查安全性、标签合规;仅可以描述营养支持类陈述，任何抗衰老、逆转老化属于风险宣传。在欧盟，NMN 属于新食品（Novel Food），必须经过欧盟统一审批才能作为膳食补充剂原料合法投放欧盟市场，获批前不能作为食品原料合法销售。在日本， NMN 归类为食品（机能性表示食品 / 普通食品）：企业可自主申报机能性标识食品，提交科学文献证明标签上标注的机能性效果。

四、药品

NMN 尚未在中国获得药品许可，这意味着它不能作为药品原料用于药品生产，也不能以药品名义进行注册或销售。

在美国、欧盟、日本等多个国家也不允许企业宣传NMN的医疗疗效。在澳大利亚，2025 年 12 月起，NMN 被正式列入 TGA 允许的上市药物清单（Listed Medicines，低风险列管药），可以作为列管药品销售，有标签、剂量和宣传管控；不允许做抗衰老疾病疗效宣传，只能在 TGA 限定的合规描述内标注。

综上所述，在中国，NMN极大可能要按照新化学物质完成备案或登记，化妆品领域属于已使用原料目，但是使用条件有一些限制；食品领域和药品领域暂时没有合规准入的批复；在国外，不同国家对于NMN的管理有所不同，但是大多限制了抗衰老和治疗疾病的功效。无论是生产经营者、跨境电商，还是化妆品企业、广大消费者都有必要适当了解NMN的合规要求，避免触及法律法规的红线。预计将来随着国内外监管科学的发展和对NMN特性、功效与安全性的深入研究论证，监管机构对于NMN的合规要求会更加科学与合理。

附注：北京正智远东是一家覆盖化学品、化妆品、食品和农化领域的专业技术服务公司，成立已经超过20年，有众多世界500强与国内外产品与原料企业的服务经验。以上分析基于公开监管文件、行业信息与司法案例，旨在提供合规框架性认知，不构成针对具体产品的法律意见。涉及实际情况与不同意见，欢迎结合个案情况与实际内容与北京正智远东（Cindy：17181187180，手机/微信同号）一起交流，共同学习。