OCI帮您解析美国GRAS通报制度

       1958年美国出台了《食品添加剂修正案》，法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的的安全认证才可以使用，未经审批的食品添加剂属于违法添加剂。同时，FDA对于1958年之前已在食品中使用的大部分物质的监管，进行了整理和规范，增加了一类“公认安全物质”（generally recognized as safe）,简称GRAS，并将这些GRAS物质整理成列表清单。在特定条件下使用的GRAS物质无需经过FDA审查和批准即可上市。“联邦法规汇编”（Code of Federal Regulation）中的21 CFR 182部分和582部分即包括这些GRAS物质，通常称为“GRAS列表清单”。

1972年FDA开始对GRAS进行审核和确认，同时也鼓励企业向FDA提出GRAS申请，由FDA进行确认，并将其汇编成法规。

1997年，FDA提出使用新的、简化的GRAS通报流程（GRAS Notification）来代替GRAS确认申请程序。新的通报程序允许任何人或机构，可将在特定条件下安全使用的物质确定为GRAS物质，并向FDA通报，从而豁免上市前需要得到FDA安全审批的规定。GRAS物质的确定是由生产商或个人或机构自行完成的，FDA主要评估通报是否对GRAS的确定提供了充分依据，以及评估通报中所提供的的信息，或其他FDA可以获取的信息是否会使FDA对通报物质的GRAS决定产生质疑或疑问。GRAS通报属于自愿性的，但FDA鼓励生产商或技术研发人员利用通报程序来通知FDA，如果其认为所生产或研发的物质属于GRAS物质。

新物质进入美国食品系统共有3条途径，一是通过美国食品添加剂新品种申报的途径，二是走食品添加剂定义的特定例外情况申请，三是进行GRAS通报，使该物质进入“GRAS列表清单”。前两种途径都需要在上市前经过FDA的审查或批准，而GRAS通报制度对于申请企业来讲更高效，成本更低，是新物质进入美国食品系统的最佳方案。

申请流程：

1、通报材料的准备：通报者应按照一定顺序和一致格式，按照下文中的GRAS申报材料的组成要素要求准备材料，其中安全性试验资料需要在期刊上发表。

2、专家审议：组织有资质的专家对安全性资料进行独立审议，审议工作通常在两周内结束，审议后专家会作出报告。如果专家小组认定该物质为GRAS，该物质即符合联邦法律，即使该物质未经过FDA通知程序，也可以上市销售。

3、通报FDA：通报人需将资料邮寄给美国食品与药品管理局，电子版或纸质版均可。FDA收到后会对对通报人提交的材料进行初步评估，以确定是否正式受理并归档。如果FDA确定受理，会书面通知通报人收到通报；在收到通报的180天对通报人提交的通报进行书面回复（FDA可能根据需要延长90天）。有两种情况，1）FDA对GRAS决定没有疑问（并不等同于对GRAS的确认）；2）FDA提出通报中存在的问题。但是否向通报人提供所发现的具体问题，由FDA来决定。后续，FDA会考虑些新出现的科学证据是否会对GRAS物质的安全使用产生影响。此外，FDA也会对一些团体和个人提出的相关信息进行分析和评估。

4、听证：在某些情况下，通报人可能对FDA针对通报物质提出的疑问持有不同意见。尽管FDA回复函的意见并不等于FDA对某一物质的GRAS状态的确认或决定，但是通报人还是可以依据不同的法律和法规，对FDA的意见提出异议。

5、信息公开和公开获取：任何提交的GRAS通报必须立即公开，公众可审阅和复印包括FDA收到的所有GRAS通报信息复印件、FDA回复信函复印件等信息。

6、FDA信息存档

GRAS通报材料的组成要素

GRAS通报项目周期

备注：1—5项目可同时进行

针对美国政府对食品安全管理制订了一系列的法律和技术标准，一些中国企业还是没有引起足够的重视，因而导致大量出口商品被FDA以不符合法规的名义扣留。据不完全统计，2020年，我国有260个批次食品被美国FDA扣留。OCI建议相关企业重视食品合规问题，一定充分了解相关出口国或地区的法规政策，规避风险。

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