培训笔记 | 普通化妆品备案高频错题集！

 2024-07-26日我司参加了由日化协会组织的“第十三届化妆品科技大讲堂暨化妆品合规与实务专题讲堂”，学习了北京市化妆品审评检查中心老师针对普通化妆品备案资料及案例的专业培训。本期将介绍#普通化妆品备案资料中的#备案驳回案例：

<备案申请表>

1. 申请表中产品名称与分类编码不符。

2. 备案申请表中检验报告号填写不完整或与产品检验报告项下的检验受理编号不一致。

3. 重新备案的产品未上传《再次备案情况说明》。

<产品名称命名依据>

1. 产品名称命名依据中商标名、通用名、属性名或后缀的填写不完整/不规范，或与产品名称不一致。

2. 产品名称命名依据中未按要求分别说明商标名、通用名、属性名或后缀（如有）的具体含义。

<产品配方>

1. 配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外），未标注化学文献索引号（CAS号）。

2. 配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号），无CI号的除外。

3. 配方表信息填报不完整，如缺少原料名称、INCI名称、百分含量、使用目的等。

4. 配方中的原料使用目的明显与实际不符，或超出使用范围。

5. 未按《规范》要求范围使用（eg.某款身体乳中添加了碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，而该原料在《规范》中作为防腐剂是禁用于体霜和体乳的）

6. 使用表外防腐剂

7. 来源于植物的，未说明原植物的具体使用部位，如原料名称为“某某植物提取物”或“某某植物花/叶/茎提取物”形式的，使用时未注明其具体部位。

8. 备注的原植物具体使用部位有误或不符合《规范》（eg.苦参提取物备注中的使用部位为全株，但苦参实属于化妆品禁用植物组分）。

9. 配方中的类别原料未标注具体的原料名称，如中文名称栏中标注了“*”、“**”的原料。

10. 配方中部分原料重复填报，未见备注说明的。

11. 产品名称使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，且与产品配方成分相符的，该原料在产品中产生的功效作用与产品功效宣称不相符。

12. 产品宣称功效包含祛痘、抗皱、去屑、除臭，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分的，应当在使用木栏中明确具体的功效成分。

13. 使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

14. 配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。

15. 使用动物脏器及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源，组成及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

16. 自2024年1月1日起，应填报产品配方所使用全部原料的原料安全性信息资料。（备案人自行填报的，应上传加盖备案人印章的纸质资料扫描件）。

<产品执行的标准>

1. 生产工艺简述中的原料与配方全成分不一致。

2. 感官指标中缺少膜材的颜色和形状。

3. 微生物和理化指标的设置不符合《规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求。

4. 采用《规范》以外的检验方法作为质量控制措施的，未明确该方法是否与《规范》所载方法开展过验证。

5. 采用非检验方式作为质量控制措施的，“简要说明”中未明确具体的实施方案。

6. 未结合配方申报量设置具体的控制指标范围（如：去屑剂、α-羟基酸等）。

<产品标签>

1. 使用创新用语，未在相邻位置对其含义进行解释说明。

2. 通过制造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者（eg.本品不产生有害副产物二噁烷）

3. 利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益机构等单位及其工作人员、聘任的专家名义、形象作证明或者推荐。（eg某原料为中国科学院发明专利）

4. 标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容（eg.避虫驱祟）使用不易理解的词汇（eg.火库、科幻、三次元、皇封、能量肌、活化、7D玻尿酸、内外立体锻造等）

5. 销售包装图片的标签内容，超出系统填报的标签样稿载明内容。

6. 标签中宣称超出了普通化妆品或化妆品范畴（eg.孕妇适用、排毒养颜）。

7. 未按相关要求标注引导语。

8. 儿童化妆品应标注儿童化妆品标志。

9. 未按《规范》的要求在标签上标注相关内容（eg.水杨酸不作为防腐剂使用时，需要在标签上标注“含水杨酸 三岁以下儿童勿用”）。

10. 标签标注备案人、生产企业、境内责任人以外的其他企业或者机构宣称“监制”“出品”“品牌授权人”等内容，导致消费者对产品生产者和责任主体产品误解。

11. 中文标签使用其他文字或者符号的，未在产品销售包装同一可视面上用规范汉字对应解释说明。

12. 宣称涉及产品功效、使用人群等内容，未按《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规要求填报分类编码或者勾选特定宣称。

13. 标签内容与备案资料其他相关内容不一致，有实质性差异、涉及产品功效以及质量安全或者容易导致消费者误解。

<产品检验报告>

1. 报告中的受理编号与备案申请表中的“检验报告号”不一致。

2. 未按《化妆品注册和备案检验工作规范》附2化妆品注册和备案检验报告书要求及规例出具检验报告。

3. 未按《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求检测二噁烷、石棉、游离甲醛、防晒剂、α-羟基酸及pH值、去屑剂等。

4. 检验结果与配方量不一致。

5. 脱毛功效、除臭功效未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》提供相关资料（脱毛：需提供人体试用试验安全性评价检验报告；除臭：需提供人体皮肤斑贴试验检验报告）。

6. 祛痘功效的淋洗类产品未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》提供相关资料（需提供人体试用试验安全性评价检验报告）。

7. 检测指标结果不符合原料安全信息中相关要求（eg.产品pH值为6，但原料使用限制是产品配方最终pH值小于5.5）

8. 国产化妆品提示：根据国家局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年第13号），自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：(一)产品宣称晏幼儿和儿童使用的；(二)产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；(三)产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；(四)产品可能存在较高安全风险的其他情形。

9. 提示：普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

10. 提示：由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案信息不一致的予以说明，并提交注册备案检测机构出具的补充检验报告或更正函。同一产品的备案检验项目，应当由同一检验检测机构出具检验报告（石棉、人体安全性项目除外）

<产品安全评估资料>

1. 评估日期不合理，早于相关证明性资料的出具时间。

2. 安全评估报告中产品配方内容与系统填报的配方不一致。

3. 安全评估报告中各成分评估中部分原料安全评估依据不足（eg.无其他证据，超过最高历史使用量；使用证据有限制条件，未提供产品满足该限制条件的相关证明资料；采用的安平证据未按照《安评导则》证据类型权重进行评估；原料与原料提取物混淆，采用原料的安评数据替代提取物的评估；未按照实际使用方法对原料进行安全评估；按照实际使用方法对原料进行安全评估，但计算有误；）。

4. 危害识别表中，未对原料进行完整危害识别或者没有正确识别。

5. 危害识别表中，未根据原料实际情况进行描述，对真实性存在质疑。

6. 提供的质量证明文件不符合《规范》的要求。

7. 提供的质量证明文件与产品配方无相关性（配方为复配，证明文件为单配）。

8. 提供的香精质量证明文件无法证明使用的香精用量是否符合要求。

9. 提供的质量证明文件未包括危害识别表中提到的风险物质。

10. 提供的质量证明文件的翻译件不规范。

<使用尚在安全监测期新原料>

1. 备案申请表处需提交新原料备案号

2. 产品配方处需要进行授权。

3. 产品检验报告：应当提供产品的毒理学试验报告，且出具的检验机构与微生物理化检验报告出具的检验机构应当为同一检验机构。

4. 安全评估：应优先选择国家局批准的该新原料技术要求中的安全使用量作为使用量的评估依据。

5. 使用的新原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求，注意事项等应当符合新原料的技术要求。

<儿童化妆品>

1. 未明确配方设计原则（遵循安全优先、功效必须、配方极简原则）。

2. 基于儿童生理特点，未对可能引入的风险物质进行识别和评估。

3. 配方中使用香精以及芳香植物油类原料需对其中能易致敏香料组分进行评估。同时需在附录中提供香精的致敏原分析证明资料。