《安全技术规范》分析上

国家食品药品监督管理局(此处为原名简称SFDA,现已更名为国家食品药品监督管理总局即CFDA)，于2012年11月30日发布征求《化妆品安全技术规范》（以下简称《安全技术规范》）正文部分意见函。附录部分相关内容正在修改完善中，会在以后分别公开。

《安全技术规范》的正文部分相比2007年版的《卫生规范》可以看出修订内容更重点突出的是"安全"和"技术"层面，完善以前统筹的"卫生"概念。解述如下：

一、规范规定范围的扩增

将原"化妆品卫生要求"细化并丰富相关内容，全面的规定了"化妆品原料要求"、"产品安全技术要求"等。

二、增设化妆品的分类及原料的分类

区别以往传统意义上的分为5大普通类和9大特殊类，表述的更为严谨了。

特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。表面上看还是原9类，但随着两次关于征求非特殊用途化妆品分类管理意见函的出台（可参考链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/69195.html，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/72155.html）特殊用途化妆品的这9大类别的定义将会被补充，例如对目前公认安全风险程度较高的具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、祛痘或抑制粉等作用的产品，可能会被纳入祛斑化妆品管理。

非特殊用途化妆品定义为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。（严谨的定义）

另外，化妆品原料分类可总结为：化妆品原料（或称可使用原料）、新原料（首次使用的）、禁用物质（禁止添加的）、限用物质（有一定使用条件的）。

三、化妆品原料安全通用要求

1. 对化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质依然要求应符合《安全技术规范》附录二的规定，待附录二公布后再分析。

2. 化妆品原料的安全性风险评估必不可少，自从2010年08月23日下发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南后（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/52911.html），对原料的安全性评估一直都是审评专家审核的重点，规范中加入此项要求也是对产品"安全"的重点突出。

3. 添加了法规文件中对动植物来源的化妆品原料的要求，当产品中有此类原料时，首先要考虑的是是否在原产国有被获准使用的证明，以此类原料作为主打成分的产品，企业应先考虑是否合规的问题。

四、化妆品的安全通用要求

微生物学质量要求保持不变，对重金属的限量要求数值变小，对产品中铅、砷的残留限量分别由《卫生规范》的40mg/kg、10mg/kg，调整为10mg/kg、4mg/kg。这个其实是根据近期国内外化妆品安全监管的变化而变化的，表明对于终产品的质量要求是越来越严格，企业在研发产品时应该严格按照要求控制这些有害物质的指标。另也添加了二噁烷和石棉的要求。

五、增加命名及标签要求

"化妆品标签不得标注适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语、不得欺骗和误导消费者。"企业应严格遵守要求，不得出现"药妆"等字眼的宣称。

以前有可依照的法规条件，规范里增加该项要求，国家对于包装宣称仍为重视，可参考http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/45942.html