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CFDA三定方案及相关法规政策解读

时间:2013-11-05 05:53:54  来源:  点击数:

自国家食品药品监督管理总局"三定"方案(定职能、定机构、定人员编辑)公布后,CFDA被寄予厚望,其公布的改革内容成为行业关注焦点。包括有食品监管变分段为事项、药品监管简政放权、加强宏观政策指导及对地方的督查。

本次机构改革的备选方案之一,是参照广东深圳、顺德的做法建立市场监督管理局,将健康产品放在统一的风险分析框架下进行综合监管。但就方案如何具体实施,行业内存在不少疑点,各省级药监局相关机构的具体政策也均未见出台。"三定方案"中与化妆品息息相关的政策有:

1. 取消的职责——将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可,取消原来分批许可。

2.下放的职责——将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3.整合的职责——将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。


大家关注的重点问题是下放的职责,即进口非特殊产品下放到各省级审批后,国家相关机构如何操作:若仍以一个国外企业对应一个在华申报责任单位来申请,那对于同样希望代理该国外企业其他品牌的其他省市企业来说,如何才能拿到申报该产品的资质呢?一些进口经销商是否会走政策的擦边球?根据各个地区的发展程度、地域影响、对外贸易程度的不同,而差异性选择一些较偏远地区或者竞争力较小地区来增加他们产品获批的概率?又或者很多企业会担心失去"国妆备进字"之后,市场会越来越难做,从而采取消极观望态度呢?

以上只是大家现在的猜想,如何才能实现各个省级均衡管理?又或者如何使省级的审批制度简单、方便,CFDA的整合职责到位?这些都是有待国家相关具体政策发布后才能知晓。

据悉,食药系统的改革将遵循"六、九、十二"的原则,即六月底实现省级机构组件,九月底地市级机构组建完毕,年底前县一级的机构组建完毕。而进口化妆品非特改革这块,会不会犹如08年SFDA从卫生部接手化妆品审批一样,也有个较长的过渡期,也许2-3年?

对于特殊类型化妆品方面,是仍由CFDA监管审批,特殊类型产品的分类目前没有更新,仍为防晒、烫发、育发、染发、祛斑、美体/美乳、脱毛、除臭这9类,并且CFDA只会加大难度,加大监管。北京正智远东会实时跟进国家最新动态,解决大家上述所有疑惑。

另将近年来关于进口化妆品注册重要相关政策解读:

1.2012年5月29日发布《关于再次征求非特殊用途化妆品分类管理意见的函》(食药监保化函[2012]263号)

要点分析:主要是拟对现行非特殊用途化妆品重新进行分类管理。(1)调整祛斑化妆品的定义;(2)对美白或增白、祛痘或拟制粉刺等作用的产品,纳入祛斑化妆品管理,实行审批制;(3)对去头屑、抗皱、控制头部皮肤油脂分泌等9类产品类别加强安全风险监测,根据风险评估结果确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理;(4)对儿童(含婴幼儿)产品等特殊人群产品实行严格审评和监管,同时化妆品不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特殊人群使用。

2.2012年9月17日发布国家食品药品监督管理局保化司关于征求《已使用化妆品原料名称目录(第三批)》(征求意见稿)意见的函(食药监保化函[2012]421号)

要点分析:至此已陆续发布三批已使用化妆品原料名称目录,这对规范使用化妆品原料无疑是很大帮助。

3.2012年10月12日发布,2013年2月1日起实行《国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》(国食药监保化[2012]291号)

要点分析:主要从安全性上对本类产品进行了要求,其主要内容就是备受关注的配方方面的规定,(1)应最大限度的减少配方所用原料的品质;(2)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则;(3)儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、美乳等功效成分;(4)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术,不鼓励使用如基因技术、纳米材料等新技术新材料。

从最近CFDA发布的相关法规来看,对化妆品管理的分类监管日益趋于细致、严谨、严密的势头,非特殊用途化妆品分类管理一旦实施,势必会给企业申报和行业监管带来不小的影响,尤其SFDA更名为CFDA,待进口非特殊化妆品下放省级的具体审批操作方案出台后,化妆品监管格局发生新变化。

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