欧盟REACH法规下纳米材料注册的最新进展

纳米材料的应用被公认为是下一个工业革命，其行业应用领域广泛，其中仅纳米原材料就涉及了橡胶、化工、医药、能源、冶金、涂料、纺织、环保、食品、电子等行业。据欧盟统计，纳米材料和产品总产值在2015年会增长到2万亿欧元。然而，随着纳米应用技术在全球的迅速推广，纳米材料对人体健康和生态环境产生的危害越来越受到外界的关注。因而，有关纳米材料的安全性监管已成为世界各国法规关注的前沿热点。欧盟委员会就如何监管纳米材料开展了5年多的沟通和探索，并取得了重大进展，且宣布将于2014年12月前发布一系列REACH法规和技术指南修订文件，来指导注册人开展纳米材料的注册。 

    REACH法规监管的是物质、配制品和物品中有意释放的物质，而不论物质的颗粒大小和形态，因此纳米物质符合REACH下对物质的定义，理所应当会受到REACH法规的监管，并且 ECHA已经专门成立了纳米材料工作组（ECHA-NMWG）来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南。如果物质中含有颗粒形态，且物质粒径大小＜100nm的颗粒物质占总数50%以上 ，那么就可以初步判断是纳米材料。

    该推荐定义是目前为止欧盟层面对纳米材料最全面的定义，目的是适用于EU各个法规，包括REACH、BPR、化妆品、食品和接触材料等，但考虑到该推荐定义具有一定的局限性，因此欧委会仍在对定义和测试指标进行修订。目前欧委会推荐的测试指标有粒径分布（particle size distribution, PSD）、表面活性等供企业参考。

    欧洲化学工业协会（CEFIC）在2014年3月列举了目前欧洲最常用于工业用途和消费者用途的纳米材料，包括二氧化硅、硅酸盐类、二氧化钛、氧化锌、氧化铝、氧化铁、碳酸钙、金、银、碳簇、碳纳米管、碳黑，有以上产品出口到欧洲的企业需要注意，若含有纳米级别的物质需要以纳米形式进行REACH注册。若出口到欧盟的物质已经在非纳米形态下（Bulk form）完成了注册，那么相同物质组成的纳米形态（Nano form）也要提供相应数据进行REACH注册或在原有注册卷宗中进行更新并提供相关的数据信息，包括但不限于理化性质，以及可能的新危害分类，用途、暴露场景及化学品安全评估报告（CSR）。

    由于纳米材料比普通物质粒径小，表面活性更高，比表面积更大，有可能会对人体健康和环境造成新的危害，因此ECHA要求纳米材料注册人提供额外的数据信息来证明纳米材料的性质，包括理化、毒理和生态毒理数据，目前ECHA-NMWG正在审议REACH法规中关于纳米材料数据信息要求的条文内容（附件VI-XI），ECHA将会在2014年12月底发布相关的指南文件。当物质同时以纳米和非纳米形态进行生产或者进口活动，若有充足的数据表明两种形态有不同的危害性质时，注册人需要分别对两种形态的物质进行分类和标识。同时，关于CLP中纳米材料的危害鉴定技术指南也会在2014年12月份公布。