化妆品备案后监管再升级，这些企业必须注意……

 #化妆品备案后，相关部门一般会进行资料审查和现场核查。资料审查主要是通过国家药品智慧监管平台对备案资料进行#技术核查。#现场核查则是在无法确保备案资料的真实性、可靠性、一致性或产品质量安全时进行的，由省局各检查分局、各市县级药品监管部门执行，内容通常包括企业的生产工艺、设备设施、人员等方面。此外，还有对功效宣称的核查，即对备案人提交的功效宣称验证资料，结合备案情况进行事后监管核查。

2024年3月13日山西省药品监督管理局发布了《关于印发2024年全省化妆品生产监督检查计划的通知》，明确了监管重点及监管任务中的检查重点和检查要求，具体内容如下：

监管重点及监管任务

（一）从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；二是是否按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；三是是否建立并执行产品放行管理制度；四是是否建立并执行质量管理体系自查制度；五是是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，并按规定开展不良反应监测工作。

（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品、产品使用新原料的生产企业。

2.检查要求：

各检查分局对辖区内在产持证化妆品生产企业按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（实际生产版）进行全项目现场检查全年不得少于1次；对辖区内重点企业全年检查次数不少于2次；停产（复产）企业是否按规定向监管部门提交停产（复产）报告。各检查分局在监督检查中应提示化妆品生产企业贯彻执行国家安全生产的决策部署、方针政策和法律法规。

（二）委托生产的化妆品注册人、备案人

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否按要求设置质量安全负责人，质量安全负责人是否承担起相应的产品质量安全管理和产品放行职责；二是是否建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督；三是是否对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；四是是否建立并执行留样管理制度。

（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品以及产品使用新原料的注册人、备案人。

2.检查要求：

各检查分局对辖区内委托生产注册人、备案人质量管理体系核查100%全覆盖，且检查项目按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（委托生产版）进行全项目检查；对辖区内重点委托生产的企业全年检查次数不少于2次。

（三）国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否备案时提交虚假资料；二是是否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中载明的原料；三是配方中所有原料是否提供原料报送码或原料安全相关信息以及使用《化妆品安全技术规范》（2015版）限用物质、防腐剂及着色剂的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查；四是标签标注信息与备案系统填报信息是否一致；五是是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论且是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求；六是是否提交与备案产品功效宣称一致的功效评价报告。

（2）重点企业：一是持有儿童化妆品和眼部化妆品、牙膏的备案人；二是国家局备案产品质量抽查发现问题的备案人；三是备案产品数量较多的备案人；四是备案产品宣称抗皱、去屑以及配方中含有多种限用物质或防腐剂的备案人。

2.检查要求：

省局化妆品监管处会同药品审评中心对全省国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查100%覆盖。

OCI建议：具体规定可能会因地区和具体情况而有所不同，建议咨询当地药品监督管理部门详细了解相关规定和要求，并以获取最准确的信息。

      以上部分信息来源于山西省药品监督管理局。