食品接触材料Q&A

——部分摘自2016第四届食品接触材料安全论坛

A: 以柠檬酸为例，食用柠檬酸的质量应符合食品添加剂的国家安全标准（GB1886.235-2016）。如果使用工业级的柠檬酸，一定要进行相关的产品安全风险评估工作，以保证杂质中的有毒有害物质不会危害人类健康。

 

A: GB9685-2016表格A.6中的物质可以使用。GB 2760-2014的附录C，食品生产助剂，中的物质也可使用。

 

A: 纸浆的生产企业应该满足物质残留量的要求。纸和纸板以及终产品生产企业应该满足迁移限值得要求。

 

A: 一个是可以向上游企业索要符合性声明；另外，若没添加，但是检测到了，同样是不符合规定的，因为材料中可能含有杂质，在风险管控中，成品必须检测重金属，例外的是GB 9685中附录C中所列的金属元素。没有明确规定的项目，但是要基于风险评估的要求而确定产品有可能有会在哪种情况下有哪些风险物质的存在？关注包括上游企业的符合性声明、非有意添加物的筛查、内部专家发布的信息、监管机构发布的最新数据等。例如某种在环境中存在的化学物质，这些都需要企业选择去监控。

 

A: 这是迁移实验的问题，用食品接触量与材料的接触面积的比值来换算最终的结果。迁移试验通则规定，采用模拟物的体积需要反应实际情况。新的标准发布后，以材质来论，按照具体的材质标准来管理。

 

A: 依据8.3， 食品接触材料及制品的保质期在适用时应当予以标识。例如，有的食品接触材料和制品有安全货架期。超过这个时间，可能危害人类健康（如功能隔断层失效）。制造商可以自行判断是否需要标识保质期。

 

A: 锅里面接触到食品的部件，不沾涂层和金属基材需要标出来成分，便签接触到食品，也需要标，锅盖上接触到食品的也需要标。电机/马达等不需要。原料：肯定要标识。产品：每一个食品接触部件都要标识。在说明书上标出哪一些是接触食品的部件。各个部件接触食品的是什么材料，都需要标出来。

 

A: 是食品要接触的。但是金属瓶盖有涂层，瓶盖的内容物不和食品直接接触，只和瓶口接触。肯定要进行验证。食品接触材料的定义中规定，已经和食品接触、预期和食品接触、可能和食品接触。因此符合相关法规。

 

A: 符合中国法规。已经包装的食品，目前只是检测食品。执行层面上，监管部门还在寻找更好的方式，实际还没有评估包装的安全性。

 

A: 因为进口问题与相关的监管官沟通过，从法上来说，比如矿泉水瓶，进口来的，肯定要符合法规，但是在执行层面上，监管机构还在寻找更好的方式，因为现在来说，质检总局和食药局对于进口的食品还没有采取这样的行动，这是实话实说。更多的是说，进口过来的食品进行关注，但是在食品的层面上监管食品，没有去评估包装食品内容物的包装的安全性，这是实际情况。

 

答：标准相关的发布和实施这一段时间鼓励企业按照新的标准来执行，那么这个过渡期就是新旧都可以。实施以后，必须是按照新的产品标准来执行，那么这个实施是指生产。

 

A: 这个条款的考量来自于以下这种特殊情况。当测试一口带不粘涂层的锅中的铬迁移量时，铬可以来自于不粘涂层，也可以来自于基材的不锈钢。对于复合材料（如复合包装袋），组合材料（如咖啡机）或带涂层的食品接触材料（如不粘锅），如果受限物质同时存在多个材质中，终产品的整体合规限量可以是一个权重加和的值。目前还没有规范权重加和的模式（按重量？ 按面积？），建议取该项目的最小限量值。

 

A: 的逻辑是单向的。如果酸，醇，酚类物质的钠，钾，钙盐已经列入阳性清单，其对应的酸，醇，酚类物质仍然需要按照新物质来申报。

 

A: 只需要向下游传递受限物质（QM，SML等）的信息即可。不需要传递完整的成分清单。

 

A: 食品接触润滑油的国家安全标准的制定目前在计划中。在颁布之前，现有的强制标准仍然有效。

 

A: 外图层满足GB4806.9-2016的要求应该非常困难。制造商应该采用适当措施防止蹭脏，保证生产过程满足GMP的要求。

 

A: 一般微波炉中食品处理的时间都比较短。对于油性食品模拟物，测试条件可以是130℃×15 分钟。对于水性食品模拟物，测试条件可以是100℃×15 分钟。依据真实使用情况，最严格的条件是油性食品模拟物，175℃ x 2小时。

 

A: 溶剂残留应该满足GB9683（修订中）和油墨标准（立项中）的要求。同时应满足GB4806.1和GB 9685-2016的要求. GB2760-2014附录C中的物质也可使用。

 

A: 测试应该尽量模拟真实使用场景。当厚度低于0.5mm时，按照单面计算面积。当厚度高于0.5mm又小于2mm时，按照双面计算面积。当厚度大于2mm时，按照双面加截面计算面积。

 

A:（Dr. Ralf）60mg/kg还在。是在塑料法规的第11款第2条规定了“附录1中没有SML或其他限定的，应当应用一个一般意义上的SML （60mg/kg）”。只不过因为大多数的检测机构在检测一般性SML的时候很多时候都是低于这个值，同时也需要检测OML，造成了很多困惑和重复操作。因此现在依然可以参考OML的限制规定。关于寡聚物我想你是对的，一般来说寡聚物在样本中像非有意添加物（NIAS）那样被捕捉，被设置了50μg/kg的限制其原因很简单，是因为它们在遗传毒性测试阶段会被当作毒性来源而被参考。

 

A: 我们这个调查刚开始，我们通过这个调查既可以获得美国的CF和ft，又可以获得基于消费量的、基于包装材料的接触面积数据库，最后采用什么模式还是要看调查结果。

 

A: 如果是小于10个ppb不用做实验，只要通过文献检索证明它不是遗传毒性致癌物就可以；文献不一定是我们国家的，可以用国际上认可的文献；毒理学实验一定要通过有资质的毒理学机构来做；通过化学物的结构然后来预测，比如通过一些软件或专家判断它没有遗传毒性。

 

A: 因为刚才我在讲的是2014-16年执法的实践，我们过去是依据卫计委公布的标准问答，这里面对接触材料没有去用GB20878，所以在做材质化学成分的时候是用GB 3280去评判的；但是新国标之后，对材质标准的引用没有在行的文字，所以我们到新国标实施，不会再采用标准评判。但是新国标里面做了一个新的规定，如果标准里面没有规定到的重金属元素，也有一个最低的限量。这样相对来说它的安全通用性反而更大了，而不限于原来GB 3280或GB 20878的标准作为主体材料这样一个适用标准的问题。我觉得这样改更好。

 

A: 符合性声明是2017年10月19日实施的，是与GB 4806.1对应的。在现阶段，更多的是合规。符合性声明在不同的阶段有不同的含义，首先它是企业的自我声明，在每个阶段我们会分步要求，每一步都会在现行有效的法律法规和相关标准的支持下进行。关于这个问题，国家原先没有要求，到现在是一个强制性要求确实需要一个适应的过程，有很多大企业已经在做，涉及到一些中小企业，平时则不一定注意，这个标准强制性要求出来之后，怎么做这个事也是一个摸索的过程。现在从国家到地方，监管部门每年一直在组织企业整个生产过程的监督检查，我们上海市已经做了两年相关企业的安全评价工作。那么在安全评价工作中，我们已经把很多新标准的要求比如符合性声明的要求纳入进去了，目前对企业的问题是给指出来，有哪些方面做得不完善，通过这种方式来做实验进行改进。我相信随着我们的检查和安全工作的推进，大部分企业肯定会逐步完善的。因为光看标准的要求，很多企业包括我们指导人员在理解上肯定会存在很多差异，但是我相信通过我们不断的学习、不断的理解会做得越来越好。而且对上海这边，我们在准备做一项工作，就是明年为企业提供一些相应的参考的模板，包括符合性声明里面的一些内容和要求，能为大家进一步的细化。这样通过给一些行业提供参考，能使企业更好的去领会标准的精神要求。（浙江省局）在监管措施当中涉及我们的许可、涉及监督抽查，新标准实施后肯定都会按照新标准来执行。还有一点提醒企业的，有好多企业可能在新标准实施后标识标签要有改进，再次提醒企业早做准备。新标准实施后不仅对产品质量进行监督，对标识标签也会进行检查。这是个比较有挑战性的问题，个人理解，大家供参考，涉及到很多企业自己的一些配方、或保密的，在我们国内，它是不太愿意告诉企业的。那么像这些情况，一个是在标准中有明确物质限制要求的，必须提供。涉及到标准中还没有的，那么他可以给我们的企业由他来提供一些这种符合性声明，可以找第三方和一些安全评估，像现在有很多机构也有这个实力和能力，那么通过第三方给你做一个担保，经过安全评价或者风险评估之后他认为他用的其他一些元素是安全的，重要的是他不一定把他的物质都提供给你，但是他要提供给做安全评价的第三方，通过第三方来确保双方都能达到自己的要求。申请材料的时候，毒理学数据可以用国外的，是否采信是由评估专家决定的。

 

A: 对有效阻隔层的定义如何来评估，这个我们现在正在写一个指南，准备在指南中给大家一些参考。这是一个挺有挑战性的问题，因为我们说简单来说，GB 4806.1提到它是指一层或多层屏障，它能够确保一些未经批准使用的物质在有屏障作用之下被检测出来的物质量≤0.01mg/kg，经过评估之后能够满足以上几个要求就是有效阻隔，但是用什么方式用什么方法最终令效果如何评价，我们希望通过一个指南性文件给大家提供参考；第二个问题我也回答不了，肯定要问卫计委，是否阻隔曾之外的物质所需要的去披露，那么这个涉及到新产品的申报的精确要求。

 

A: 在抽样的时候，与我们之前在做中国居民膳食营养调查的时候一样，考虑经济，分城市和农村，然后在城市和农村再分不同的层，一共有6个层。之前做的是15个省，从国家水平反应消费量的变化，而不是从省，被抽到的省，它的消费量并不代表省，而是所有的省组合起来代表国家。2013年做的时候是4万多。（Dr. Ralf）我从欧洲的角度谈一下，这对于欧洲来说也是个大工程。你会很吃惊的看到尽管你在食品消费上有很大的地域差异，或是从海边到内陆，肯定有差异，但是在一个区域内也会有一些不同。所以不用以为你会在地理不同的食物上看到这个现象，同样会在一个区域内看到，无论是从平均消费上来说还是从宏观的消费上来说。但是我认为这也是个无法避免的问题，在一个区域内所有的不同的功能的食品都会遇到，这在很大程度上也会影响到人口。

 

A: 现在在过渡期时间，有很多企业已经去在准备了。实际上在这个期间，我们作为上海的监管部门，也会充分的考虑到这个问题，实际上在这个过程中我们会看你的生产日期，在这个实施过程中，如果企业已经实行了新的标准，我们一般都会考量新的标准来进行监管。那么如果生产日期在标准发布之前，那么还是按照老标准来进行监管。那么最主要，我们觉得新的标准代表着一种产品监管发展的一个趋势，如果说老的标准严格，新标准松，那么照样会导致新标准实施而不符合老标准的要求；如果说新标准更加严格，则不会有这种问题的产生，那么这种情况下也会考虑到有实际情况，就按照新标准来进行监管。

 

A: 食品安全国家标准，这是一个强制性的标准，一旦它实施它所有的生产企业就必须得执行了，这是首要的根本的条件。第二个问题，国标、行标指的是产品质量标准，食品安全国家标准不覆盖您的产品需要符合的各项指标的要求。所以食品安全国家标准的制定和实施只是为了让您符合食品安全的要求，那您的产品肯定要达到的标准肯定不局限于这些食品安全国家标准中的指标，个人认为您的产品在生产过程中还是要制定符合您一定的产品质量标准，比如国标、行标还有您自己的企业标准。可以这样理解，食品安全国家标准是一个最低的标准。这是必须的，而且作为一个生产者，目前您肯定知道比如组合性和密封性这些也同样是影响食品安全的指标，但是它不在食品安全国家标准规定的范围内，所以我觉得这也是对您的新的标准构建的一个建议吧。给您一个建议，第一，您制定企业标准，把您要符合的国、行标的指标纳入到您的一个综合性的企业控制的标准，也就是即包括国、行标的要求也包括食品安全国家标准指标的要求。第二个，就是您暂时还不想制定企标，仍然执行现有的国、行标，同时执行食品安全国家标准的话，那将来监管的时候只要您把这两项工作都做了，就可以了。

 

A: 这是风险评估的事。指定这个风险，典型的说这依赖于风险的本质是什么，而且通常以SML开始计算。

 

A: 我们作为标准的执行部门，不管任何企业在国内的生产销售都要符合我们国家的法律法规，那么这个法律法规包括我们国家标准，像我们刚才讲的新物质的申报还有卫计委的公告，那么除此之外现在确实现状大家都看得到，国外的一些物质比我们国内允许使用的物质还要多，那么有的企业，就是跨国企业特别像你们这样的大型的企业都是全球化的运作，那么涉及到有一些在国外的新物质在国内没有的，只能按照现行的法律法规而执行，那像我们作为监管部门很多时候也只能执行法律法规依法行政，国家规定的标准里有的物质我们是按照标准来做，那么没有的物质按照国家要求做了新物质的筛选评估，这样就符合法律法规了。如果这些都没有做，是在国外一直用的，到了国内就只能按照法律法规来执行了。