《化妆品安全技术规范》分析下

2012年11月底国家食品药品监督管理局（即SFDA，现已更名为国家食品药品监督管理总局即CFDA）保化司发布《化妆品安全技术规范》正文部分征求意见的涵，即对原《化妆品卫生规范》（2007版）（以下简称《卫生规范》）进行修订，并拟更名为《化妆品安全技术规范》（以下简称《安全技术规范》）。

《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。因此，《技术规范》在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求，修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以满足指导化妆品生产企业从事研发与生产活动、消费者科学理性使用产品以及监管部门科学监管等各方面的需要。详解如下：

一、 增加适用范围和术语定义

原《卫生规范》适用范围为化妆品原料及其终产品的卫生要求，现《安全技术规范》增加为化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。更侧重于从化妆品研发生产到监管过程中的安全性要求。

原《卫生规范》只对化妆品进行了定义，而《安全技术规范》对化妆品、特殊化妆品、非特殊化妆品、化妆品原料、化妆品新原料、禁用物质、限用物质等一系列与相关联的术语进行详细定义，这充分说明此次修订在更加规范化。

二、 化妆品卫生要求的修订与增加

原《卫生规范》中化妆品卫生要求修订为化妆品原料安全通用要求和化妆品安全通用要求两个部分内容。
在这一部分修订中，增加了原料安全性风险评估内容，这也与2010年发布的国食药监许[2010]339号文（关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知）相吻合。从最近2年的化妆品评审中也可以看出，安全评估这一块的要求也是越来越严格，从最开始的二恶烷、苯酚到后来的丙烯酰胺再到植物成分中的农药残留动物成分中可能有害物质分析，比如胎盘蛋白中的性激素等等，这充分说明化妆品的安全要从流通前开始抓起。

其次，本次修订的一个比较大的亮点是对有害物质限量要求这一块儿，铅含量从原来的不得大于40 mg/kg到现在的不得大于10mg/kg，砷含量从原来的不得大于10 mg/kg到现在的不得大于4mg/kg，并且明确把二噁烷含量不得大于30mg/kg和不得检出石棉列入本规范中。铅和砷属于重金属，长期使用含有这两种元素的化妆品，有可能造成其在人体内的累积，有可能会对人体皮肤及神经系统造成一定的损害，所以我们应该从源头上遏制这种危害的发生，尽量减少这些危害物质可能进入人体的途径。二恶烷的含量也明确为不得大于30mg/kg，这与澳大利亚卫生局的官方网站对二恶烷的评估技术文件及推荐标准中认为，除食品和药品外，在日常消费品中，二恶烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的，这一标准是一致的。
另外，本次修订中对包装材料也做了更加详细的说明，并且增加了命名要求和标签要求。在其他说明中更加明确了对特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、特定人群使用的化妆品以及出口化妆品做了更加明确的要求。这样就使得化妆品生产、销售、流通、监管更加规范，更加有法可依。

此次修订参照了欧盟的标准。相关人士指出，《安全技术规范》的制定带来的必然结果是整个行业的门槛提高，这就要求企业在不断提高研发技术，减少和控制可能产生的有害物质，申报合规更加严格，同时也使得我们所能流通的产品有更高的质量，使消费者的利益得到保障。