重大政策解析：国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）

 2025年2月6日，乙巳蛇年开工大吉第2天，国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号），随即朋友圈关于此好消息刷屏，很多合作的企业和行业内朋友也纷纷发来咨询的微信、邮件或者电话。这则公告的目的是贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展：对于有相关业务的化妆品或者化妆品原料，尤其是化妆品新原料（New Cosmetics Ingredients, 简称NCI）企业绝对大部分都是利好消息，下面逐项给大家解析一下：

一、优化新原料注册备案分类技术要求

完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求，加强对企业新原料判定及分类研究的技术指导。对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。

OCI解析:《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中列明NCI申报共涉及12项毒理学试验，其中第11项是长期人体试用安全试验，共有如下几种情况需要递交此项试验报告：国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料；国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料；纳米新原料；情形1的NCI：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；对于此类全球新的具有较高风险功能的新原料，后期在企业已经科学开展安全评估的基础上，有可能减免长期人体试用安全试验，缩短新原料注册备案周期，降低成本。

对已使用原料改进创新的新原料，在《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》曾提出改进创新的新原料具体包括：对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂；可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，对改进创新的原料制定相应技术要求，特别符合化妆品原料高质量发展的观念。

明确已上市新原料变更路径意味着大家一直期待的注册备案平台中NCI变更信息的功能模块即将实现：由于NCI获得备案公示（允许上市销售）之后，如果想变更生产企业、使用目的、质量标准等一直都需要重新提交备案申请，这对于监管机构和企业来说都有一定不便之处，系统模块成功上线之后，会让有此类需求的企业按照最新的注册备案要求，尽快完成NCI备案申请信息的完善和更新。

二、推进新原料与关联产品同步申报

加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。优化升级化妆品智慧审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品注册申报提供更多便利服务。

OCI解析:此项规定特别适合具备化妆品和新原料研发实力的大企业，以及在化妆品和新原料两个领域达成战略合作的伙伴企业。新原料是化妆品的芯片，新原料的研发根本目的是为了实际用于化妆品的生产，二者的创新相辅相成，由于目前特殊化妆品和化妆品新原料的研发、测试，以及技术审评周期都较长，此项规定的实施会让化妆品新原料更高效的进入安全监测期，虽然万一申报不通过，项目沉没成本会提高，但是对于真正的好原料，在前期论证充分之后，这项规定绝对是利大于弊。想实现这类项目的操作，必然要优化升级化妆品智慧审评系统，或许到时新原料和对应的特殊化妆品同时进行技术审评。

三、加强新原料创新服务和应用转化

支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。

OCI解析:此项举措对于我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料绝对是在《化妆品监督管理条例》内容上的好上加好，不仅可以申请提前介入、全程指导，还能优先审评。对于在国内外市场具备核心竞争潜力的“中国创新原料”应该获得足够的重视和支持。当然此项规定的实施，肯定会有层层选品，深入论证等工作，因为研发资源和监管精力需要聚焦在真正有开发价值的原料品种上，会更有效的加快新原料创新。

四、加强对新原料技术指导和沟通交流

加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法的应用研究和技术指导。进一步优化完善化妆品新原料沟通交流工作机制，加强注册备案前和审评核查中的沟通交流，指导企业规范开展注册备案工作。加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，选择具备一定条件和能力的省级药监部门，充分发挥其在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用。

OCI解析: 化妆品原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等。中国已使用化妆品原料目录中的名称以及新原料原料命名，大家主要参考美国个人护理品协会（PCPC）负责整理编撰的INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient)名称及对应的中文译文。新原料的名称应该根据其结构组成、来源属性和制备工艺等准确命名，关于新原料命名等系列研究相关技术指导原则会在一定程度上让新原料名称更规范，更科学。

化妆品新原料沟通交流工作机制，原来只适用于注册备案前，此项规定增加审评核查中的沟通交流，对于审评核查中遇到难题的企业可以准备好相关资料与相关部门沟通。

五、完善新原料安全监测期管理

完善新原料安全监测期管理工作机制，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。研究建立已使用原料目录动态调整机制。

OCI解析: 部门协作和跨区域协同能够逐步按照统一的标准和相同的要求展开相关工作。按照《化妆品监督管理条例》中的内容：3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录，所以已使用原料目录动态调整机制主要是针对完成三年安全监测期的年度报告的化妆品新原料。

六、加强化妆品原料标准研究工作的技术指导

根据我国化妆品定义、分类等技术要求以及化妆品配方、生产需要，制定化妆品原料使用目的技术指南。在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求，促进化妆品原料标准提升。

OCI解析:对于化妆品原料使用目的释义、化妆品原料通用技术要求、化妆品原料标准等文件与前面的命名原则文件类似，都是化妆品原料创新方面重要的配套文件。

七、推动化妆品原料标准制修订工作

充分发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。持续推动化妆品原料标准制修订工作。

OCI解析:与前面第六条类似，中国化妆品原料发展到一定水平，一定会在借鉴国际先进经验的基础上形成更科学的具有中国特点的化妆品原料标准。

八、强化原料相关基础研究

鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，提升化妆品原料质量。深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用。依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用。

OCI解析: 此规定强调了提升原料质量的重要性，因为任何企业的原料实现高质量是实现市场竞争力的基础。深化动物试验替代方法技术研究以及对三新的推动，对于因禁止动物试验难以实现在中国申报的国外新原料，以及因此出海受限的中国新原料是利好消息。

九、加强化妆品原料信息化建设

建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，强化新原料与化妆品数据的关联融通、信息共享，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。

OCI解析: 信息时代，加强信息化建设，加强数据应用为化化妆品和原料行业服务是必然要做的工作和趋势。我们希望在化妆品新原料与已使用原料各项数据的基础上，在不久的将来能后出现有中国特色的化妆品原料信息数据库。

篇幅有限难以赘述完全，综上，上述规定中的部分具体工作有一定的实现难度，不过仔细看来，绝对是国家药监局及相关部门坚定的表明了支持化妆品原料创新的态度和决心，是2025年来自NMPA的利好消息。相信在国家药品监督管理局、各级监管及行政机构、企业、行业协会等各方努力及配合之下，若干规定中涉及的内容预计今年会出现一定数量的成功案例。

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附法规原文链接如下：www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250206171649139.html