化妆品申报须知

针对大家在申报中经常会问到的问题做了一些总结，供大家参考：

1、所申报的产品必须符合化妆品的定义，分为国产特殊化妆品及进口普通/特殊化妆品，中国没有药妆，孕妇、哺乳期妇女产品尽量规避，不得宣称（依据再次征求非特产品分类的意见）。

2、化妆品申报的申请人必须是化妆品的生产企业或原料生产企业，比如若某A公司为国外某品牌B在香港的经销商，A是没有申请人的资格，申请人只能是国外品牌B的生产企业；另外，国外生产企业（申请人）必须委托一个在中国境内依法注册、有独立法人资格的企业作为在华申报责任单位，负责代理申报并对申报负责。一个国外申请人只能委托一个境内企业作为在华申报责任单位，不能同时委托多个，若合作关系有变，可以选择变更在华申报责任单位。

3、国产企业及进口企业网上申报系统的用户名密码申请，一个生产企业只能对应一个用户名密码，国外生产企业授权书的备案和用户名密码的申请同时进行。自2010年4月1日后，化妆品行政许可网上申报系统有所修改，因此2010年4月1日后，所有生产企业需重新申请用户名密码，并且进口产品，企业还需重新进行授权书备案。

4、化妆品办理延续、变更、补发事宜，需在批件有效期前4个月提出申请，但是加上准备申报资料的时间，因此凡有关化妆品延续、变更、补发则需至少提前6个月计划申报。

5、产品的延续申请，在规定时间内提出情况下，必须确保配方、生产工艺与首次申报时一致，任何涉及到产品配方更改的情况不得延续申请（配方按照现行要求改为复配形式除外），得按新产品重新申报。

6、产品的变更申请，按照规定中可变更的事项提出申请，涉及到产品技术资料上的变化的属于非变更事宜，例如：配方、质量标准、生产工艺等（个别特殊情况除外）。在华申报责任变更不得单独提出申请。涉及到改变生产现场的必须递交变更后的卫生化学检验报告。

7、若要求退回申报资料，可在未受理之前或评审意见未下来之前，申请退回全部申报资料；当资料受理后，评审意见已出，可在接到"不予许可/延续/变更许可决定书"之日起6月内申请退回生产销售证明、GMP/ISO（共用资料除外）、有效期内原批件、延续资料。

8、非特殊类产品在接到"不予许可决定书"后45日内，产品不涉及安全性原因且未要求退回申报资料的，可获得一次简化申报的机会，提交首次申报资料的复印件，不需要再次提交送审样品。

9、进口化妆品取得批件后，在入关检验检疫和标签审核时，根据国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（总局令第143号）http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/jlgg/zjl/2011/201109/t20110906_197663.htm

首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2. 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

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