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胶原蛋白有优质的弹性和修复能力，其含量随着年龄增加而快速流失，专家提醒我们20岁后就该意识到补充胶原蛋白的重要性啦！我们所羡慕的“婴儿肌”，全靠真皮层中的胶原蛋白撑着，它占了皮肤的70%，是脸部紧致的关键因素。
重组胶原蛋白的前世今生
在公众对重组胶原蛋白有一定的认知之前，胶原蛋白更广为人知。#胶原蛋白是一类生物高分子蛋白的总称，是结缔组织中最主要的结构蛋白，它的基本结构是原胶原，每个原胶原分子都由三条α肽链组成，而每个α肽链都会形成左手螺旋，三条左手螺旋扭在一起形成一个大的右手螺旋结构。每条原胶原链大约含有1000个氨基酸单体。原胶原肽链的一级结构具有（Gly-X-Y）n重复单位，其中X和Y可以为任意一种氨基酸，通常为脯氨酸和羟脯氨酸，少数为赖氨酸和羟赖氨酸。
胶原蛋白的种类多，结构复杂，广泛分布于人体的结缔组织中，如皮肤、软骨、肌腱、韧带等。目前发现的胶原蛋白至少有28种，但其基本结构却大同小异。根据类型，胶原蛋白可以分为：Ⅰ型胶原、Ⅱ型胶原、Ⅲ型胶原、Ⅳ型胶原、ⅩⅦ型胶原等，其中Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白主要存在于皮肤、肌腱、韧带、关节等结缔组织，构成细胞外基质网状结构，是真皮层中最主要的胶原蛋白类型，因此Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白在美容护肤、护发产品中应用最广。
胶原蛋白是一种广泛存在于动物组织中的蛋白质，具有抗皱、保湿、修复等多种生物学功效。然而，胶原蛋白在动物体内含量有限，且提取过程容易受到污染，也容易出现过敏等问题。重组胶原蛋白应运而生，#重组胶原蛋白是指胶原蛋白经过改性从基因工程和合成生物学的角度，对胶原蛋白氨基酸序列进行定向优化。重组胶原蛋白具有更高的纯度和稳定性，可以替代天然动物组织胶原，具有良好的生物相容性、多功能性、品质可控等特性。
相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白所具备的优势亦十分显著。
1、重组胶原蛋白分子单一，成分明确，可以获得高纯度产品；
2、在安全性上表现得尤为突出--无病毒隐患，细胞毒性低，同时其免疫原性非常低，所以引发过敏、炎症及发烧等不良反应的概率也大大降低，克服了传统动物胶原蛋白因动物年龄差异、种属差异导致的终端产品临床疗效不确切、质量不稳定的弊端；
3、兼具良好的水溶性以及乳化等性质，易于进行后续的加工处理，并且无需依赖低温环境进行物流运输，从而方便长期存储；
4、生产制备过程绿色环保。
重组胶原蛋白的应用领域
近年来，重组胶原蛋白已然崛起，晋升为中国功效护肤原料领域的翘楚。根据数据显示，至2025年，胶原蛋白在护肤品原料市场的占有率有望超越玻尿酸，荣登榜首；而以重组胶原蛋白为核心成分的功效型护肤品，预计到2027年其市场规模将攀升至惊人的624亿元人民币。
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券经济与金融研究院整理
注：1）单位：亿元；2）功效性护肤品、医用敷料和肌肤焕活应用2022-2027E市场规模由兴业证券经济与金融研究院测算。
其蓬勃发展主要受以下几个因素驱动：
1. 医疗美容需求的增长：随着人们对美的追求不断提高，医疗美容市场日益增长，重组胶原蛋白作为一种重要的医用材料，在填充、再生材料等应用领域具有广阔的市场前景。
2. 技术的不断进步：重组胶原蛋白的生产技术不断提高，使得其生产成本不断降低，同时也提高了其质量和稳定性。
3. 政策支持：政府对生物技术和医疗美容行业的支持，为重组胶原蛋白的发展提供了良好的政策环境。
4. 市场竞争：随着重组胶原蛋白市场的不断扩大，市场竞争也日益激烈。一些知名企业如近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯等在市场中占据了一定的份额，但也有一些新兴企业如创尔生物、锦波生物、巨子生物等正在崛起。
政策法规逐步完善
在高速发展的同时，重组胶原蛋白行业也存在一些乱象。对此，国家先后颁布多项行业标准及政策，对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出规范要求，行业的规范化也将使重组胶原蛋白产业实现高质量发展。
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出台时间 |
法规名称 |
颁布单位 |
法规明细 |
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2018-6 |
国家卫健委、国家市场监督管理总局 |
明确胶原蛋白肽定义，从动物组织中提取，规定相对分子质量低于 10kDa，对原料要求、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量、食品工业用加工助剂等维度进行要求。 |
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2021-3 |
国家药监局 |
国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第 3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。 |
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2021-3 |
国家药监局 |
重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制，核心词A按照氨基酸序列片段划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白及重组类胶原蛋白三类，特征词为I型、Ш型、其他或缺省。 |
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2021-4 |
国家药监局 |
要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，并提出应按照产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。 |
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2022-4 |
国家药监局 |
为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。 |
同时，医美和学术界对于胶原蛋白或重组胶原蛋白的功效与发展潜力存在质疑。据了解，近年来全球知名轻医美项目排名前十均未发现胶原蛋白身影。相关领域专家认为，胶原蛋白在全球轻医美市场并非主导产品，由于分子量过大，难以有效注射进肌肤内部；即便成功注射入皮肤，降解速度过快的问题又可能会使其短时间内消失。而将其作为化妆品原料进行涂抹时，能否透皮则成为关键性难题。即使能够透皮，这些重组胶原蛋白是否能产生与人胶原相似的效果仍需深入研究。
总的来说，重组胶原蛋白市场具有广阔的发展前景，但也面临着一些挑战，如产业研发和注册风险、市场竞争加剧风险、市场监管风险和产品宣传与实际效果不符风险等。因此，企业需要不断提高技术水平，降低生产成本，加强市场推广，以应对市场的变化和挑战。
参考文献：
[1] 查青青,聂姗姗,于文.重组胶原蛋白研究进展及其应用[J].中国洗涤用品工业,2022(08):41-45.DOI:10.16054/j.cnki.cci.2022.08.009.
[2] 李禾.我国重组胶原蛋白赛道持续升温[N].科技日报,2023-09-05(006).
David CHANG：
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