【保健食品申报】保健食品注册申报流程图及常见问题

Q&A

1、对申请保健食品申请人的要求？

答：国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

2、申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？

答：申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。

行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。

3、保健食品的注册程序有哪些重要调整？

答：《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

    技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

4、保健食品技术转让程序有什么调整？

答：保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。

5、一个产品可以同时申报几个功能？

答：同一配方保健食品申报和审批功能数量没有限制。

6、国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家？

答：审评专家库中随机抽取审评专家组成四个组：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。专家审查组成员人数为单数，设组长1人。

    a. 安全性专家审查组由配方、毒理、工艺专家组成，专家人数不少于7人；

    b. 保健功能专家审查组由配方、功能、工艺专家组成，专家不少于7人；

    c. 工艺专家审查组由工艺专家组成，专家不少于3人；

    d. 产品技术要求专家审查组由理化和标准专家组成，专家人数不少于3人。

7、《保健食品注册与备案管理办法》实施的重点配套工作是什么？

答：依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。