化妆品新原料申报指南

国家食品药品监督管理局于2011年5月12日发布了《关于印发化妆品新原料申报与指南的通知》（国食药监许[2011]207号令），简称《新原料申报》，并于2011年7月1日起正式执行。申报规定、要求的细化和明确，给化妆品新原料的申报工作指明了前进的路线，却也同时为申报的工作设定了重重的阻碍。

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下面我们就根据《新原料申报》和2010年4月1日起执行的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）的相关规定，为您揭开化妆品新原料申报的层层面纱：

一、化妆品新原料的定义及判定条件：

定义：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料；

判定非化妆品新原料的条件：

1、 该化妆品原料是否收录于卫生部2003年整理的《中国已使用化妆品原料名单》中；

2、 该化妆品原料是否用于特殊类型化妆品的生产，且该特殊类型化妆品已经国家食品药品监督管理局评审，且已获得批准文件；

无法判定非化妆品新原料的条件：

1、 该化妆品原料收录于《国际化妆品原料标准名称目录（2010年版）》；

2、 该化妆品原料用于生产非特殊类型化妆品，且该产品已经国家食品药品监督管理局评审，且已获得批准文件；

二、化妆品新原料安全性要求：

化妆品新原料一般需要进行下列毒理学试验：

（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；

（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三） 皮肤变态反应试验；

（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验；

（五） 致突变试验；

（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七） 致畸试验；

（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；

（九） 毒物代谢及动力学试验；

（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求：

（一） 化妆品新原料行政许可申请表：

该项资料需要生产企业、实际加工企业和行政许可在华申报责任单位的名称、地址及联系人信息，一旦确认，不可更改，且所有申报资料中的相关信息内容需确保一致！

（二） 研制报告：

1、 原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

需要原料功能性和安全性的检测报告作为数据支持！

2、 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质；

（1）名称：包括原料的化学名、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3） 相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4. 原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

国外（地区）指的不止是原料生产地，要尽可能多的说明原料在国外的使用情况，并且提供所使用生产的产品的配方、说明书、包装或者标签作为佐证依据!

化妆品新原料的申报，无需提供自由销售证明文件！

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求

应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

不止要提供原料的定性定量检测方法，还应在毒理学检测前，做原料定性定量检测试验，并且提供实验报告！用定性定量检测同批次样品，进行毒理学检测！
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

四、形式审查相关要求：

1、 申报资料项目齐全；

2、 申报资料中企业名称出现不一致情况时，应提供委托加工协议或同一集团证明文件；

3、 使用境外实验室出具新原料检验报告的，应提交如下资料：

（1） 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

（2） 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice, GLP）的证明；