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2012年进口化妆品申报攻略

时间:2013-11-05 05:28:52  来源:  点击数:

继2010年4月1日实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)后,针对化妆品的申报,药监局又颁布了《关于实施<化妆品命名规定>及<化妆品命名指南>有关问题的通知》(国食药监许[2010]71号)、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》(国食药监许[2010]393号)、《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》(国食药监许[2010]397号)及《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》(国食药监许[2011]119)等多个新的法规文件,另又在近期颁布了《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》(国食药监保化[2011]427号)及《关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知》(国食药监保化[2011] 428号)文件。

这一系列的法规开始正式实施后,对我们2012年及以后的申报有何影响?在资料准备方面与以前有何不同了?想必这些是大家最关注的问题。在本攻略中,OCI化妆品申报技术部门将重点在这两个方面予以对比、总结与解读。

北京正智远东化工信息咨询有限公司,拥有长期的注册申报经验,公司内部新化学物质注册业务、食品添加剂注册业务、化妆品注册业务等主营业务之间相辅相成,整合出了系统的申报注册经验和流程,以更宽的视野,更丰富的经验,更系统的工作,达成对法规更细致的解读,并领先同行业公司,已完全掌握新法规下申报注册的技巧!我们可以准确的照药监局的评审要求制作申报资料,所以OCI必定是您打开中国市场的最佳合作伙伴!

 

一、申报资料内容:

新规定下,申报资料需要提交的文件项目和以往有了一些不同,具体总结如下。在后面的文章中,我们会针对具体资料在规定上的变更予以详细的阐述与解读。

以申请进口非特殊用途化妆品备案为例,应提交以下资料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六) 经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料;

(十二)生产工艺简述和简图;

(十三)化妆品产品技术要求(文字版);

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

以下,我会分项目讲解具体的资料准备要求以及参考法规、注意事项和新/旧法规在要求上的不同,见本文者请根据您的需求检索相关内容针对性阅读。

二、 具体项目要求:

说明: 以下内容将对应资料项目序号逐条解读,新规定中没有明确对某项资料要求进行变更的,在解读中,将提供具体的法规名称和注意事项的简单描述,因篇幅有限不再详细解读,有不明白的地方,欢迎拨打文章结尾处的咨询电话来电咨询。

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

请登录http://123.127.80.6/, 选择左上角的"化妆品"选项,根据您的需要,选择具体的项目进行填报。

注意事项:该申请表一旦打印,将自动生成一个条形码,并随同申请表一并打印出来,但打印后,若您查看或修改申请表中相应内容,每次点击"保存",条形码就会发生变更,请从新打印。申请表一旦提交,不可再做任何更改。

(二)产品中文名称命名依据;

请参考《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)中的相关要求。另,《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》(国食药监保化[2011]427号)文件的第一条明确指出"产品名称命名依据"或"产品中文名称命名依据"部分增加产品中文名称的汉语拼音名。

注意事项:在这项资料中通常较易犯的错误是夸大性词义和使用了医疗效果的词语,如:深层、抗菌、消炎等。另需注意,中国化妆品没有"药妆"一说,所以不要做此类宣传。

(三)产品配方:

配方的要求仍然遵照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)中第十四条的要求而进行编辑,因无更新的法规对其中条款做变更。操作上需要提醒一点,现在随送检产品递交的应该是带条形码的产品配方,所以一定要先进行授权书备案,当备案成功后才可以领取用户名密码,进入药监局的网上系统进行配方表的填报、打印和提交。

注意事项:配方表应当在SFDA网上申报系统中提交电子版文件,在打印时一样会随机生成一个条形码,所以在提交前,请务必检查纸质版文件的条形码和网上的条形码是否一致。

(四)产品质量安全控制要求:

这项资料要求变更比较多,在《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》(国食药监保化[2011]427号)文件第二条中予以明确且添加了部分内容,其原文如下:

(1)感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状应描述产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。

(2)化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法,《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应列出相应检验方法的具体名称,否则应提供完整的检验方法。
基于产品安全性考虑,申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容,并注明相应的检验方法。

(3)储存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

(4)保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月(或×年)。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

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