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市场监管总局关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》意见的公告

时间:2022-01-30 10:25:44  来源:  点击数:

 

 

2022113日,为进一步推进保健食品注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》,市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》,相关意见反馈至邮箱:baojiangongneng@cfe-samr.org.cn或者将意见建议邮寄至北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司。公开征求意见信息整理如下。

 

1、7个保健功能被取消,自公告发布之日起立刻停止生产

7个功能包括:促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份,以及原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老。自公告发布之日起,上述功能声称相关产品需立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。根据配套法规解读原文,对于已批准的保健食品涉及保健功能取消的,可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能。

2、功能学评价依据为96年版方法的老批件,需重做/补做功能试验,申请变更注册

除上述7项保健功能外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,需要调整功能声称并对比最新评价要求进行功能试验增补,申请变更注册涉及8类保健功能。保健功能声称调节及需重做或补做的功能学试验项目汇总如下表1所示。

序号

原保健功能

现保健功能

重做或补做的功能学试验

1

免疫调节、增强免疫力

有助于增强免疫力

重做动物功能试验

2

延缓衰老、抗氧化

有助于抗氧化

补做人体试食试验

3

改善记忆、辅助改善记忆

辅助改善记忆

重做人体试食试验

4

改善视力、缓解视疲劳

缓解视觉疲劳

---

5

清咽润喉、清咽

清咽润喉

---

6

改善睡眠

有助于改善睡眠

---

7

抗疲劳、缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

重做动物功能试验

8

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做动物功能试验

9

减肥

有助于控制体内脂肪

重做功能学试验

10

改善骨质疏松、增加骨密度

有助于改善骨密度

---

11

改善营养性贫血、改善缺铁性贫血

改善缺铁性贫血

---

12

美容(祛痤疮)、祛痤疮

有助于改善痤疮

---

13

美容(祛黄褐斑)、祛黄褐斑

有助于改善黄褐斑

---

14

美容(改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分

有助于改善皮肤水份状况

---

15

改善胃肠功能(调节肠道菌群)、调节肠道菌群

有助于调节肠道菌群

---

16

改善胃肠功能(促进消化)、促进消化

有助于消化

---

17

改善胃肠功能(润肠通便)、通便

有助于润肠通便

---

18

改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

辅助保护胃粘膜

---

19

调节血脂(降低总胆固醇、降低甘油三酯)、辅助降血脂

有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

重做人体试食试验

20

调节血糖、辅助降血糖

有助于维持血糖健康水平

----

21

调节血压、辅助降血压

有助于维持血压健康水平

---

22

对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能

对化学性肝损伤有辅助保护作用

---

23

抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用

对电离辐射危害有辅助保护作用

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24

促进排铅

有助于排铅

----

注:走变更保健食品功能的换证过渡期为5年。

 

 

公告原文链接:https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202201/t20220113_339092.html

 

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