今天中国输美化妆品要过这一关： 美国最新技术与合规壁垒，MoCRA已经开始实施

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了，《2022化妆品法规现代化法案》（# MoCRA），这是自1938年通过《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）以来，FDA对# 化妆品监管权力的最重大扩展。MoCRA引入了一个全面的体系，设施注册、产品登记、严重不良事件报告、产品标签合规，以及证明产品安全的记录维护等成为了行业的强制性要求。MoCRA将责任放在“设施”和“责任人”身上，以确保该责任主体完成法规的强制性要求。

MoCRA中的部分要求与我国化妆品的法规要求有相似之处，这对有2年中国化妆品新法规落地经验的国内化妆品企业输美带来更多助益还是挑战？

一、 责任人（Responsible Person）

有关# 责任人，相信很多我国的化妆品企业不陌生，美国的责任人承担的法律责任接近我国的化妆品注册人备案人，不过与我国注册人备案人定义不同：

1） MoCRA：化妆品的制造商、包装商、经销商任意其一都可为产品的责任人，负责产品登记（Product Listing）、不良反应事件的相关处理等。其名称应出现在化妆品的标签上，并需要在标签标注联系方式，可以为邮箱、有联系方式的门户网站地址等电子联络方式，使消费者有途径报告与产品相关的不良反应事件。

2） 我国的注册人备案人：产品的所有者和安全责任主体，以自身名义将产品投放市场，并对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责。要求建立各项化妆品生产质量管理、产品原料/包材的查验记录等，并需要设立有5年以上相关经验的质量安全负责人。

我国提高了化妆品企业成为注册人备案人的门槛，这成为了很多小型化妆品品牌的“拦路虎”，由于达不到法规要求的资质而不得放弃产品的“归属权”。然而MoCRA对责任人的资质则没有过多的要求，制造商、包装商、经销商择其一即可，并且责任人可以不在美国境内，也就是中国的品牌方也可以作为产品责任人，但这也就要求作为责任人的中国品牌方要熟知MoCRA的要求并依照法规履行自身职责，以免被FDA上市后的严监管所质疑或打击。

我们建议，对于在中国的产品责任人，应提前梳理目前已在美销售或预计在美销售的产品，根据法规准备好产品登记所需要的的资料，尤其是产品和原料相关的安全证明资料和测试报告。同时，重新检查化妆品的标签，是否符合美国以及销售州的法规要求。而且需要提前与产品的制造商/加工商/进口商进行沟通，确保他们的设施信息进行了注册，且有产品登记时所需要的FEI编码。

MoCRA中责任人(RP) 的责任汇总:

1） 不良事件的记录和严重不良事件的报告：

a) 接收不良反应事件报告的方式：在产品标签上标注可接收不良反应报告的美国当地地址、电话、或电子联系信息；

b) 严重不良反应报告：应在收到严重不良反应信息后的15个工作日内向FDA报告；

c) 在发生严重不良事件时，向主管部门提供有关香料和香精的信息；

d) 保存不良反应记录：应保存产品在美国境内使用后产生不良反应信息6年（小型企业3年）；

e) 在FDA检查记录的情况下可以提供并有效配合。

2） 安全证明：必须保证化妆品成分和产品的安全性都具有充分的安全证明，并将安全证明保存以备FDA检查。

3） 清单注册：向FDA提供上市销售的每种化妆品，包括产品的成分、生产地点、化妆品标签、联系方式等信息。并每年按时更新产品信息。

4） 产品标签：确保化妆品的标签准确；按照要求标注联系方式，能够接收到消费者反馈的产品相关不良反应信息；以及香精过敏源的标注。

5） 产品召回：如果政府机构有合理的原因认为已上市产品存在次品或标签标注错误等可能导致消费者严重不良反应或致死的问题，应配合停止销售并召回产品。

二、 设施注册 （Facility Registration）

定义：任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构(包括进口商的机构)。

MoCRA参考FDA对其他品类（如医疗器械、药品等）的管理方式，对化妆品类也做相同的延续管理。相比之前的VCRP制度，MoCRA强制要求了设施注册，并要求每两年更新一次。按照规定，对于分段生产的企业，多个企业均需要做设施注册；但一些仅做贴标/外包装等不涉及灌装产品的设施、以及小企业则不需要进行注册。

这些设施需要在规定时间内向FDA注册：

⭕️对于已有设施：即MoCRA实施前就制造/加工在美销售的化妆品的设施，需要在2023年12月29日之前完成注册。

⭕️对于新的设施：可以在开始制造/加工在美销售的化妆品后60日内或在2024年2月27日前完成注册；以两个日期其中较晚的为准。

需要特别注意的是，对于国内的制造/加工/进口商设施，注册时需提供美国境内代理人信息。同一设施只要求做一次注册，如果是受品牌委托的第三方委托制造商，可以选择自行注册设施或者由品牌的责任人代为注册。

在设施注册前，需要先取得设施的注册号，即FDA 机构识别码 (FEI编号)，该FEI编码也需要在相关产品登记时提供给责任人；如果是小企业，可以不提供FEI编码，可提供设施的名称和地址代替。

我们建议，对于已有设施，尽快准备设施注册所需要提交的资料清单，同时寻找美国境内的代理人，并学习/参考FDA发布的GMP指南草案。对于仅受国外品牌方委托生产，且不想自己注册设施的生产企业，根据法规要求可以与产品的责任人协商代为注册。

三、 产品登记（Product Listing）

负责人必须向FDA列出每个上市的化妆品产品，包括产品成分，并每年进行更新。如果产品同时属于化妆品和药品（如防晒霜），如已进行药品登记，则可以豁免化妆品登记。同理，制造/加工既是化妆品又是药品的设施，可以豁免化妆品设施注册，除非该设施制造/加工的产品存在是化妆品但不属于药品的情况。

对于配方一致或基础配方相同，仅着色剂、香精香味、产品规格不同的产品，可以通过一次产品登记提交多个化妆品。

根据要求，负责人需要依照以下时间完成产品的登记：

⭕️2022年12月29日上市的化妆品：必须在2023年12月29日之前进行化妆品登记。

⭕️2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品：必须在销售该产品后 120 天内或2024年4月27日前提交化妆品清单；以两个日期其中较晚的为准。

四、 # 安全证明（Safety Substantiation）

FDA要求负责人保证化妆品成分和产品的安全性都具有充分的安全证明。充分的安全证明指的是通过专家科学的试验和经验得到的测试或研究、调研、分析、或其他证据和信息等，能充分且合理的证明化妆品的安全性。

五、 # 化妆品标签（Product Labeling）

每一个化妆品都需要有标签，根据MoCRA要求，标签相关的法规将会在2024年12月29日之前颁布并实施。

根据21 CFR 701中有关化妆品标签的要求

主要展示版面应包括：

⭕️产品特征信息：表明产品的性质和用途，可采用通用名或常用名、描述性名称、公众能理解的不寻常的名称或插图；

⭕️净含量；

信息版面应包括：

⭕️生产商/包装商或分销商的名称和地址；

⭕️分销商声明；

⭕️重要事实：如安全使用说明；

⭕️警告和警示声明；

⭕️成分

另外，根据MoCRA要求，标签也需要包含责任人的地址、电话、或电子联系方式（如门户网站），使责任人能接收不良反应事件的信息；以及香精致敏原。

六、 GMP

FDA在今年6月发布了化妆品良好生产规范（GMP）的指南草案，表示同意在修订该指南时考虑现行的国际标准(ISO 22716:2007) ，并根据经验决定将其特定方面纳入、修改或不取用到本指南中。该GMP指南草案中列出了具体对化妆品生产企业的指导意见，比如对数据记录、工厂设施和设备、人员、原料、生产过程、内审等要求；建议相关的企业进行了解并参考执行。

FDA需要在2024年12月29日前提出GMP法规，并在2025年12月29日之前公布最终的法规。

七、 PFAS、含滑石粉的化妆品、动物实验

⭕️FDA必须评估化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的安全性，并在不迟于2025年12月底在FDA网站上公布结果摘要。

⭕️MoCRA要求FDA为含滑石粉产品制定法规和石棉检测方法。FDA需要在2023年12月29日前提出该法规，并必须在公众评议期结束后180天内发布最终法规。

⭕️国会对动物实验的看法：除“适当的”情况允许外，应逐步淘汰动物试验在化妆品安全性检测中的使用。

八、 MoCRA实施时间汇总

北京正智远东（OCI）公司，作为在合规行业深耕17年的产品律师，可协助企业提供以下MoCRA相关的服务：产品登记代理、设施注册代理、美国境内代理人、产品安全证明充分性审核、产品宣称、标签和广告建议及审核、设计并跟进产品安全性测试和支持产品宣称的功效测试、GMP相关的合规问题咨询等。

想更多了解关于MoCRA相关的法规信息或有相关疑问？欢迎在下方留言告诉我们，或请邮件联络：nora.oci@chinaoci.com; david.chang@chinaoci.com

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