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一站式农药登记代理
帮助企业确定农药产品具体登记种类、评估数据缺口；促进田间试验的开展及所有试验的安排开展和跟踪；代理农药登记阶段和登记种类相应的卷宗编制及递交，最终帮助企业取得登记证。在农药登记过程中正智远东一站代理，企业只需要配合简单工作。
农药登记试验代理
理化性质测定报告；原药全分析报告；毒理1-4阶段试验；田间药效试验；环境毒性；残留试验等。
目 录
1 农药登记许可的申报程序是什么？
2 申请人如何获得农药登记申请表？
3 如何了解农药登记许可的申报要求和审批时限？
4 农业部行政审批综合办公大厅对农药登记申报材料的受理有哪些具体要求？
5 农药登记申报资料是否可以邮寄？
6 申请人如何及时获知农药登记审批结果？
7 如申请人经查询已获得审批通过的信息，请问如何取得登记证书或田间试验批 准证书？
8 我国对农药登记申请人资质有哪些要求？
9 申请农药登记需要提交哪些资料？
10 目前限制登记的农药品种有哪些？
11 如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？
12 农药有效成分含量有几种表示方法？
13 农药产品有效成分含量的设定有哪些规定？
14 农药产品剂型有何规定？
15 什么是剂型微小优化？
16 申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？
17 对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？
18 农药田间试验批准证书及田间药效试验报告的有效期是几年？
19 在何种情况下，需要提供方法验证报告？
20 申请制剂产品登记时对产品理化性质资料有哪些具体要求？
21 对有效成分含量低于1%的卫生用农药品种异构体拆分有哪些具体要求？
22 临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时是否需要再提供？
23 已取得正式登记产品，扩大使用范围或改变使用方法能否申请临时登记？
24 提交农药登记资料一般要求？
27 新农药、新制剂产品登记分哪几个阶段？
28 农药登记种类？
29 农药登记证的种类及有效期
31 农药登记原药全组分分析
32 农药登记需要提供哪些资料
33申请农药登记应当提供农药样品和登记资料的要求？
34 样品和试验要求？
36 不同登记阶段和登记种类时的注意事项
37 农药登记审批期限？
38 续展登记及企业更名资料要求
40 资料保护和授权
48 关于产品类别的确认
49 术语和范围
50 新农药原药登记（详细过程）
1 农药登记许可的申报程序是什么？
答：对于一般农药登记许可事项的申报，境内申请人应将申请材料递交到所属省级农药检定(管理)机构进行初审，初审通过的，申请人将登记申请表连同申报材料、省级初审意见表、登记费缴纳凭证一并邮寄或直接递交至农业部行政审批综合办公大厅。资料受理后，农业部各有关部门在规定时限内完成审批。田间试验网上审批，申请人应通过互联网登录网站地址：http：//nyyyw.agri.gov.cn，输入自身用户名和密码(即企业申报电子标签时使用的用户名和密码)，进入“农业部农药行政审批服务系统”，填报申请表并提交申请。对需要纸质申请材料的，申请人在提交网上申请后，须通过网上审批系统打印申请表，连同其他纸质材料于10个工作日内一并报送所在辖区的省级农药检定(管理)机构，进行初审；对无需提交纸质材料的，申请人仅需在网上填写田间试验申请表，并通过网上申请表中的“附件”以pdf文件形式发送相关试验报告，不再提交纸质申报材料。初审通过的，将书面初审意见表连同纸质申请材料邮寄或直接递交至 行政审批综合办公大厅。资料受理后，农业部各有关部门在规定时限内完成审批。境外申请人应直接向农业部行政审批综合办公室提交申请资料。
2 申请人如何获得农药登记申请表？
答：申请人可以通过中国农业信息网(www.moa.gov.cn)“在线办事-行政许可事项-表格下载”栏目下载农药登记申请表，也可以通过中国农药信息网(www.chianpesticide.gov.cn)“登记资料下载”栏目下载各类农药登记申请表。
3 如何了解农药登记许可的申报要求和审批时限？
答：为提高办事效率，增强行政审批工作的透明度，农业部作为农药登记许可的审批机关已在中国农业信息网(www.moa.gov.cn)“在线办事”栏目中对许可的法律依据、办事条件、办事程序、收费标准、承诺时限等以“办事指南”的形式予以公告。
需要说明的是，对未获批准的产品申请复审时，申请人应按相应的行政许可要求重新申报，经农业部行政审批综合办公大厅受理后才能办理，其办事程序、收费标准和承诺时限同相应的许可事项。
4 农业部行政审批综合办公大厅对农药登记申报材料的受理有哪些具体要求？
答：一是申报资料应符合国家对高毒农药的禁限用管理政策，符合农产品质量安全要求；二是申报资料应真实完整，符合《办事指南》的基本要求；三是需缴费的许可事项已按规定缴纳费用；四是新申报资料应提供正副本各一套(广告审批还需另提供申请表3份)，复审资料应提供《办结通知书》(复印件)和一套完整的补充资料；五是申报资料应完整、清晰、齐码装订、编排有目录和页码。
5 农药登记申报资料是否可以邮寄？
答：可以。申请人将申报资料准备齐全并已缴纳相应的登记费用后，可将所有申报资料连同缴款凭证一同邮寄至：北京市朝阳区农展南里11号农业部行政审批综合办公大厅农药窗口，邮编为100125。
申报人应在邮寄单中的“寄件人信息”或申报资料中注明有效的联系方式和联系人，以便于农业部行政审批综合办公大厅的工作人员在发现邮寄资料不符合受理要求时，能够与申请人及时联系沟通。
6 申请人如何及时获知农药登记审批结果？
答：农业部行政审批综合办公室每天对农业部批复的各类行政许可事项及时办结，并通过中国农业信息网(www.moa.gov.cn)将审批结果对外公布。申办人可通过中国农业信息网“在线办事-状态查询”栏目，输入受理通知书右上角的“申请编号”和右下角的“查询密码”进行查询。
查询田间试验网上审批进度和结果，申办人可通过“农业部农药行政审批服务系统”(http://nyyyw.agri.gov.cn)，输入本企业用户名和密码，凭企业申请号进行查询。
7 如申请人经查询已获得审批通过的信息，请问如何取得登记证书或田间试验批准证书？
答：申请人所申报的农药登记许可事项经农业部批准后，农业部农药检定所会按时间顺序依次打印登记证或田间试验批准证书。境内申请人应到企业所属省级农药检定(管理)机构领取登记证书或田间试验批准证书；境外申请人应到农业部行政审批综合办公大厅领取登记证书或田间试验批准证书。
8 我国对农药登记申请人资质有哪些要求？
答：境内申请人一般应是经过定点核准的企业，但首次申请登记新有效成分的申请人，可以先办理该产品登记，然后再办理定点核准；境外申请人应为所在国家(地区)的农药生产企业，并已有产品在本国(地区)或其他国家(地区)获得登记，在我国境内设有依法登记的办事处或代理结构。
9 申请农药登记需要提交哪些资料？
答：《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》及《农药登记资料规定》对境内外申请人、各农药登记类别的资料要求做了明确规定。申请农药登记的资料包括：一是登记申请表、资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明、省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)；二是产品摘要资料，以及产品化学、毒理学、环境影响、药效、残留等方面的评价试验资料和技术鉴定资料；三是标签或说明书、制剂所用的原药来源证明和登记情况证明、产品安全数据单(MSDS)、企业简介和证明企业生产资质等方面的文件。
10 目前限制登记的农药品种有哪些？
答：一、《农药管理条例》
《农药管理条例》规定高毒农药不能用于果树、蔬菜（包括食用菌类）、瓜类、茶树、中草药（材）、卫生杀虫剂。所以。在农药登记之前，务必确认是否为高毒农药在限制作物上申请试验。任何农药产品都不得超出农药登记批准的使用范围使用。
二、农业部公告等文件
核实检查有效成分是否允许登记，有些有效成分已明令禁用或停止新增登记。
1.农业部第199号公告: 农业部公布的禁用和限用农药，包括六六六等18 种农药，具体如下表：
|
六六六 HCH |
滴滴涕 DDT |
毒杀芬camphechlor |
二溴氯丙烷dibromochloropane |
杀虫脒 chlordimeform |
二溴乙烷 EDB |
|
除草醚nitrofen |
艾氏剂 aldrin |
狄氏剂dieldrin |
汞制剂Mercurycompounds |
砷 arsena |
铅 acetate |
|
敌枯双 |
氟乙酰胺fluoroacetamide |
甘氟 gliftor |
毒鼠强 tetramine |
氟乙酸钠sodiumfluoroacetate |
毒鼠硅silatrane |
另外，硫环磷（phosfolan），氯唑磷（isazofos）在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用；三氯杀螨醇（dicofol），氰戊菊酯（fenvalerate）不得用于茶树上。
2.农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的高毒有机磷农药。
3.农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药，具体如下
|
甲拌磷 phorate |
氧乐果 omethoate |
水胺硫磷 isocarbophos |
特丁硫磷 terbufos |
|
甲基硫环磷 phosfolan-methyl |
治螟磷 sulfotep |
甲基异柳磷isofenphos-methyl |
内吸磷 demeton |
|
涕灭威 aldicarb |
克百威 carbofuran |
灭多威 methomyl |
|
4.农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。
5.农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用。
6.第1586号公告 苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷。撤销硫丹在苹果树、茶树，溴甲烷在草莓、黄瓜上的登记。
7.农业部第1157号，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂外，禁止氟虫腈在其他方面使用。
8.农业部第274号公告 禁止丁酰肼在花生上的登记。
9.农业部第1744号公告规定，不再批准草甘膦含量低于30％的草甘膦混配水剂。
10. 其它：除目前农业部第194号、199号公告已公布的禁限用农药品种，考虑到农产品质量安全和农药的使用风险，目前还对以下农药品种采取限制登记的政策：(1)特丁硫磷，不再批准新增登记，只限河南、河北、山东3省花生上用于防治地下害虫使用，不批准在甘蔗上登记；(2)氯嘧磺隆，不再批准制剂登记；(3)氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲等脲类品种，暂不批准在水稻上登记；(4)菊酯类农药(除醚菊酯外)暂不批准在水稻田登记；(5)丁硫克百威、丙硫克百威、乙酰甲胺磷，暂停批准在蔬菜、水果和茶叶上登记；(6)三苯基乙酸锡，不再批准在水稻田使用；(7)毒死蜱，不能在室内以易接触的方式使用，如喷洒剂、片剂等，饵剂必须做成儿童触摸不到的饵盒；由于毒死蜱易残留超标，暂停批准在叶菜上登记使用；(8)不再批准三唑磷单剂用于防治稻飞虱的田间试验和登记；(9)百草枯，不批准百草枯混剂及含高渗剂产品的登记，停止百草枯产品的分装登记；(10)D型肉毒梭菌毒素水剂，继续批准用于草原上的杀鼠剂登记，但不同意扩大在城市和森林中作杀鼠剂使用；(11)氟虫腈，除卫生用、部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外，停止受理并撤销已批准的用于其他方面含氟虫腈成分农药制剂的登记和生产批准证书。
三、农药登记相关的技术管理文件或规定。
核实有效成分是否可以作为农药登记，根据相关规定以下情况不许作为农药申请试验
1.不属于农药管理范畴。
2.不宜作为农药有效成分：腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等
3.农药有效成分管理规定，允许同一有效成分、同一剂型产品含量梯度最多不超过5个。
四、其它农药登记相关的限制性政策和要求。
1.根据农业部农药登记评审委员会意见：
l 不同意菊酯类农药在水稻上登记；
l 允许醚菊酯在水稻田的登记使用；
l 不同意毒死蜱在室内以人体易接触的方式，如喷洒剂 、片剂等通过喷洒使用方式 的登记，仅同意以人群不能直接接触到的形式 ，如饵剂等在室内使用的登记，停止毒死蜱在蔬菜上的新增登记 ；
l 停止三唑磷在蔬菜上新增登记；
l 不再批准氟啶脲 、氟铃脲等产品在水稻上的登记使用；
2.防治地下害虫用药
评审会建议：由于地下害虫种类繁多，发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针虫等几种具体地下害虫。
注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具体。
3.机油、柴油，暂停批准试验。
4.农药知识产权保护的农药产品，包括专利产品、行政保护产品和新农药。
目前，已建立起以《专利法》、《商标法》、《农业化学物质产品行政保护条例》、《农药管理条例》等法律为核心的的农药知识产权保护体系。
专利产品——农药发明专利保护期延长为20年。农药专利保护类型主要有产品专利、方法专利和用途专利3大类；
行政保护——农药行政保护期为7年半。可查询相关的行政保护农药名单；
登记资料保护政策——新农药六年保护期。
一般情况下，不将行政保护、农药专利作为批准药效试验的前置条件；
对已知取得专利的农药产品，申请企业须提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利拥有方履行告知程序）
(注：本文内容仅供参考，其中涉及到的有关登记政策、资料要求等内容以公布的法律、法规、文件为准。)
11 如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？
答：首次申请登记的新农药有效成分，其中文通用名称应按照国家标准《农药通用名称》(GB4839-2009)的规定执行。尚未列入上述标准的有效成分，生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请，申报登记时提供其出具的“命名函”
依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告，对于混配制剂的简化通用名称，有效成分简化通用名称表示，如阿维·高氯。对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂。
12 农药有效成分含量有几种表示方法？
答：农药产品的有效成分含量通常采用质量分数(%)表示，也可以采用质量浓度(g/L)表示，特殊农药可用其他特定的通用单位表示。根据农业部1158号公告，新增登记产品的有效成分含量原则上以质量分数(%)表示，特殊情况下可用其他特定通用单位表示。
13 农药产品有效成分含量的设定有哪些规定？
答：农业部946号公告规定：(1)农药产品有效成分含量设定应为整数。(2)国家标准、行业标准已对有效成分含量范围做出具体规定的，农药产品有效成分含量应当符合相应标准要求。(3)尚未制定国家标准、行业标准或现有国家标准、行业标准对有效成分含量范围未做出具体规定的产品，若有效成分韩玲≥10%，则含量变化间隔不小于5%(绝对值)；若有效成分含量＜10%，则间隔值不小于已有含量的50%(相对值)。(4)乳油、可湿性粉剂、微乳剂产品有效成分含量不低于已批准产品的有效成分含量。(5)含有渗透剂或增效剂的产品，含量应与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。
不符合上述规定的农药产品有效成分应在登记续展或正式登记时申请变更。农业部1158号公告规定了阿维菌素等47中农药70个不同剂型的含量梯度，对不符合含量梯度规定的应按照相近原则，在申请登记或临时转正式或正式登记续展时申请变更。对于含量梯度不足5个的，可按规定原则增设含量梯度。
14 农药产品剂型有何规定？
答：为确保农药剂型名称科学、准确、规范、与国际接轨，申请登记农药的剂型应执行国家标准《农药剂型名称及代码》，以及国家标准《农药登记管理术语》中第2部分产品化学“农药剂型”的有关规定。
15 什么是剂型微小优化？
答：农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化，更有利于环境保护和人体健康，而有效成分种类和含量(配比)保持不变。主要包括以下几种情况：(1)由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG)；(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的)；(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG)；(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(EG)等。
16 申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？
答：申请人在申请质量无明显差异相同产品时，应提交的佐证材料包括：(1)授权信原件，需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章；(2)授权产品的登记证复印件，并加盖授权方公章；(3)全套产品化学资料(包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等)以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料(制剂)复印件等。
17 对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？
答：根据《农药登记资料规定》，具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。
残留试验资料授权条件为授权产品已登记，且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，使用量在授权产品有效成分使用量1.5倍以下。单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品；混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。
环境试验资料授权条件为授权产品已登记，且独立拥有齐全的产品化学、环境、残留、毒理、药效等完整的试验资料。如果已登记产品的残留试验资料为减免或不完或不是资料所有者独立拥有的，其环境试验资料不能授权。
除上述要求外，虽经行政审批综合办公大厅受理，但尚未获得批准登记的产品，其试验资料不能授权；参加老产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需按照现有《农药登记资料规定》要求，提供完整的试验资料。
18 农药田间试验批准证书及田间药效试验报告的有效期是几年？
答：无论是申报临时登记还是正式登记，田间试验批准证书的有效期为自批准之日起3年内有效；田间药效试验报告的有效期为自第一年报告完成之日起5年内有效。
19 在何种情况下，需要提供方法验证报告？
答：产品无论执行何种标准，均需要提供方法验证报告，且产品质量检测报告和方法验证报告应由同一法定质量检测机构出具。
20 申请制剂产品登记时对产品理化性质资料有哪些具体要求？
答：根据《登记资料规定》，新农药、新制剂产品应提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。若参数不适合该剂型，应说明理由。
测定报告中应包括被试物和对照物信息材料与方法的描述、实验现象描述、试验结果、统计方法、结果讨论和评价、结论、试验开始和完成时间、试验地点和试验单位等内容。
21 对有效成分含量低于1%的卫生用农药品种异构体拆分有哪些具体要求？
答：根据《农药登记资料规定》，企业可以不提供制剂的异构体拆分方法及方法验证报告，但提交的资料中应包括：(1)当产品中有效成分含量是指某一特定异构体的含量时，有效成分总含量应当是总含量乘以所使用原药中异构体比例系数；(2)当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量，及不同异构体所占比例(如甲氟甲醚菊酯，应规定总酯含量，R体比例和顺反异构体比例)；(3)鉴别试验中，应说明原药中异构体的比例范围及原药异构体的测定方法和色谱图。
22 临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时是否需要再提供？
答：临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时，应按照《农药登记资料规定》的要求提供复印件，或进行书面说明，不再提供。
23 已取得正式登记产品，扩大使用范围或改变使用方法能否申请临时登记？
答：不可以。已取得正式登记的产品扩大使用范围或改变使用方法时，应按正式登记资料规定办理。
24 提交农药登记资料一般要求？
答：1申请登记的农药应当符合国家农药产业发展政策要求。鼓励创制高效、低毒、环境友好型新农药。
2农药产品有效成分含量（混配制剂含量和配比）的设定应当符合提高产品质量、保护环境、降低使用成本、方便使用的原则。
3申请人申请农药登记时，需提交所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）对相应农药产品的生产（研究）条件、检测手段、技术人员等情况的核查报告。
答：国外企业的农药产品在中国进行农药登记，根据中国的农药登记规定，在中国取得了所有的试验（质检测、毒理、环境、药效），是否这种情况就不用要国外的试验材料了。解释的“可以使用”意义是否理解为如不提供国内的试验报告，就可以使用国外的？
在国内取得的质检、毒理、环境、药效等试验报告应由农业部认证的单位完成。在农业部有关规定出台前，除《农药登记资料规定》明确应当在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用按照经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）准则通过GLP认证的境外试验机构出具的试验报告，或使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外机构出具的试验报告，但申请人应当同时附具试验报告的中文摘要资料和试验机构获得GLP认证的相关证明材料。
答：农药登记证是国家法定机关准予农药企业生产、销售其农药产品的证明文件。登记行为既是一种认可，又是一种证明，对社会公众产生一种证明力、推定力和公示力。从法律意义上讲，它属于一种例外行政许可证件，属于特许权。登记证花费了企业大量人力物力，其中还涉及一些专利技术，是一种带有知识产权性质的行政许可，可作为企业的无形资产。虽然知识产权作为另外一种意义上的“财产权”， 享有转让的权利。但是，农药登记证不同于知识产权，是不得转让的。
27 新农药、新制剂产品登记分哪几个阶段？
答：新农药、新制剂产品登记分为登记试验和农药登记两个阶段。
28 农药登记种类？
答：尚未登记产品：新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同产品登记；
已登记产品：扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记。
29 农药登记证的种类及有效期
答：正式农药登记证：有效期为5年，可以续展。
临时农药登记证：有效期为1年，可以续展，累积有效期不得超过3年。
农药登记代理
答：在农药登记中，不同登记类别对药效资料的要求不尽相同。进行生物学评价的药效资料，按照现行农药登记资料规定，在登记评审阶段需要进行生物学评价的药效资料有：临时或正式登记申请表、田间试验批准证书、田间药效试验报告、室内生物活性测定报告、混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂）、室内作物安全性试验报告、1年2地示范试验报告或临时登记期间的使用情况综述报告（正式登记）、 其他资料如作用方式、作用谱、作用机理或机理分析，对田间捕食性或寄生性天敌的影响，抗性研究，产品特点和使用注意事项等。
新农药、新使用范围登记申请需要提供当茬试验作物的室内安全性试验报告和对对捕食性或寄生性天敌的影响资料；新农药、新防治对象的登记申请需要提供室内生物活性测定报告和抗性研究资料；新混配制剂 （新配方或新配比）需要提供室内配方筛选报告和混配目的说明等。具体情况如下表：
常规农药不同登记类别的药效资料要求
临时登记或未经临时登记阶段直接申请正式登记
|
登记类别 |
申请表 |
室内活性测定报告 |
室内作物安全报告 |
配方筛选混配目的 |
田试批准证书(复印) |
田试报告 |
其他资料 |
|
|
新农药 |
|
Y |
Y |
Y |
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
新制剂 |
新剂型 |
Y |
|
|
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
剂型微小优化(本企业) |
Y |
|
|
|
Y |
1年多地 |
Y |
|
|
剂型优化(非本企) |
同新剂型 |
2年多地 |
|
||||
|
|
新含量(本企业) |
Y |
|
|
|
Y |
1年多地 |
Y |
|
|
新含量(非本企) |
同新剂型或新混配剂型 |
2年多地 |
Y |
||||
|
新混剂 |
新混剂 |
Y |
|
|
Y |
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
新药肥混 |
Y |
|
|
|
Y |
2年多地药效、肥效、增产效果 |
Y |
|
|
含渗透剂(本企业) |
Y |
|
|
Y |
Y |
1年多地 |
Y |
|
|
含渗透剂(非本企) |
Y |
|
|
Y |
Y |
2年多地 |
|
|
扩大使用范围 |
新作物 |
Y |
|
Y |
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
新防治对象 |
Y |
Y |
， |
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
改变使用方法 |
新使用方法 |
Y |
|
|
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
PD保护期外相同产品 |
Y |
|
|
|
Y |
1年多地 |
Y |
|
相同产品 |
新药保护期内 |
Y |
Y |
Y |
|
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
新药保护期外未 正式登记 |
Y |
Y |
|
Y(新混剂) |
Y |
2年多地 |
Y |
|
|
PD保护期内 |
Y |
Y |
|
Y(新混剂) |
Y |
2年多地 |
|
|
|
PD保护期外质量无明显差异 |
Y |
|
|
|
Y |
1年多地 |
Y |
|
|
PD保护期外质量有明显差异 |
Y |
|
|
Y(新混剂) |
Y |
2年多地 |
Y |
其他资料指作用方式、作用谱、作用机理或机理分析，抗性研究，对捕食性或寄生性天敌的影响；产品特点和使用注意事项等几项资料。在申请登记时，需要根据申请的登记类别选择提交其中的几项。如新农药登记，需要提交作用谱、作用方式、作用机理分析、 抗性分析，对捕食性或寄生性天敌的影响，使用方法与使用注意事项等资料 。新使用范围登记，需要提交对捕食性或寄生性天敌的影响、产品特点和使用注意事项等资料。 新防治对象登记，需要提交抗性研究、产品特点和使用注意事项等资料。改变含量、剂型、使用方法的登记，需要提交改变含量、剂型或使用方法的目的和意义，产品特点和使用注意事项等资料。
答：原药全组分分析是农药登记中的必备的一项重要内容。
什么是原药全组分分析
原药全组分分析主要要对含量0.1%以上的杂质，微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质，以及有效成分进行定性，定量检测，具体为物理化学性质的确定、有效成分红外光谱、紫外光谱、核磁共振、质谱等定性分析与鉴定。另对FAO或者登记目标国家的有害杂质的含量规定进行含量补充测定，以此来判定原药质量是否符合该国家的法律规定。
试验单位要求
农业部在农药登记审批中，委托具备相应资质的农药质量检验单位承担农药登记原药全组分分析试验。农业部对农药登记原药全分析试验单位实行资质考核，通过资质考核的，发给农药登记原药全组分分析单位委托证书。农业部农药检定所承担农药登记原药全组分分析试验单位资质考核和委托试验的具体工作。
全组分分析的仪器设备
原药全组分分析检验需要一些特殊的仪器设备，如紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用仪、液质联用仪、核磁共振仪、高分辨质谱、多级质谱甚至液相色谱-NMR 联机等一系列大型仪器。
全组分分析需要多长时间
全组分分析一般步骤：先要确定可行且精确的试验方法，其中涉及到方法开发，方法选择以及方法验证。然后预实验，实验，还需要重复实验，然后分析结果，写报告。一般需要一年时间。大多数的时间都花在预试验上面，确定产品的规格（包括相关杂质的限量），杂质结构的确定，合成杂质的标样，制定含量的测定方法，GLP中的每一个步骤都是要严格记录的。如果委托方能提供全部的有效成分和杂质的标样会很快，试验加报告2—3个月就能完成。如果有现成的方法（如CIPAC）则最简单；如果没有，可以看跨国公司或者业内同行用什么分析方法。所以，应当尽量选择有相关分析经验的实验室，且其报告有被相关市场管理部门接受的先例，一来分析方法没问题，二来主要相关杂质有标样，杂质的获得上困难不大。但不排除一点，杂质情况不一样。如果杂质未知，要慢慢剖析并且要实验室自己合成杂质。有时候实验室得到了杂质结构，还要和客户去沟通，根据客户的工艺和经验结合实验室的解析，最后确定杂质的可能性，并对有疑问的结果进行重复或者修正分析方法，这个过程所需要的时间还是蛮长的。既没有杂质标样，也没有被认可的分析方法，那时间还要长些。
32 农药登记需要提供哪些资料
答：根据《农药登记资料要求》中所对应的登记阶段和登记种类，农药登记需要提交相应的资料，主要包括以下几部分：
1 省级农药检定机构的初审意见
2 申请表（按登记审批机构提供的样张填写）
3 产品摘要资料
4 产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告以及生产工艺等
5 毒理学试验报告
6 室内生物活性报告、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告
7 残留试验报告
8 环境试验报告
9 相同产品证明材料（对相同产品）
10 技术鉴定资料和有关证明材料（必要时）
11 标签、安全技术说明书
12 制剂所用的原药来源和登记情况（由提供原药的单位出具）
13 其它：包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。
33 申请农药登记应当提供农药样品和登记资料的要求？
答：1 申请新农药登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。
2 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当同时提供电子文本。
3 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。
4 产品对人畜、作物、环境等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。
5 申请资料经农药登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。
6 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会评审，由农业部做
34 样品和试验要求？
答：进行药效、产品化学、残留、毒理学、环境等农药登记试验的样品应当是申请人自行生产的成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构检测合格、封样和留样。国内企业产品由申请人所在辖区的省级农药检定机构封样，向中国出口的产品由农业部农药检定所封样。
1 进行药效、产品化学、残留、毒理学、环境等农药登记试验的样品应当是申请人自行生产的成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构检测合格、封样和留样。国内企业产品由申请人所在辖区的省级农药检定机构封样，向中国出口的产品由农业部农药检定所封样。
2 产品化学（质量检测、原药全组分分析）、农药药效、残留、毒理学、环境和产品化学（需要细化）等登记试验应当由农业部公告（认定，待定）的农药登记试验单位完成。
3 除药效、残留等要求必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外GLP试验机构出具的试验报告。试验报告应为中文或英文，内容应当符合我国农药登记试验的有关规定，英文报告应附中文摘要资料，同时附获得GLP认证的相关证明材料。
对特殊农药的有关试验，农业部认定的试验单位不能承检或试验单位暂时不具备试验条件，生产企业可与农业部农药检定所商定，委托社会公认的具有试验能力的单位进行。
4 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。
答：对本企业已登记的产品进行剂型优化的登记资料减免政策：符合农药剂型微小优化的，可以按照农药剂型微小优化登记的规定申请登记。与新剂型产品登记相比，有以下减免登记资料政策：
药效方面在不含有新登记使用范围或新登记使用方法前提下，可以减免1年的药效试验。残留方面如果产品不增加未登记作物或使用方法，对本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的，临时登记时可以不提供残留试验报告，正式登记时可以提供1年的残留试验报告。环境影响方面在本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境影响资料时，可以提供摘要资料(但农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当提供相应的环境影响资料)。
36 不同登记阶段和登记种类时的注意事项
答：1、田间试验阶段：申请田间试验前必须确定产品所对应的登记种类。
2、新农药登记： 提供其它国家的登记、使用情况。国内创制品种，其它国家尚
未登记的，要提供查询报告。要明确作用机制，否则不会登记。原药毒性级别为中等毒，必须先完成残留试验。
3、新剂型登记：要与现有剂型产品进行优缺点比较。鼓励开发对人和环境友好、运输、使用方便的剂型。乳油等环境危害大的剂型产品登记会受限制。
4、新含量登记：要说明改变含量的目的和意义。有部分产品因有效成分含量显著低于已登记的同类产品的含量而不能取得登记。高活性有效成分含量过高，导致使用不方便，也不能取得登记。如：80％吡虫啉可湿性粉剂；一般来说，使用浓度在500—5000倍之间(不包括果树)，乳油不低于已登记的同类产品含量，企业在开发新含量产品时应先了解已登记的同类产品的含量，高含量制剂是微毒的，申请低含量同剂型制剂时，如该含量不在上述限制范围内，则不要求进行毒性试验。
37 农药登记审批期限？
答：自申请者交（补）齐资料之日起，属农药临时登记的三个月内给予答复；属正式登记的一年内给予答复；属分装登记的三个月内给予答复；属续展登记的四个工作日内给予答复。超过审批期限仍未收到答复的产品，申请者可直接与药政处接待室联系或在接待室办理有关查询手续。
38 续展登记及企业更名资料要求？
答：一、正式登记续展
1、农药登记证原件
2、正式使用的产品标签
3、产品质量检测报告原件
二、临时登记续展
1、农药临时登记证原件
2、正式使用的产品标签
注：临时登记第一次续展时还应提交登记通知书，并按登记通知书中的要求补齐有关资料。
三、分装登记续展
1、农药登记证原件
2、正式使用的产品标签
3、分装协议书原件
4、产品质量检测报告原件
四、企业名称变更
1、原企业和新企业的更名申请
2、原企业主管部门的批复意见
3、原企业所在省（市）农药检定所意见
4、新企业营业执照复印件
5、原企业所有登记证原件
1.是不是每一个农药产品都要求附具说明书?
不是。因农药单元产品的包装物尺寸过小，在标签上无法标注《农药标签和说明书管理办法》中规定的全部内容，应当另附说明书。
2.进口农药是否需要符合《农药标签和说明书管理办法》？
是。不管是国产农药还是进口农药，只要在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。
3.进口农药是否需要标注生产批准文件号及标准号？
进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准证书号、产品标准号。
4.出口农药标签有何规定？
对于仅供出口的农药产品，其产品标签标注的有关文字和内容，可按进口国有关法律法规规定执行。
5.农药名称或有效成分通用名称及含量的字体字号颜色是否必须一致
农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致；各有效成分的通用名称及含量的字体、字号、颜色应当一致。
6.标签上汉字的字号大小有没有什么规定？
标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。
7.农药名称、有效成分、含量和剂型如何在标签上标注？
农药名称应当显著、突出。对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。
8.我公司一个产品登记在大豆上，但其它单位在水稻上已登记，问能否在标签中注有“在当地植保部门指导下在水稻上使用”字样？
根据《农药产品标签通则》规定，农药标签的使用范围、剂量、施药方法等内容必须与登记批准的内容一致，不能随意扩大使用范围，如扩大介绍使用范围属于不合格标签，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》使用不合格标签将给予相应的处罚。
9.申请扩大农药使用范围登记的，是否需要提交标签样张？
需要。申请者在申请扩大农药使用范围或使用方法登记时，应随农药登记资料提交新标签样张，同时提交原核准标签复印件。农业部批准农药登记后，申请者凭原农药临时登记证或农药登记证、原核准标签原件领取新的农药临时登记证或农药登记证、新的核准标签。
10.同一产品不同规格包装，农药标签设计有何规定？
一个农药产品只有一个登记核准标签。包装规格不同的同一产品，除净含量按有关规定标注外，其他内容应与登记核准标签内容一致，并按《农药标签和说明书管理办法》设计。
11.毒性为“低毒”和“微毒”的农药应如何标注？
《农药标签和说明书管理办法》第十六条规定，农药毒性分为五个级别，并明确规定标识为黑色，描述文字为红色。但由于低毒只有标识，没有文字描述，因此只需要用黑色标识标注就可以了。微毒只有文字描述，没有标识，因此只需用红色微毒字样描述就可以了。
12.含增效剂、渗透剂的产品标签上应如何标注？
企业可以在标签产品性能等处介绍产品所含的增效剂、渗透剂名称及含量等信息。但农药名称中不得出现“增效”、“高渗”等字样。
13..标签上可否粘贴防伪标识？
可以。企业为防止产品被假冒，可以在其产品包装上加贴防伪标识，但必须符合国家相关法律法规的规定。
14.产品标签上可否标注“总经销”、“总代理”的名称？
《农药标签和说明书管理办法》第十条规定，企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。进口农药产品应当用中文注明原产国(或地区)名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。除本办法规定的机构名称外，标签上不得标注其他任何机构的名称。
15.能否用象形图代替文字描述？
不能。《农药标签和说明书管理办法》第二十一条规定，象形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，但不得代替标签中必要的文字说明。
16.标签经登记核准后，能否加上背景颜色和有关图案？
农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。经核准的标签和说明书，农药生产、经营者不得擅自改变标注内容。需要对标签和说明书进行修改的，应当报农业部重新核准。农业部根据农药产品使用中出现的安全性和有效性问题，可以要求农药生产企业修改标签和说明书，并重新核准。
17.目前对标签有严格的规定，请问对外包装箱有没有规定？
关于农药外包装箱，有相关规定，即《农药包装通则》
确认农药是否可以需要进行农药登记，是否“合法”，在进行农药登记前至关重要。具体可从以下4个农药登记涉及的相关法规政策方面考虑：
40资料保护和授权
答：1 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。
2 国家对首次登记的、含有新化合物的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。
自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。
3 鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。
3.1已取得登记的拥有齐全资料的产品，其毒理学（急性毒性试验资料除外）和环境影响试验资料可以授权给相同农药产品使用；
3.2残留资料可以授权给有效成分、剂型、使用范围和使用方法相同的产品使用：单制剂的残留资料可以授权给使用次数、使用剂量、安全间隔期未超过授权产品的单制剂和混配制剂登记；混配制剂的残留资料可以授权给配方、配比相同，使用次数、使用剂量、安全间隔期未超过授权产品的混配制剂使用 。
1.有关农药登记资料保护期如何计算?
答：自申请人取得新农药临时登记之日起，对其临时登记时所提交的资料进行6年的保护。其申请正式农药登记后，对其由临时登记转正式登记时所增加的资料进行6年的保护。
2.如果在电子手册上查到的是农药临时登记，没进行正式农药登记，那有没有过保护期呢？到底该怎么定义保护期？
答：对首家登记的某个新有效成分在产品取得临时登记后6年内所提交的临时登记资料进行保护，在资料保护期内与其相同的产品临时登记要提交与首家相同的资料；取得正式登记后6年内对增补的正式登记资料再进行保护。独立拥有知识产权的部分登记资料在取得正式登记后可以授权。
3.企业同时生产原药与制剂，在申报转正式登记时必须同时申报吗？若原药正式登记资料已齐全，而制剂部分试验还未完成，因正式登记审批时间较长，可否先将原药申报正式登记？
答：首家登记原药与制剂必须同时申报。如是相同农药产品且已过保护期可以分别申报。
4.在取得其他申请人登记资料授权书后，申请登记时是否需要同时提供相应的资料？
答：在提供授权书的同时，应当提供相应资料的复印件，并加盖授权人的公章。
5.关于相同农药的数据减免的解释。
答：要减免部分登记资料，首家必须取得正式登记满6年。因此，如果能确定为相同农药产品，并且首家已正式登记满六年，则进行农药登记时可提交一年三地田间试验。如公司无法自行确定，可向药检所相关部门咨询。临时登记转正式登记所需资料按《登记资料要求》准备。
6.是否每个农药产品均可申请农药临时登记？
答：不是。相同农药在首家取得正式登记后，仅能申请农药正式登记；在首家尚未批准正式登记前，其他企业可以申请农药临时登记。
7.对已受理的农药临时登记申请，在登记评审期间其他企业的相同农药产品已批准正式登记的，能否批准农药临时登记？
答：可以。
答：国外企业的农药产品在中国进行农药登记，根据中国的农药登记规定，在中国取得了所有的试验（质检测、毒理、环境、药效），是否这种情况就不用要国外的试验材料了。解释的“可以使用”意义是否理解为如不提供国内的试验报告，就可以使用国外的？
在国内取得的质检、毒理、环境、药效等试验报告应由农业部认证的单位完成。在农业部有关规定出台前，除《农药登记资料规定》明确应当在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用按照经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）准则通过GLP认证的境外试验机构出具的试验报告，或使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外机构出具的试验报告，但申请人应当同时附具试验报告的中文摘要资料和试验机构获得GLP认证的相关证明材料。
1.农药登记中，对乳油、可湿性粉剂和微乳剂农药产品，有效成分含量有何规定？
农业部、国家发展与改革委员会第946号公告在对农药制剂不同剂型有效成分含量设定作出规定的基础上，明确要求，乳油、可湿性粉剂和微乳剂农药产品，有效成分含量不能低于现已完成农药登记的产品的有效成分含量。
2.农药登记中，对同一有效成分、同一剂型的有效成分含量设几个梯度？
农业部、国家发展与改革委员会联合发布农药有效成分管理规定，允许同一有效成分、同一剂型产品含量梯度最多不超过5个。
答：一般不要求进行残留试验的农药
用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；
低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；
用于非耕地的农药（畜牧业草场除外）；
卫生用农药；
非全面撒施的杀鼠剂；
天敌生物。
《第八届全国农药登记评审委员会第五次全体会议纪要》第3条第5款中“低毒或微毒的多糖类或蛋白质类物质：低毒或微毒的多糖类物质，信息素，激素，天然植物生长调节剂，酶等，硫磺，石硫合剂，矿物油，硅藻土等低毒或微毒的无机农药，以化工原料作为有效成份的农药，可以减免原药（母药）农药登记和制剂的残留试验。
质量无差异相同农药产品残留授权原则
残留已过保护期产品的正式登记，过保产品若有完整的残留试验报告，申请减免残留时应提交书面免除残留资料的申请与残留数据摘要；授权残留产品需要提供授权企业的授权书原件及残留试验报告复印件（授权审查原则见技术审查中残留报告授权审查原则）。如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下，且有完整的试验报告，提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明，可以不提供残留试验资料。如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验，但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1。5倍以上的，提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的，提供在我国境内2年以上的残留试验报告。
单独授权残留报告授权审查原则
授权的残留试验报告应完整、经过审查符合规定。
授权方必须是“拥有相同的相效成份、剂型、使用范围和方法资料的已登记者”，授权方有效。
同时提供授权企业的授权申明及完整的残留试验报告复印件。
单剂可授权给有效成分、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量(上限)在1.5倍以下的单剂和混配制剂使用。混配制剂可授权给配方、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量(上限)在1.5倍以下的混配制剂使用。虽经农副业部行政审批综合授理，但尚未薄利批准登记的产品，其试验资料不得授权。参加才产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需经所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需提供完整的试验材料。(联合试验产品过保后，试验材料可减免。)
特别说明
残留过保比对，先看产品，再看试验。复配的残留即使用单剂做的，也不能授权给单剂。残留过保首先看产品，再看过保的产品是否有残留试验，若产品过保，没资料，没过保的有资料，残留也不能减免。产品过保后，若是参加了联合试验，并有试验报告的可减免。先看产品，再看报告。
答：符合农药剂型微小优化的，可以按照农药剂型微小优化登记的规定申请登记。与新剂型产品登记相比，有以下减免登记资料政策：
1 药效方面
在不含有新登记使用范围或新登记使用方法前提下，可以减免1年的药效试验。
2 残留方面
如果产品不增加未登记作物或使用方法，对本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的，临时登记时可以不提供残留试验报告，正式登记时可以提供1年的残留试验报告。
3 环境影响方面
在本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境影响资料时，可以提供摘要资料(但农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当提供相应的环境影响资料)。
答：新农药登记和相同产品登记在试验要求上的差别
|
项目 |
新登记 |
相同产品登记 |
|
田试（杀虫、杀菌为四地，除草为五地） |
两年 |
一年 |
|
残留 |
需要 |
减免 |
|
环境 |
需要 |
减免 |
|
毒性试验 |
6项 |
3项 |
相同产品登记比新产品登记需求资料少、时间短、办理更容易。
答：根据《农药登记资料要求》中所对应的登记阶段和登记种类，农药登记需要提交相应的资料，主要包括以下几部分：
(1)农药登记申请表
(2)产品摘要资料
(3)企业标准
(4)企业标准编制说明
(5)质量检验报告
(6)田间药效试验报告
(7)室内活性测定配方筛选报告
(8)研制报告
(9)毒理学试验报告
(10)残留试验报告
(11)环境生态试验报告
(12)标签和说明书样张
(13)原药来源证明
(14)相同产品认定证明
(15)田间药效试验申请审批表
(16)营业执照复印件
(17)其它资料
48 关于产品类别的确认
答：使用农药电子手册确定登记类别：例如要查询某产品是否相同使用范围或方法，可以这样：点出农药电子手册后，在首页点击“作物、防治对象＝﹥农药”
，然后点击“登记名称”排序，再找出自己想要登记的农药，如果找不到自己要申请的农药，则该产品不是相同使用范围或方法；如果找到了想要的农药，则说明你所申请的产品有相同作物的登记。点击该农药所对应的登记证号，可同时查出这一产品所有的登记范围和使用方法。查到相同使用范围或方法，要确定其是否已过保护期，还必须利用农业部每年一期的登记公告或每月一期的农业部农药登记公告简报，以确定某防治对象的首家登记时间。
49 术语和范围
新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。
新制剂 是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。
新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。
剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（删除）（配比）不变。包括以下几种情况：
——由可湿性粉剂（WP）变为水分散粒剂（WG）、悬浮剂；
——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；
——由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；
——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；
——其他。
新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。
新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。
特殊农药 主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。
特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。
卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。
杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。
生物农药 来源于生物体的农药，包括微生物农药、植物源农药、生物化学农药、农业用抗生素、天敌和转基因生物农药等。
生物化学农药 生物化学农药必须符合下列两个条件：
——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；
——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。
生物化学农药包括以下四类：
信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。
激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。
天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂
天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。
天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。
酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。
微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。
植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。
转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。
天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。
农业用抗生素 是指由微生物发酵产生的，用于农业上防治病、虫、草、鼠等有害生物的次生代谢产物。
小宗作物 在我国种植面积较小的作物。
相似农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同,但质量有差异的产品。
相同农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同，且质量无明显差异的产品。
相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。
相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。
新登记使用范围和方法 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。
新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。
新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。
变更使用范围、使用方法和使用剂量
变更使用范围 是指已登记产品申请扩大使用范围。
变更使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。
变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。
农药助剂 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。
相关杂质 是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。
专供出口农药 是指在中国境内生产或加工，仅出口到境外的农药。
委托加工 企业取得农药登记后委托具有相应资质和生产条件的其他企业进行加工的行为。
委托分装 企业将取得登记并生产的大包装农药委托具有相应资质和生产条件的其他企业进行分装的行为。
变更农药有效成分以外其他成分 已取得农药登记的产品，在登记有效期内更换除农药有效成分以外的其他成分（即助剂）或变更产品中助剂含量。变更后的农药产品剂型及基本性能应保持不变。
50 新农药原药登记
答：1 原药临时登记
1.1 临时登记申请表
1.2 产品摘要资料
包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
1.3 产品化学资料
1.3.1 有效成分的识别
有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。
有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。
1.3.2 有效成分的物化性质
应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。
1.3.3 原药的物化性质
应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。
1.3.4 控制项目及其指标
A 有效成分含量
明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。
B 相关杂质含量
明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。
C 其他添加成分名称、含量
根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。
D 酸度、碱度或pH范围
酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。
E 固体不溶物
规定最大允许值，以质量分数表示。
F 水分或加热减量
规定最大允许值，以质量分数表示。
1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。
检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。
1.3.6 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
1.3.7 原药５批次全组分分析报告
全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
A 定性分析
对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。
对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。
B 定量分析
提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
1.3.8 产品质量检测和方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
1.3.9 生产工艺
A 原材料的化学名称、代码、纯度；
B 反应方程式（包括主产物、副产物）；
C 生产流程图。
1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等
1.4 毒理学资料
1.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：
——为气体或者液化气体；
——可能用于加工熏蒸剂的；
——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；
——可能在施药时需要雾化设备的；
——蒸汽压>10－2 Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；
——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50 μm的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；
——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50 μm的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
1.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
1.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。
1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。
1.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。
1.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5 Pa的农药不要求；下同）；
B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；
C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；
D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；
E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
G 土壤表面光解试验；
H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。
1.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；
B 鸟类短期饲喂毒性试验；
C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100 mg/L；下同）；
D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100 mg/L，下同）；
E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100 mg/L，下同）；
F 蜜蜂急性经口毒性试验；
G 蜜蜂急性接触毒性试验；
H 家蚕急性毒性试验；
I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。
1.6 标签或者所附具的说明书
应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。
1.7 产品安全数据单（MSDS）
其具体格式要求参见附件6（下同）。
1.8 其他资料
1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
1.8.2 其他
2 原药正式登记
2.1 正式登记申请表
2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
2.3 产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
2.4 毒理学资料
2.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
2.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
2.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
2.4.4 生殖毒性试验
2.4.5 致畸性试验
2.4.6 慢性毒性和致癌性试验
2.4.7 迟发性神经毒性试验
2.4.8 在动物体内的代谢
可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。
2.4.9 人群接触情况调查资料
2.4.10 相关杂质毒性资料
2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料
2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料
2.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。
2.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验；
B 土壤吸附试验；
C 淋溶试验；
D 土壤降解试验；
E 水解试验;
F水中光解试验；
G 土壤表面光解试验;
H 水-沉积物降解试验；
I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。
2.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验；
B 鸟类短期饲喂毒性试验；
C 鱼类急性毒性试验；
D 水蚤急性毒性试验；
E 藻类急性毒性试验；
F 蜜蜂急性经口毒性试验；
G 蜜蜂急性接触毒性试验；
H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；
I 天敌两栖类急性毒性试验；
J 家蚕急性毒性试验；
K 蚯蚓急性毒性试验；
L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；
M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；
N 非靶标植物影响试验。
2.5.3 其他环境影响资料
对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
2.6 标签或者所附具的说明书
2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）
2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
2.7 产品安全数据单（MSDS）
2.8 其他资料
2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
2.8.2 其他
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