QA汇总：新食品原料与保健食品新原料的安全性评估分析与分享 研讨会

2023年9月7日，北京正智远东化工信息咨询有限公司举办公益网络研讨会：#新食品原料与 #保健食品新原料的安全性评估分析与分享，现对网络研讨会中企业朋友们提出的问题做如下答复：

1、 Q：新食品原料的推荐摄入量该如何确定？

A：新食品原料推荐食用量依据一般需要兼顾以下几方面：1、毒理试验NOAEL值；2、使用量需结合使用方式；3、参考国外使用情况；4、参考人群实际使用情况、人群试验剂量等。

2、 Q：推荐摄入量和新原料公告中的使用量是同一个概念吗？

A：新食品原料批准公告内容如果包括使用量，一般以“推荐食用量”公示。

3、 Q：新食品原料与现有原料是否实质等同，如何确定？

A：根据《新食品原料安全性审查管理办法》，实质等同是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。申请人在进行实质等同确认时，需要提供与现有原料在以上方面的对比资料。

注：实质等同属于技术评审结论（新食品原料申报环节）

4、 Q：已经发布的新食品原料可以申请增加使用量吗？

A：可以申请增加使用量。

5、 Q：HMOs是否可以申报新食品原料？

A：目前国际上已批准使用的HMOs主要采用生物合成法制备，我国对转基因微生物来源的新食品原料尚未开放申报通道，HMOs已在我国作为食品营养强化剂申报，进行公开征求意见了，如果成为营养强化剂将不能进行新食品原料申报。

6、 Q：新食品原料申报的质量标准，没有国标的是要经过验证的吧？是需要三家机构验证吗？

A：是的

7、 Q：已经批准了新资源食品中提取物申请新资源食品的安全评价可以简化吗？

A：不可以，仍需要按照申报要求提供安全性评价。

8、 Q：保健食品新原料申报保健食品，若找不到国内外食用历史资料，申报风险大吗？

A：保健食品新原料安全性评估资料参考新食品原料申报材料要求，包括需要提供食用历史资料，申报风险需要根据原料属性、申报材料具体情况而定。

北京正智远东（OCI）公司成立于2006年，是一家专注于原料和产品合规性的监管和技术服务公司，业务领域涉及食品、化妆品、化工、化肥等方面，北京正智远东（OCI）公司为所有进出口产品提供量身定制的政策法规技术支持，以确保产品成功进入市场，产生市场价值。

关键词：#新食品原料， #保健食品新原料， #三新食品