2024.5.1后，化妆品安评报告要怎么写？

 背景：自2024年5月1日起，根据国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》的要求，化妆品注册备案人需要提交#完整版安全评估报告。

2024-04-22国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）中指出：

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

　　二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的#简化版安全评估报告。（注：根据政策解读，此政策仅针对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期，具体注册/备案前建议咨询注册人/备案人/境内责任人所在地药监局）

2024-04-30中检院发布了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），指南中明确了#化妆品分类安全评估提交的方式和要求，《提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》，将化妆品分为两类，指出化妆品实施分类评估的具体内容如下：

完整版安全评估报告VS简化版安全评估报告

　　一、完整版安评报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

二、简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量(即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

完整版安全评估可采用的主要原料数据类型

（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

（五）原料3年使用历史。

（六）安全食用历史。

（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

已实施的化妆品安全评估信息技术文件

1.《化妆品安全评估资料提交指南》

2.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

3.《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

4.《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

5.《化妆品原料数据使用指南》

6.《国际权威化妆品安全评估数据索引》

7.《已上市产品原料使用信息》