OCI分享：化妆品新原料申报毒理学检验项目

#化妆品新原料注册与备案的毒理数据要求：

根据毒理学#安全性评价相关资料要求：化妆品新原料申报对#毒理检验和项目要求如下：

一、#毒理检验报告要求

#毒理检验报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。

二、#情形分类和相应的资料项目要求

① 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

②原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

③ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

④ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。

⑤ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；

情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；

情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；

情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；

情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）；

情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

三、特殊原料的独有要求：

国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料:应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。

国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

纳米新原料应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。

北京正智远东（OCI）是一家原料与产品合规技术服务公司，成立于2006年,目前是世界500强125家的服务单位；就目前的合规工作，我们为众多中外客户提供各类合规服务，十几年来我们的技术团队分析过几千种新原料，组织了几百个新原料前期申报技术建议书的提出，期待同更多国内外化工、环境保护、实验测试、日化产品、食品等企业建立了合作伙伴关系，提供优异的登记、注册、评估等服务和法律支持。

作为服务行业十余年的技术服务公司，OCI全体员工秉持5A原则，为广大产品企业保驾护航。

关键词：#化妆品新原料注册与备案  #安全性评价  #毒理检验  #情形分类