简析中国新食品原料申报周期

对于想要申报新食品原料的企业而言，企业最关心的问题之一莫过于申报的周期。在我们的咨询服务过程中，常常有企业听到预估的时间后望而却步，放弃申报。作为食品合规顾问，我们理解企业渴望急速推进项目的心情、尽早获得国家公告并依法生产的愿望。但是另一方面，从新食品原料自身的性质而言，作为在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物或其中分离的成分、原有结构发生改变的食品成分、或其他新研制的食品原料，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。因此，为了贯彻“史上最严”食品安全法施行， 保障百姓舌尖安全，确认新食品原料的相关安全性需要长时间的多部门多角度的多重评估，绝不是一朝一夕就可以快速完成的。

但是，世界上最遥远的距离真得‘我已经提交申报材料，而卫计委还在审核’吗？新食品原料申报周期长，但是到底有多长？有没有可能缩短周期呢？今天就让我们用事实说话，对申报周期一探究竟。

北京正智远东食品合规顾问刘婳对国家卫生计生委卫生行政许可公众查询数据库的数据进行了全面的分析。以成功获得国家公告或做普通食品管理的新食品原料为数据源，新食品原料的申报周期（2009年后从卫计委受理企业提交的材料起始计，至获得国家公告或者通过专家评审会），可以分为四类即小于6个月，6-12个月，12-24个月和24个月以上（表格 1）。

可以看出，约一半的新食品原料申报自提交卫计委后，需要经历一至两年的时间才可以得到最终公告，这过程中包括根据专家的评审意见补充材料、专家再次评审、向社会公开征求意见、反馈等。21%的新食品原料申报周期超过了两年，两年以上的申报周期对于任何一个企业而言都是不小的冲击，但是存在必有其合理性，其中的原因在日后会详细解读。

今天我们来着重分析利好企业的数据，即短期(12月)内申报成功的那些新食品原料。在总的新食品原料申报中，仅有28%的新食品原料能够在短期（12个月）内通过专家评审或获得国家公告(图表 1)， 其中绝大多数的申报周期为6-12个月，仅有极少数的新食品原料在六个月内通过申报。那么迅速地或者相对迅捷地通过专家评审会的秘诀是什么？答案就是取决于申报的新食品原料的自身性质、国内外使用情况以及申报材料的完整度。由于根据已有的数据信息，各企业在新食品原料申报时提交材料的完整度不得而知，我们只能从客观因素入手，探索何种新食品原料可以成为专家在技术评审时偏爱的“宠儿”。

表格 2. 平阴玫瑰和天山雪莲培养物的自身性质及国内外食用使用情况

平阴玫瑰和天山雪莲培养物的申报周期为5个月，根据新食品原料申报与受理的流程和我们的申报经验预估，此两种新食品原料极有可能一次性通过专家评审会并得到社会各界的认可，一次性通过专家评审在新食品原料的申报中实为鲜见。 表格 2对批准的平阴玫瑰（重瓣红玫瑰）和天山雪莲培养物在原料来源、营养性/功能性和国内外使用情况进行了分析。可以看出，该两种新食品原料之所以能够快速得通过专家评审会，具有以下几个共性：

• ? 有地方特色
• ? 食用历史悠久
• ? 原料来源家喻户晓
• ? 种植具有一定规模
• ? 原料来源为中国本土植物
• ? 新食品原料营养性高，功能独特

值得注意的是，除了以上列举出的共性，天山雪莲培养物的申报企业大连普瑞康生物技术有限公司对于产品的信息准备充分，不仅研发、生产技术先进，还积极联络中国各大机构和高校，对申报物质的来源、成分分析、安全性、功效性等做了全面的测试。这必成为推动项目顺利前进的重要因素。 

中国特有的、营养价值高的珍稀作物经扩大种植后一直是各方企业申报的热点。这样的新食品原料在申报的过程中想要加快进程在12个月内获得公告，参考金花茶鲜叶、牡丹籽油、显齿蛇葡萄、三七花和三七茎叶的申报经验，需要企业积极利用当地的政府资源，搜集当地群众的食用报告信息，充分与地方省市的卫生部门合作。

显然，有地方特色的、食用历史悠久的新食品原料在申报时会占有一部分优势，但是在中国未有大范围使用和食用历史的新食品原料， 是不是在申报时会阻力重重呢？答案是否定的。相反，有很多这样的新食品原料如来源于万寿菊花的玉米黄质、乳酸片球菌、乳木果油、西兰花种子提取物、罗伊氏乳杆菌DSM17938、木糖葡萄球菌、肉葡萄球菌、小牛葡萄球菌、肠膜明串珠菌肠膜亚种、磷虾油、戊糖片球菌、发酵乳杆菌 CECT 5716，依然在12个月内就获得了国家公告或通过专家技术评审。分析其原因主要在于，这些物质已经在国外尤其是发达国家如欧美、日韩有很多批准使用和销售的情况，且无不良反应报告。

总之，新食品原料的申报并非无捷径可走，但是需要企业做好打攻坚战、持久战的准备。北京正智远东OCI愿和您一起风雨同舟，共创辉煌！