如何申报保健食品新功能？市场监管总局发布实施细则

#国家市场监督管理总局于2022年8月2日发布公告，公开征求《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》意见。征求意见截止时间：2022年9月1日。如果企业申报的保健功能不在目前拟定的24个保健功能（征求意见稿）范围内，根据企业研发创新情况及国外已获批的保健功能，未来可能纳入保健食品功能目录。#保健食品新功能评价实施细则汇总如下。

1、任何单位或者个人可以单独或联合申请。其中，个人应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。

2、申请新功能和申报新功能保健食品应当同步进行，新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价通过后，新功能可以纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

3、新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。保健食品上市监测期为5年。

4、新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。

5、建议人按照“保健食品新功能建议项目要求和技术评价要点”准备新功能技术评价材料，按照保健食品申报法规要求准备保健食品申报材料，经总局核准审批后，新功能保健食品可以上市并开展上市监测评价，监测期5年。监测期满，上市监测评价符合要求，新功能将依法纳入保健功能目录。

公告原文链接：

https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202208/t20220802_349074.html

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