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2022年1月13日,为进一步推进保健食品注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》,市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》,相关意见反馈至邮箱:baojiangongneng@
7个功能包括:促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份,以及原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老。自公告发布之日起,上述功能声称相关产品需立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。根据配套法规解读原文,对于已批准的保健食品涉及保健功能取消的,可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能。
2、功能学评价依据为96年版方法的老批件,需重做/补做功能试验,申请变更注册
除上述7项保健功能外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,需要调整功能声称并对比最新评价要求进行功能试验增补,申请变更注册涉及8类保健功能。保健功能声称调节及需重做或补做的功能学试验项目汇总如下表1所示。
序号 |
原保健功能 |
现保健功能 |
重做或补做的功能学试验 |
1 |
免疫调节、增强免疫力 |
有助于增强免疫力 |
重做动物功能试验 |
2 |
延缓衰老、抗氧化 |
有助于抗氧化 |
补做人体试食试验 |
3 |
改善记忆、辅助改善记忆 |
辅助改善记忆 |
重做人体试食试验 |
4 |
改善视力、缓解视疲劳 |
缓解视觉疲劳 |
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5 |
清咽润喉、清咽 |
清咽润喉 |
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6 |
改善睡眠 |
有助于改善睡眠 |
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7 |
抗疲劳、缓解体力疲劳 |
缓解体力疲劳 |
重做动物功能试验 |
8 |
耐缺氧、提高缺氧耐受力 |
耐缺氧 |
重做动物功能试验 |
9 |
减肥 |
有助于控制体内脂肪 |
重做功能学试验 |
10 |
改善骨质疏松、增加骨密度 |
有助于改善骨密度 |
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11 |
改善营养性贫血、改善缺铁性贫血 |
改善缺铁性贫血 |
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12 |
美容(祛痤疮)、祛痤疮 |
有助于改善痤疮 |
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13 |
美容(祛黄褐斑)、祛黄褐斑 |
有助于改善黄褐斑 |
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14 |
美容(改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分 |
有助于改善皮肤水份状况 |
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15 |
改善胃肠功能(调节肠道菌群)、调节肠道菌群 |
有助于调节肠道菌群 |
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16 |
改善胃肠功能(促进消化)、促进消化 |
有助于消化 |
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17 |
改善胃肠功能(润肠通便)、通便 |
有助于润肠通便 |
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18 |
改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 |
辅助保护胃粘膜 |
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19 |
调节血脂(降低总胆固醇、降低甘油三酯)、辅助降血脂 |
有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平 |
重做人体试食试验 |
20 |
调节血糖、辅助降血糖 |
有助于维持血糖健康水平 |
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21 |
调节血压、辅助降血压 |
有助于维持血压健康水平 |
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22 |
对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
对化学性肝损伤有辅助保护作用 |
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23 |
抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用 |
对电离辐射危害有辅助保护作用 |
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24 |
促进排铅 |
有助于排铅 |
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注:走变更保健食品功能的换证过渡期为5年。
公告原文链接:https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202201/t20220113_339092.html
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