食品添加剂新品种申报之转基因微生物的安全性评价

《中华人民共和国食品安全法》第三十七条和第九十三条规定：“生产或者进口食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查，对符合食品安全要求的，准予许可并公布，对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。”2017年，国务院就#食品工业用酶制剂的转基因微生物及其产品的管理协调了部门职责分工，明确了农业农村部负责转基因微生物部分的安全性评价。2021年，国家监管部门正式打开除转基因酶制剂外的其他功能类别的转基因微生物食品添加剂新品种的申报路径，那么其具体申报要点和申报流程如何呢？

1）申报范畴

转基因微生物食品添加剂新品种是指未列入食品安全国家标准、未列入原卫生部、原卫生计生委以及国家卫生健康委公告允许使用的转基因微生物食品添加剂，以及扩大使用范围的转基因食品添加剂。转基因食品添加剂可以理解为利用基因工程改变受体微生物基因组所生产的食品添加剂。

2）审批与安全性评价

食品添加剂申报部分按照食品添加剂新品种的相关规定进行审批与安全性评价，相关的管理规定主要包括《食品安全法》、《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》等，转基因微生物安全评估主要参考《动物用转基因微生物安全评价指南》的相关规定，申请人按照上述规定准备申报材料，向国家卫生健康委员会提出受理申请，首先由农业农村部评价转基因菌种的安全性，然后由国家卫生健康委员会评价转基因微生物食品添加剂新品种的安全性和工艺必要性。具体申报流程如下：

3）转基因微生物安全性评估要点

目前农业农村部没有发布食品用转基因微生物安全性评估指南，材料准备主要参考动物用转基因微生物安全性评估中有关“中间试验”申报书的要求，组织撰写完整内容的申报书，并将食品添加剂申报涉及到的相关测试报告作为附件附上。

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